ТОРВАКАРД® 10 таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №30 (10х3)

Внешиний вид упаковки может отличаться от фото на сайте
Нет в наличии Код: ЦО-00012565 0 отзывов
ATC – классификация:
C10AA
Рецептурное:
Рецепт
Срок годности:
24.07.2020 0:00:00
Форма выпуска:
таблетки
Номер регистрации:
UA/3849/01/01
Штрих код:
8 594 739 218 901
Свойства:
Інгібітори гмг кoа-редуктази
цена от 0.00 грн.
Наличие и цену Вы можете уточнить у оператора фармацевта. Цена действительна при резервировании товара.
Перед использованием обязательно изучите инструкцию. Самостоятельное лечение может быть опасным для Вашего здоровья!
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТОРВАКАРД 10

(TORVACARD® 10)

ТОРВАКАРД 20

(TORVACARD® 20)

ТОРВАКАРД 40

(TORVACARD® 40)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: atorvastatin;(bR,dR)-2-(p-флуорофеніл)-b,d-дигідрокси-5-ізопропіл-3-феніл-4-(фенілкарбаміл) пірол-1-кислотагептаноїкова, сіль кальцію;

основні фізико-хімічні властивості: біліабо майже білі овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить аторвастатину 10 мг, 20 мг або 40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію оксид важкий, лактоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропіл целюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6 000, титанудіоксид, тальк.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ КоА-редуктази. Код АТС С 10АА 05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Аторвастатин є селективним конкурентним інгібітором редуктази 3-гідрокси-метилглютарил-коензиму А (ГМГ-КoA) – ензиму, який регулюєшвидкість перетворення ГМГ-КоА в мевалонат– прекурсор стеролів (у т. ч. – холестерину). У пацієнтів з гомозиготною та гетерозиготною спадковою гіперхолестеринемією, не спадковими формамигіперхолестеринемії та зі змішаною дисліпідемією аторвастатин знижує загальний рівень холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛНЩ) та аполіпопротеїну В. Аторвастатин також зменшує концентрацію ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛДНЩ) і три гліцеридів.

Аторвастатин знижує рівень холестерину таліпопротеїнів у плазмі шляхом пригнічення ГМГ-КoA редуктази, синтезу холестерину в печінці та збільшенням кількості рецепторів ЛНЩ на поверхні гепатоцитів, що посилює захоплення і катаболізм ЛНЩ.

Фармакокінетика. Аторвастатин швидко всмоктується після перорального застосування; пікова плазматична концентрація досягається через 1– 2 год. Швидкість всмоктування і концентрація в плазмі зростають пропорційно дозі препарату. Абсолютна біологічна доступність аторвастатину становить приблизно 12%, а системна доступність інгібуючої активності відносно ГМГ-КоАредуктази – приблизно 30%.

Аторвастатин метаболізується до орто- тапарагідроксильованих похідних і різних продуктів b-окислення. “Invitro” пригнічення ГМГ-КоА редуктазиорто- та пара-гідроксил метаболітами еквівалентне пригніченню аторв астатином. Приблизно 70% циркулюючої інгібіторної активності ГМГ-КоА редуктази приписується активним метаболітам. Дослідження“in vitro” вказують на важливість метаболізму аторвастатину печінковим цитохромом P450 3A4 віповідно до підвищених плазматичних концентрацій аторвастатинуу людей після одночасного застосування еритроміцину, що є відомим інгібіторомізоензиму. При дослідженнях “in vitro” також встановлено, що аторвастатин єслабким інгібітором цитохрому P450 3A4. Одночасне застосування аторвастатину ітерфенадину – сполуки, що в основному метаболізується цитохромом P450 3A4, недало значущого ефекту збільшення концентрації терфенадину в плазмі. Отже, малоймовірно, що аторвастатин буде значно змінювати фармакокінетику інших субстратів цитохрому P450 3A4.

Аторвастатин та його метаболіти частково виводяться з жовчю після гепатичного та екстра-гепатичного метаболізму. Проте препарат, вірогідно, не проходить через ентерогепатичну рециркуляцію. Середній період напів виведення аторвастатину з плазми людини становить приблизно 14 год. На півперіод інгібіторної активності ГМГ-КоА редуктази становить приблизно 20 – 30 год через присутність активних метаболітів. Менше 2% дозиаторвастатину при пероральному прийманні виводиться з сечею.

Показання для застосування. Лікування пацієнтів з підвищеними рівнями загального холестерину, ЛНЩ-холестерину, аліпопротеїну Вта три гліцеридів, пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною формою сімейної гіперхолестеринемії та з полі генною гіперхолестеринемією) та зі змішаного виду (з комбінованою) гіперліпідемією (що відповідає типу ІІа аботипу ІІb за Фредриксоном), з підвищеними рівнями три гліцеридів (типу IV заФредриксоном), та пацієнтам з дизбеталіпопротеїнемією (типу ІІІ заФредриксоном), якщо ефект дієти був недостатнім (одночасно із спеціальною дієтою).

Для зниження загального рівня холестерину та ЛНЩ-холестерину у пацієнтів з гомозиготною спадковою гіперхолестеринемією, якщо дієта та інші нефармакологічні терапевтичні дії не дали достатнього ефекту.

Для вторинної профілактики для зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда, повторної госпіталізації з приводу стенокардії та смерті у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями та/або з дисліпідемією.

Спосіб застосування та дози. Перед початком лікування Торвакардом рекомендується дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину; такої дієти необхідно дотримуватися й протягом лікування аторв астатином.

Лікування зазвичай починають з 10 мг аторвастатину 1 раз на день. Зміна дозування є індивідуальною відповідно до вихідних значень рівня ЛНЩ-холестерину порівняно з цільовими рівнями ЛНЩ-холестерину, залежно від реакції пацієнта на лікування. Дозування слід коригувати в інтервалі 4 тижнів або більше. Максимальна доза становить 80 мг аторвастатину в одній щоденній дозі.

Первиннагіперхолестеринемія та змішана гіперліпідемія. У більшості випадків є достатньою доза 10 мг один раз на день. Результат лікування стає помітним через 2 тижні, піковий терапевтичний ефект настає через 4 тижні. Максимальний терапевтичний ефект стабільний.

Гомозиготна спадкова гіперхолестеринемія. У дослідженні, де аторвастатин застосовували з гуманітарних причин у пацієнтів, які страждали на гомозиготну спадковугіперхолестеринемію, більшість пацієнтів реагували на лікування аторв астатиному дозі 80 мг, виявляючи більше 15% (18 – 45%) зниження ЛНЩ-холестерину.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю. Ураження нирок не впливає ані на плазматичну концентрацію, ані на вплив Торвакарду наЛНЩ-холестерин. Тому немає необхідності відповідно коригувати дозування.

Застосування удітей. Інформація стосовно лікування дітей обмежена застосуванням аторвастатину у дозах до 80 мг на день у 8 пацієнтів (діти до 14 років) з гомозиготною спадковою гіперхолестеринемією. У цих пацієнтів не спостерігалися ні клінічні, ні біохімічні патології.
Застосування у пацієнтів похилого віку. Не спостерігалося жодної різниці між пацієнтами похилого віку та пацієнтами інших вікових груп стосовно безпечності, ефективності або досягнення цілей рівнів ліпідів.

Таблетку слід приймати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

Побічна дія. Найчастішими побічними ефектами (1% та більше), які спостерігались у зв’язку з лікуваннямТорвакардом, були такі:

загалом: головний біль, астенія, біль у животі, алергічні реакції, біль у спині, біль у грудях, втома;

шлунково-кишковий тракт: диспепсія, нудота, блювання, анорексія, гепатит, панкреатит, холестатична жовтуха, метеоризм, запор, діарея;

нервова система: міалгія, парестезія, периферійнанейропатія, запаморочення, амнезія;

опорно-руховий апарат: міалгія, міозит, міопатія, артралгія, рабдоміоліз;

шкіра та слизові оболонки: свербіж, алопеція, пухирчасті висипання, уртикарія, мультиформна еритема, токсичний епідермальнийнекроліз, синдром Стівенса-Джонсона;

сечостатева система: імпотенція;

розлади метаболізму та живлення: гіпоглікемія, гіперглікемія, периферійні набряки/едеми, зростання маси тіла;

гематологічна та лімфатична системи: тромбоцит опенія.


Протипоказання.

- Гіпер чутливість до будь-якого компонента препарату;

- гостре захворювання печінки;

- печінкова недостатність;

- підвищений рівень печінкових трансаміназ у сироватці (більше, як у 3 рази);

- вагітність ілактація.

Черезбрак досвіду лікування аторв астатином дітей його повинні призначати тільки спеціалісти для лікування серйозних форм гіперхолестеринемії у дітей, а також гомозиготної форми спадкової гіперхолестеринемії, особливо у випадках наявності високого ризику розвитку раннього атеросклерозу та його клінічних ускладнень.

Передозування. Специфічного лікування при передозуванні аторв астатином не існує. У разі передозування проводять симптоматичну та підтримуючу терапію (промивання шлунка, призначення активованого вугілля або послаблю вальних засобів).

Якщо спостерігається міопатія з подальшим розвитком рабдоміозу та гострої ниркової недостатності (яка є рідким, але серйозним небажаним ефектом), треба негайно відмінити препарат і призначитидіуретики та натрію бікарбонат. Рабдоміоз може призвести до гіперкаліємії, яку лікують внутрішньо венним введенням кальцію хлориду або кальцію глюконату, інфузією глюкози з інсуліном, іонообмінними засобами для обміну калію.

Оскільки аторвастатин зв’язується з білками плазми, гемодіаліз не дає суттєвого зниження концентрації препарату в плазмі.

Особливості застосування. Необхідно припинити лікування при гострих станах з ризиком ниркового колапсу черезрабдоміоліз, наприклад, при хірургічних втручаннях, травмах, ендокринних та електролітичних порушеннях, при гіпотензії, неконтрольованих конвульсивних станах та гострих інфекціях.
Вплив на печінку. Як і для інших гіполіпідемічних речовин цієї жгрупи, спостерігалось підвищення рівня печінкових трансаміназ при лікуванніаторв астатином (більше, як у три рази понад верхнім порогом нормальних значень).

Функція печінки повинна визначатися перед початком лікування та періодично контролю ватися протягом курсу лікування. Пацієнти, у яких спостерігається підвищення активності трансаміназ, мають перебувати під спостереженням аж до нормалізації показників, а дозу Торвакарду слід зменшити або припинити лікування.

Під час лікування не рекомендується вживати алкогольні напої.
ЗастосуванняТорвакарду не впливає на виконання робіт, що потребують підвищеної швидкості психічних і фізичних реакцій (керування транспортними засобами, механізмами, робота на висоті тощо).
Вплив на опорно-руховий апарат. Підчас лікування Торвакардом у пацієнтів може спостерігатися міалгія. Пацієнті вслід попередити про можливе виникнення болю в м’язах, слабкість м’язів, інколиз неміччю або підвищенням температури. У випадках підвищення рівня креатинін фосфаткінази (КФК), уточненого або ймовірного діагнозу міопатії, лікування Торвакардом слід негайно припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ризик міопатії при застосуванні статинів вищий при одночасному застосуванні таких речовин: циклоспорину, фібринової кислоти та її похідних, макроліднихантибіотиків, антимікотичних азолів або ніацину.

Амлодипін: при одночасному застосуванні 80 мгаторвастатину та 10 мг амлодипіну не виявлено змін фармакокінетики Торвакарду.

Антипірин: оскільки Торвакард не змінює фармакокінетику антипірину, взаємодія між іншими препаратами, щометаболізуються за допомогою цитохрому, є малоймовірною.

Еритроміцин/кларитроміцин: одночасне застосуванняаторвастатину та еритроміцину (по 500 мг 4 рази на день), або кларитроміцину (по 500 мг 2 рази на день), відомих інгібіторів цитохрому P450 3A4, призвело до зростання плазматичних концентрацій аторвастатину.

Дигоксин: одночасне повторне застосування дигоксинута 10 мг аторвастатину не змінювало плазматичні концентрації дигоксину при стабільному стані. Проте концентрація дигоксину зростала приблизно на 20% при одночасному застосуванні дигоксину та 80 мг аторвастатину 1 раз на день. Слід проводити моніторинг пацієнтів, яких лікують Торвакардом та дигоксином, коригувати дози дигоксину.

Пероральні контрацептиви: одночасне застосування пероральних контрацептивів, що містять норетистерон та етил естрадіол, підвищувало значення зони під кривою (ЗПК) для норетистерону приблизно на 30%, та етил ест радіолу на 20%. Таке підвищення концентрації необхідно враховувати при виборі пероральних контрацептивів жінками, які лікуються Торвакардом.

Холестипол: плазматична концентраціяаторвастатину знижувалась при одночасному застосуванні аторвастатину тахолестиполу (приблизно на 25%), при вираженому гіполіпідемічному ефекті, ніждля одного продукту.

Антациди: при одночасному прийманні антацидів, щомістять гідроксид магнію та алюмінію разом з Торвакардом, плазматична концентраціяаторвастатину та його активних метаболітів, знижувалась приблизно на 35%. Тимне менше, зниження рівня ЛНЩ-холестерину не змінювалось.

Варфарин: було проведено дослідження взаємодії, що порівнювало варфарин та аторвастатин; не було помічено жодних клінічно значних взаємодій.

Феназон: оскільки аторвастатин не впливає на фармакокінетику феназону, не передбачені взаємодії з іншими препаратами, щометаболізуються через ті самі цитохром ні ізоензими.

Циметидин: при дослідженні взаємодії циметидинута аторвастатину не було відмічено ніякої взаємодії.

Азитроміцин: на плазматичну концентраціюаторвастатину не впливає одночасне застосування аторвастатину (по 10 мг 1 разна день) та азитроміцину (по 500 мг 1 раз на день).

Терфенадин: одночасне застосування аторвастатинута терфенадину не спричиняло клінічно значущого впливу на фармакокінетикутерфенадину.

Інгібітори протеаз: одночасне застосуваня аторвастатину з інгібіторами протеаз, які пригнічують дію цитохрому P450 3A4, супроводжується збільшенням концентрації аторвастатину вплазмі.

Інша супутня терапія: під час клінічних досліджень Торвакардзастосовували одночасно з антигіпертензивними засобами та естроген замінними препаратами без суттєвих ефектів взаємодії. Взаємодія зі специфічними агентами не вивчалася.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Препаратне потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності – 2 роки.
Особенности
ATC – классификация: C10AA
Рецептурное: Рецепт
Срок годности: 24.07.2020 0:00:00
Форма выпуска: таблетки
Номер регистрации: UA/3849/01/01
Штрих код: 8 594 739 218 901
Свойства: Інгібітори гмг кoа-редуктази
Отзывы
Нет отзывов
Написать отзыв

Аналог ТОРВАКАРД® 10 таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №30 (10х3)

Просмотренные товары
Разработка сайта и продвижение сайта - веб-студия VOLL