ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ
(DENEBOL GEL)
Склад:
діючі речовини: рофекоксиб, льняна олія, метилсаліцилат, ментол, феноксіетанол;
100 г гелю містять рофекоксибу 1 г, льняної олії 3 г, метилсаліцилату 10 г, ментолу 5 г, феноксіетанолу 1 г;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер 934, бутилгідрокситолуол (Е 321), поліетиленгліколь 400, спирт ізопропіловий, динатрію едетат, триетаноламін, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: біла м’яка однорідна маса з характерним запахом яка знаходиться у м’якій тубі.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Коксиби. Код ATХ М01А Н.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Денебол гель містить рофекоксиб ‒ нестероїдний протизапальний препарат — високоселективний інгібітор циклооксигенази-2. Він має знеболювальні, жарознижувальні, протизапальні властивості при місцевому застосуванні. ЦОГ-2 активізується у відповідь на запальний процес. Це призводить до синтезу і накопичення медіаторов запалення, зокрема простогландину Е2, що спричиняє запалення, набряк та біль. Протизапальна дія рофекоксибу здійснюється за рахунок пригнічення синтезу простагландинів шляхом інгібування ЦОГ-2.
У терапевтичних концентраціях препарат не пригнічує циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Таким чином, він не впливає на простагландини, які синтезуються за рахунок активації ЦОГ-1, і внаслідок цього не перешкоджає нормальним фізіологічним процесам, пов’язаним із
ЦОГ-1 у тканинах, особливо у шлунку, кишковому тракті та тромбоцитах.
Льняна олія є діемульгованим препаратом та компонентом для пом’якшення, який входить до складу препаратів для місцевого застосування. Льняна олія складається з a-лінолевої кислоти, яка є важливою жирною кислотою для функціонування організму людини.
Ментол викликає відчуття холоду та має лікувальний ефект у ділянці застосування, виявляє терапевтичний ефект завдяки стимуляції холодових рецепторів, стабілізуючи потік іонів кальцію нейронових мембран.
Метилсаліцилат як рубефацієнт слід застосовувати місцево для лікування м’язового болю, болю у суглобах та при ушкодженні м’яких тканин. Він також чинить болезаспокійливу та протизапальну дію за рахунок своєї здатності стабілізувати фермент циклооксигенази, а також внаслідок перетворення на активну форму – саліцилову кислоту.
Фармакокінетика.
Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, у загальний кровотік відбувається дуже повільно. Навіть при нанесенні великої кількості рофекосибу на шкіру не призводить до підвищення концентрації діючої речовини у плазмі крові.
Ментол після всмоктування біотрансформується у печінці і виводиться із сечею у вигляді глюкоронідів. Метилсаліцилат швидко проникає у глибокі шари шкіри, всмоктується, гідролізується, перетворюється на аніон саліцилової кислоти і виводиться із сечею. Кліренс саліцилатів в значній мірі залежить від рН сечі. Феноксіетанол адсорбується у незначних кількостях і виділяється нирками у вигляді феноксіацетилової кислоти.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве лікування
запальної реакції та зменшення больового
синдрому у дорослих при гострому та
хронічному остеоартриті, ревматоїдному артриті; періартриті, бурситі,
тендиніті, при травмах опорно-рухового апарату, остеохондрозі, остеоартрозі,
невралгії, люмбаго; посттравматичні запалення сухожиль, зв'язок, м'язів і
суглобів, наприклад, внаслідок розтягнень,
перенапруження та ударів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту, поліпів носа або інших алергічних реакцій, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Захворювання шкіри; ушкодження, рани шкіри у місці нанесення препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При місцевому застосуванні рекомендованої дози систематичне всмоктування компонентів є нижчим, ніж ризик небажаної клінічної взаємодії з препаратами, що мають у своєму складі рофекоксиб.
Особливості застосування.
Денебол гель слід наносити тільки на неушкоджену шкіру. Необхідно уникати контакту з очима, слизовою оболонкою та ураженою шкірою. При випадковому потраплянні препарату на слизові оболонки промити великою кількістю води.
Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення. При сильному подразненні шкіри втирання слід припинити. При тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри не виключена системна дія препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Препарат протипоказаний під час третього триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріального протоку.
Невідомо, чи виділяється рофекоксиб в грудне молоко, тому лікар повинен прийняти рішення щодо призупинення годування груддю чи відміни препарату, беручи до уваги необхідність застосування препарату матір’ю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують дорослим. Наносити на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирати. Необхідна кількість препарату залежить від розміру больової ділянки. Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування визначає лікар відповідно до показань та досягнутого ефекту.
Діти.
Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.
Передозування.
Не було зареєстровано випадків передозування, можливе посилення проявів побічних реакцій.
Побічні реакції.
При застосуванні Денебол гелю можуть виникати місцеве відчуття холоду, потім теплоти, подразнення шкіри, відчуття печіння, поколювання у місці нанесення, реакції гіперчутливості, включаючи почервоніння шкіри, висипи, відчуття свербежу, кропив’янку, контактний дерматит.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати!
Упаковка.
По 30 г гелю у тубі, по 1 тубі разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія/
Mepro Pharmaceuticals Private Limited, India.
Місцезнаходження.
Unit II, Q-Роад, Фазе ІV, GIDC, Вадхван сіті, Сурендранагар, Гуджарат, ІН 363 035, Індія/
Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan сity, Surendranagar, Gujarat, IN 363 035, India.
Заявник.
Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія/
Mili Healthcare Limited, Great Britain.
Місцезнаходження.
Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія/
Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.
