ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛОПІКСОЛ
(CLOPIXOL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: zuclopenthixol;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-червоного (2 мг), світлого червоно-коричневого (10 мг) тачервоно-коричневого кольору (25 мг);
склад: 1 таблетка містить зуклопентиксолу дигідро хлориду у кількості, яка відповідає 2 мг, або 10 мг, або 25 мг зуклопентиксолу;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, гліцерин, тальк, олія рицинова гідрогенізована, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, титанудіоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172) RM 1098.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Психолептичні засоби. Код АТС N05A F05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клопіксол є похіднимтіоксантену. Він має виражену антипсихотичну та специфічну гальмуючу дію. Клопіксол може справляти залежний від дози седативний ефект. Швидкий розвиток седативного ефекту на початку терапії (до появи антипсихотичної дії) є перевагою при лікуванні гострих і під гострих психозів. Толерантність до неспецифічного седативного ефекту препарату настає швидко. Специфічна гальмуюча дія Клопіксолу є особливо сприятливою при лікуванні пацієнтів із збудженням, неспокоєм, ворожістю та агресивністю. Антипсихотичний ефект, як і щодо інших нейролептиків, пов’язують із блокадою дофамінових рецепторів, що може викликати ланцюгову реакцію, до якої залучаються й інші медіатор ні системи.
Фармакокінетика. Біодоступність зуклопентиксолу при прийомі внутрішньо становить близько 44%. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 4 години. Зуклопентиксол у незначних кількостях проходить плацентарний бар’єр і у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком. Метаболіти немають нейролептичної активності та виводяться головним чином з калом і частково- із сечею. Біологічний період напів виведення - приблизно 20 годин.
Показання для застосування. Гостра та хронічна шизофренія та іншіпсихотичні розлади, особливо з галюцинаціями, параноїдальним маренням і порушеннями мислення, а також стани збудження, неспокою, ворожості та агресивності. Маніакальна фаза маніакально-депресивного психозу. Розумова відсталість, яка поєднується із психомоторним збудженням, ажитацією, ворожістю та іншими розладами поведінки. Сенільне недоумство з параноїдальними ідеями, сплутаною свідомістю, дезорієнтацією, розладами поведінки.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі.
Дози препарату та термін лікування визначаються індивідуально, залежно від стану пацієнта. Як правило, на початку лікування слід використовувати невеликі дози, які потім швидко збільшують до оптимально ефективного рівня, залежно від клінічного ефекту.
Гострий напад шизофренії та інші гострі психози. Виражені гострі стани збудження.
Терапевтична доза коливається в межах 10 -50 мг на добу.
При виражених розладах і станах помірної тяжкості початкова доза 20 мг на добу може за необхідності бути збільшувана на 10 - 20 мг кожні 2 - 3 дні до 75 мг на добу і більше. Максимальна добова доза –150 мг.
Хронічні психотичні стани при шизофренії таінші хронічні психози.
Підтримуюча доза - 20 - 40 мг на добу.
Ажитація у пацієнтів з олігофренією.
Як правило, - 6 - 20 мг на добу. За необхідності доза може бути збільшена до 25 - 40 мг на добу.
Ажитація і сплутаність свідомості усенільних пацієнтів.
Як правило, - 2 - 6 мг на добу (бажано давати ввечері), за необхідності доза може бути збільшена до 10 - 20 мг надобу.
Зниження функції нирок. Пацієнтам із зниженою функцією нирок зуклопентиксол призначається у звичайних дозах.
Зниження функції печінки. Пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно призначати вдвічі меншу дозу порівняно із звичайною, а також, за можливості, проводити визначення рівня препарату у сироватці крові.
Побічна дія.
З боку нервової системи: можливий розвитокекстра пірамідних симптомів, особливо на початковому етапі лікування. У більшості випадків вони коригуються зниженням дозувань і/абопротипаркінсонічними препаратами. Але регулярне профілактичне застосування останніх не рекомендується. Зрідка при тривалій терапії у пацієнтів можерозвинутись пізня дискінезія. Протипаркінсонічні препарати не знімають цих симптомів.
Рекомендується зменшення дозувань або, якщо можливо, припинення терапії.
З боку психічної діяльності: сонливість на початковій стадії лікування.
З боку вегетативної нервової системи тасерцево-судинної системи: сухість у роті, порушення акомодації, затримка сечі, запор, тахікардія, ортостатична гіпотензія та запаморочення.
З боку печінки: зрідка відмічаються незначні зміни печінкових проб, які з часом минають.
Протипоказання. Гостре отруєння алкоголем, барбітуратами таопіатами; коматозні стани. Клопіксол не рекомендується призначати в періоди вагітності та лактації.
Передозування.
Симптоми: сонливість, гіпо- або гіпертермія, екстра пірамідні симптоми, судоми, гіпотензія, шок, кома.
Лікування - симптоматичне та підтримуюче. Якнайшвидше слід провести промивання шлунка, рекомендується застосування сорбенту. Слід вжити заходів щодо підтримання діяльності дихальної тасерцево-судинної систем. Не слід використовувати адреналін, оскільки це може призвести до подальшого зниження артеріального тиску. Судоми можна купіруватидіазепамом, а екстра пірамідні симптоми - біпериденом.
Особливості застосування. Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) єнечастим, але можливим ускладненням з летальним кінцем при застосування нейролептиків. Головними характеристиками ЗНС є гіпертермія, м’язова ригідність і порушення свідомості у сполученні з дисфункцією вегетативної нервової системи (лабільний артеріальний тиск, тахікардія, підвищене потовиділення). Крім негайного припинення застосування нейролептиків важливо використання загальних підтримуючих заходів і симптоматичне лікування.
Вагітність і лактація.
Клопіксол можна призначати у період вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Зуклопентиксол виявляється у грудному молоціу низьких концентраціях. Його вплив на немовля при застосуванні терапевтичних доз є малоймовірним. Доза, яку отрмує немовля з молоком, становить приблизно 1% від материнської щоденної дози. Під час лікування, за клінічною необхідністю, можна годувати груддю, але рекомендується спостереження за немовлям, особливо вперші 4 тижні після народження.
Педіатрія.
Дані щодо застосування препарату дітям відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клопіксол може підсилювати седативну дію алкоголю, барбітуратів та інгібіторів центральної нервової системи. Клопіксолне слід призначати разом з гуанетидином та аналогічно діючими засобами, оскільки нейролептики можуть блокувати їх гіпотензивний ефект. Клопіксол може знижувати ефективність леводопи та інших адренергічних засобів, а комбінація зметоклопрамідом і піперазин ом підвищує ризик розвитку екстра пірамідних симптомів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місціпри температурі не вище 25°С. Термін придатноті:
таблетки 2 мг - 2 роки;
таблетки 10 мг та 25 мг - 5 років.
для медичного застосування препарату
КЛОПІКСОЛ
(CLOPIXOL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: zuclopenthixol;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-червоного (2 мг), світлого червоно-коричневого (10 мг) тачервоно-коричневого кольору (25 мг);
склад: 1 таблетка містить зуклопентиксолу дигідро хлориду у кількості, яка відповідає 2 мг, або 10 мг, або 25 мг зуклопентиксолу;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, гліцерин, тальк, олія рицинова гідрогенізована, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, титанудіоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172) RM 1098.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Психолептичні засоби. Код АТС N05A F05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клопіксол є похіднимтіоксантену. Він має виражену антипсихотичну та специфічну гальмуючу дію. Клопіксол може справляти залежний від дози седативний ефект. Швидкий розвиток седативного ефекту на початку терапії (до появи антипсихотичної дії) є перевагою при лікуванні гострих і під гострих психозів. Толерантність до неспецифічного седативного ефекту препарату настає швидко. Специфічна гальмуюча дія Клопіксолу є особливо сприятливою при лікуванні пацієнтів із збудженням, неспокоєм, ворожістю та агресивністю. Антипсихотичний ефект, як і щодо інших нейролептиків, пов’язують із блокадою дофамінових рецепторів, що може викликати ланцюгову реакцію, до якої залучаються й інші медіатор ні системи.
Фармакокінетика. Біодоступність зуклопентиксолу при прийомі внутрішньо становить близько 44%. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 4 години. Зуклопентиксол у незначних кількостях проходить плацентарний бар’єр і у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком. Метаболіти немають нейролептичної активності та виводяться головним чином з калом і частково- із сечею. Біологічний період напів виведення - приблизно 20 годин.
Показання для застосування. Гостра та хронічна шизофренія та іншіпсихотичні розлади, особливо з галюцинаціями, параноїдальним маренням і порушеннями мислення, а також стани збудження, неспокою, ворожості та агресивності. Маніакальна фаза маніакально-депресивного психозу. Розумова відсталість, яка поєднується із психомоторним збудженням, ажитацією, ворожістю та іншими розладами поведінки. Сенільне недоумство з параноїдальними ідеями, сплутаною свідомістю, дезорієнтацією, розладами поведінки.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі.
Дози препарату та термін лікування визначаються індивідуально, залежно від стану пацієнта. Як правило, на початку лікування слід використовувати невеликі дози, які потім швидко збільшують до оптимально ефективного рівня, залежно від клінічного ефекту.
Гострий напад шизофренії та інші гострі психози. Виражені гострі стани збудження.
Терапевтична доза коливається в межах 10 -50 мг на добу.
При виражених розладах і станах помірної тяжкості початкова доза 20 мг на добу може за необхідності бути збільшувана на 10 - 20 мг кожні 2 - 3 дні до 75 мг на добу і більше. Максимальна добова доза –150 мг.
Хронічні психотичні стани при шизофренії таінші хронічні психози.
Підтримуюча доза - 20 - 40 мг на добу.
Ажитація у пацієнтів з олігофренією.
Як правило, - 6 - 20 мг на добу. За необхідності доза може бути збільшена до 25 - 40 мг на добу.
Ажитація і сплутаність свідомості усенільних пацієнтів.
Як правило, - 2 - 6 мг на добу (бажано давати ввечері), за необхідності доза може бути збільшена до 10 - 20 мг надобу.
Зниження функції нирок. Пацієнтам із зниженою функцією нирок зуклопентиксол призначається у звичайних дозах.
Зниження функції печінки. Пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно призначати вдвічі меншу дозу порівняно із звичайною, а також, за можливості, проводити визначення рівня препарату у сироватці крові.
Побічна дія.
З боку нервової системи: можливий розвитокекстра пірамідних симптомів, особливо на початковому етапі лікування. У більшості випадків вони коригуються зниженням дозувань і/абопротипаркінсонічними препаратами. Але регулярне профілактичне застосування останніх не рекомендується. Зрідка при тривалій терапії у пацієнтів можерозвинутись пізня дискінезія. Протипаркінсонічні препарати не знімають цих симптомів.
Рекомендується зменшення дозувань або, якщо можливо, припинення терапії.
З боку психічної діяльності: сонливість на початковій стадії лікування.
З боку вегетативної нервової системи тасерцево-судинної системи: сухість у роті, порушення акомодації, затримка сечі, запор, тахікардія, ортостатична гіпотензія та запаморочення.
З боку печінки: зрідка відмічаються незначні зміни печінкових проб, які з часом минають.
Протипоказання. Гостре отруєння алкоголем, барбітуратами таопіатами; коматозні стани. Клопіксол не рекомендується призначати в періоди вагітності та лактації.
Передозування.
Симптоми: сонливість, гіпо- або гіпертермія, екстра пірамідні симптоми, судоми, гіпотензія, шок, кома.
Лікування - симптоматичне та підтримуюче. Якнайшвидше слід провести промивання шлунка, рекомендується застосування сорбенту. Слід вжити заходів щодо підтримання діяльності дихальної тасерцево-судинної систем. Не слід використовувати адреналін, оскільки це може призвести до подальшого зниження артеріального тиску. Судоми можна купіруватидіазепамом, а екстра пірамідні симптоми - біпериденом.
Особливості застосування. Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) єнечастим, але можливим ускладненням з летальним кінцем при застосування нейролептиків. Головними характеристиками ЗНС є гіпертермія, м’язова ригідність і порушення свідомості у сполученні з дисфункцією вегетативної нервової системи (лабільний артеріальний тиск, тахікардія, підвищене потовиділення). Крім негайного припинення застосування нейролептиків важливо використання загальних підтримуючих заходів і симптоматичне лікування.
Вагітність і лактація.
Клопіксол можна призначати у період вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Зуклопентиксол виявляється у грудному молоціу низьких концентраціях. Його вплив на немовля при застосуванні терапевтичних доз є малоймовірним. Доза, яку отрмує немовля з молоком, становить приблизно 1% від материнської щоденної дози. Під час лікування, за клінічною необхідністю, можна годувати груддю, але рекомендується спостереження за немовлям, особливо вперші 4 тижні після народження.
Педіатрія.
Дані щодо застосування препарату дітям відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клопіксол може підсилювати седативну дію алкоголю, барбітуратів та інгібіторів центральної нервової системи. Клопіксолне слід призначати разом з гуанетидином та аналогічно діючими засобами, оскільки нейролептики можуть блокувати їх гіпотензивний ефект. Клопіксол може знижувати ефективність леводопи та інших адренергічних засобів, а комбінація зметоклопрамідом і піперазин ом підвищує ризик розвитку екстра пірамідних симптомів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місціпри температурі не вище 25°С. Термін придатноті:
таблетки 2 мг - 2 роки;
таблетки 10 мг та 25 мг - 5 років.
| Особенности | |
| ATC – классификация: | N05AF |
| Рецептурное: | Рецепт |
| Срок годности: | 01.01.2050 0:00:00 |
| Форма выпуска: | таблетки |
| Номер регистрации: | UA/2205/01/02 |
| Штрих код: | 5 702 157 108 800 |
| Свойства: | Похідні тіоксантену |
Отзывы
Нет отзывов
Написать отзыв
