ГИНЕПРИСТОН таблетки по 10 мг №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІНЕПРИСТОН

(GINEPRISTONE)


Склад:

діюча речовина: mifepristone;

1 таблетка містить міфепристону 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, полівінілпіролідон, крохмаль картопляний,   целюлоза мікрокристалічна,   натрію   крохмальгліколят (карбоксиметилкрохмаль), магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу. Антигестагенні засоби.

Код   АТС  G03XB01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Негайна (посткоїтальна) контрацепція (після незахищеного статевого акту або якщо застосований спосіб контрацепці не може вважатися надійним).

Протипоказання.

Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, наднирковозалозна недостатність і тривала глюкокортикостероїд на терапія, гостра або хронічна ниркова і/або печінкова недостатність, порфiрія, міома матки, наявність рубця на матці, анемія, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальні захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології. Не можна застосовувати у жінок старше 35 років, які палять (без попередньої консультації лікаря).

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо, протягом 72 годин після незахищеного контрацепцією статевого акту по 1 таблетці Гінепристону 10 мг одноразово.

Для збереження ефекту контрацепції слід утриматися від вживання їжі за 2 години до застосування препарату та 2 години після нього.

Гінепристон може застосовуватися у будь-яку фазу менструального циклу.

Побічні реакції.

Відчуття дискомфорту внизу живота, слабкість, головний біль, нудота, запаморочення, кропив’янка, гіпертермія, кров’янисті виділення зі статевих шляхів, порушення менструального циклу.

Передозування.

Застосування Гінепристону у дозах до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадках передозування препарату може спостерігатися недостатність надниркових залоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності. Грудне годування слід припинити на 14 днів після прийому препарату.

Діти.

Негайну контрацепцію як засіб захисту від небажаної вагітності у підлітків доцільно застосовувати лише у нагальних випадках особам, що були зґвалтовані, з урахуванням усіх можливих наслідків.

Особливі заходи безпеки. Пацієнтка повинна бути заздалегідь проінформована про можливі побічні реакції. Якщо менструація затримується більше, ніж на 5 діб або з'являється вчасно, але її перебіг відрізняється від нормального, або з якогось приводу є підозра на вагітність, можливість вагітності потрібно виключити.

Особливості застосування.

З обережністю препарат призначають при хронічних обструктивних захворюваннях легенів (у тому числі бронхіальній астмі); тяжкій артеріальній гіпертензії; порушенні ритму серця та серцевій недостатності.

Гінепристон не рекомендується для регулярного застосування з метою планової постійної контрацепції. Препарат не захищає від захворювань, які передаються статевим шляхом та СНіДу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потрібно уникати одночасного застосування з не стероїдними протизапальними засобами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міфепристон - синтетичний стероїдний антигестагенний засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів), гестагенної активності не виявляє. Існує антагонізм з глюкокортикостероїдами (через конкуренцію на рівні зв`язку з рецепторами).

Підсилює скорочувальну здатність міометрія, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну-8 у хоріодецидуальних клітинах, підвищуючи чутливість міометрія до простагландинів.

Залежно від фази менструального циклу викликає затримку овуляції, зміну ендометрія та перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.

Фармокінетика. Після одноразового прийому в дозі 600 мг максимальна концентрація у сироватці крові 1,98 мг/л досягає через 1,3 год. Абсолютна біодоступність складає 69 %. У плазмі міфепристон на 98 % зв`язується з білками: альбуміном та кислим альфа 1 глікопротеїном.

Після фази розподілення виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12-72 годинами, далі значно швидше.

Період напів виведення становить 18 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-жовтого   кольору або світло-жовтого з зеленкуватим відтінком кольору.

Несумісність.

Не рекомендується одночасне приймання не стероїдних протизапальних засобів (протягом 8-12 днів після застосування препарату).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 0С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 таблетці в блістері, по 1 одному блістеру   в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» на замовлення ТОВ «Мир-Фарм».

Місцезнаходження.

Росія  249036, Калузька обл., м. Обнінськ, вул. Корольова, 4.

Представник виробника в Україні.

ДП  «Плент».

Місцезнаходження.

Україна 61045, м. Харків , пров. Отакара Яроша, 18.