Герцептин

1 отзывов
цена от 12266.00
Купить
0 отзывов
Нет в
наличии
Купить
0 отзывов
цена от 16405.70
Купить
0 отзывов
цена от 1.20
Купить
0 отзывов
цена от 42536.60
Купить
0 отзывов
цена от 33289.00
Купить
0 отзывов
цена от 44524.30
Купить
1 отзывов
цена от 30345.00
Купить
0 отзывов
цена от 1.20
Купить
Количество в упаковке:
1 флакон
Производитель:
Roche
Страна:
Швейцария
Действующее вещество:
Трастузумаб
Фармакотерапевтическая группа:
Моноклональные антитела
ATC – классификация:
L01XC
Рецептурное:
Рецепт
Срок годности:
04.06.2023 0:00:00
Температурный режим:
2-8 °С
Форма выпуска:
порошок
Показание:
Рак молочной железы
Номер регистрации:
UA/13007/01/01
Штрих код:
7 640 128 018 810
Свойства:
Моноклоніальні антитіла

Описание ГЕРЦЕПТИН® лиофилизат д/конц. для р-ра д/инф. по 150 мг во флак. №1

  Герцептин – противоопухолевый препарат, отличающийся высоким, клинически доказанным терапевтическим эффектом.

 Лекарственная форма – сухое вещество белого цвета, допускается наличие желтого оттенка.  При соединении с жидкостью для инфузий, идущей в комплекте, образует прозрачный раствор без видимых включений.

 Герцептин, инструкция и показания к применению информирует – препарат используют при терапии больных с диагнозом рак молочной железы.  Терапия герцептином может проводиться на разных стадиях заболевания – на начальной, после проведения хирургического вмешательства и в качестве завершающей химиотерапии.

Запретом на использование герцептина может стать непереносимость компонентов препарата. Все остальные ограничение может устанавливать лечащий врач на основании анализов пациентки и общего состояния ее организма.

При лечении препаратом герцептин, цена которого низкая в нашем информационном сервисе, половина пациенток уже после первой инфузии испытывают нежелательные эффекты – тошнота, озноб, лихорадка. При дальнейшем лечении у большинства женщин наблюдается полное исчезновение побочных эффектов. Меньше, чем у 10% пациенток отмечены более серьезные побочные эффекты, именно поэтому лечение производится только под наблюдением специалиста.

Наш сайт AptekaLife аптека предлагает Вам выгодные цены на препарат герцептин.

ИНСТРУКЦИЯ

о применении медицинского иммунобиологического препарата

ГЕРЦЕПТИН®

(HERCEPTIN®)

 

 

Общая характеристика

Международное непатентованное название: trastuzumab.

Основные свойства лекарственной формы: препарат представляет собой лиофилизат от белого до бледно-желтого цвета. Восстановленный раствор – прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветного или бледно-желтого цвета. Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную или почти бесцветную жидкость.

 

Качественный и количественный состав

Действующее вещество :

1 однодозовый флакон с лиофилизатором содержит трастузумаба 150 мг.

Вспомогательные вещества: L-гистидин гидрохлорид, L-гистидин, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20.

1 многодозовый флакон с лиофилизатом содержит трастузумабу 440 мг.

Вспомогательные вещества: L-гистидин гидрохлорид, L-гистидин, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20.

Растворитель : бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта и воду для инъекций.

1 мл приготовленного (восстановленного) раствора содержит трастузумабу 21 мг.

 

Форма выпуска. Лиофилизат для концентрата для раствора для инфузий.

Код по АТС: L01XC03. Прочие антинеопластические средства. Моноклональные антитела.

 

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Трастузумаб – рекомбинантное гуманизированное моноклональное каппа антитело, которое относится к классу IgG1, полученным из клеток яичников китайского хомяка. Содержат мышиные гипервариабельные участки вариабельной части. Антитело специфически связывается с внеклеточным доменом рецептора эпидермального 2 фактора роста человека (HER2).

Прото-онкоген HER2 (или c-erbB2) кодирует трансмембранный рецептороподобный одноцепочечный белок с молекулярной массой 185 кДа, что структурно подобен рецептору эпидермального фактора роста. Гиперекспрессия HER2 наблюдается в 25-30% всех случаев первичного рака молочной железы и значительная вариабельность наблюдается при распространенном раке желудка. Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток этих опухолей, что, в свою очередь, вызывает мощную активацию рецептора HER2.

Исследования с участием пациенток с раком молочной железы показали, что у больных с опухолевой гиперэкспрессией HER2 продолжительность выживаемости без признаков заболевания меньше, чем у больных без опухолевой гиперэкспрессии HER2.

В исследованиях на животных и опытах in vitro было показано, что трастузумаб ингибирует пролиферацию опухолевых клеток человека с гиперэкспрессией HER2. Трастузумаб является медиатором антителозависимой клеточной цитотоксичности. In vitro антителозависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба предпочтительно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Фармакокинетика

Фармакокинетика трастузумаба воспроизводится в интервале одобренных доз, а уровни препарата в плазме крови предполагаются, особенно при длительном применении. Расчетная средняя площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляет 1677 мг · сутки/л при еженедельном введении и 1793 мг · сутки/л при введении каждые 3 недели. Расчетная медиана максимальных концентраций равна 104 мг/л и 189 мг/л, а минимальные уровни – 64,9 мг/л и 47,3 мг/л соответственно.

Равновесное состояние достигается у больных раком молочной железы примерно через 27 недель (190 дней или 5 периодов полувыведения).

У пациентов с раком желудка или гастроэзофагеального соединения расчетная медиана равновесной AUC составляет 1213 мг/сут/л, Cmax 128 мг/л, а Cmin 27,6 мг/л.

Распределение

У больных раком молочной железы объем центрального (Vc) и периферического (Vp) распределения составлял 3,02 л и 2,68 л соответственно.

У пациентов с раком желудка или гастроэзофагеального соединения объем центрального распределения обычно составлял 3,91 л.

Вывод

Трастузумаб разлагается в печени и других тканях, таких как кожа и мышцы. Период полувыведения трастузумаба у больных раком молочной железы составляет 28-38 дней. Средний период полувыведения у больных раком желудка – 26 дней.

Высвобожденные антигены в кровотоке

Рак молочной железы: измеренные концентрации циркулирующего внеклеточного домена рецепторов HER2 (освобожденного антигена) наблюдаются в сыворотке крови 64% пациенток с раком молочной железы и гиперэксперсией HER2 (до 1880 нг/мл, медианное значение 11 нг/мл). У пациенток с более высоким начальным уровнем циркулирующих антигенов минимальная концентрация трастузумаба с большей вероятностью будет меньше. При еженедельном введении препарата у большинства пациенток с повышенными уровнями высвобождающихся из клетки антигенов целевые концентрации трастузумаба в сыворотке крови достигались на 6 неделе. Не было замечено значительной зависимости между начальным уровнем высвобождающихся из клетки антигенов и клиническим ответом. Данные относительно уровней циркулирующих антигенов у больных раком желудка или гастроэзофагеального соединения отсутствуют.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Подробные исследования фармакокинетики не проводились у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек или печени.

Такие факторы, как возраст пациента и уровень креатинина в сыворотке крови, не влияли на фармакологическое распределение трастузумаба.

 

Показания к применению

Рак молочной железы

Перед началом применения препарата Герцептин ® необходимо доказать наличие у пациентов гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли - или с помощью иммуногистохимического анализа (окраска должна оцениваться на 3+), или с помощью методов молекулярной биологии (выявление амплификации гена HER2 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ [FISH ] или хромогенной гибридизации in situ [CISH]).

Лечение больных метастазирующим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 :

  • в виде монотерапии, если пациенты уже получили одну или более схем химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания;
  • в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, если пациенты еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания;
  • в комбинации с ингибитором ароматазы у пациентов в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с гормон-положительным рецепторным статусом, которые еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания.

Отсутствуют данные по пациентов с раком молочной железы, получавших адъювантной терапии препаратом Герцептин ® на ранней стадии заболевания.

Лечение больных с ранними стадиями рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 :

  • после проведения хирургического вмешательства; завершение химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и (если это применимо) лучевой терапии;
  • в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
  • в комбинации с адъювантной химиотерапией, в состав которой входит доцетаксел и карбоплатин;
  • в сочетании с неоадъювантной химиотерапии с последующим применением препарата Герцептин ® для лечения местно-распространенного (в том числе воспалительного) рака молочной железы или опухолей> 2 см в диаметре.

Распространенный рак желудка или рак гастроэзофагеального соединения

Препарат Герцептин ® в комбинации с капецитабином или внутривенным 5-фторурацилом и цисплатином показан для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Препарат Герцептин ® следует применять только у пациентов с метастатическим раком желудка с опухолевой гиперэкспрессией HER2, то есть с уровнем экспрессии 2+, определенным методом иммуногистохимического анализа (ИГХ) и положительным результатом анализа по методу FISH или методом гибридизации с серебром in situ (SISH ), или с уровнем экспрессии 3+ по результатам валидированного ИГХ анализа.

 

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Герцептин ® должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения больных онкологической патологией.

Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Герцептин ® является обязательным (см. Раздел «Показания»).

Препарат Герцептин ® следует вводить только внутривенно капельно. Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя!

Далее приведены начальные и поддерживающие дозы, рекомендованные при монотерапии и применении препарата в комбинации с химиотерапией.

Метастатический рак молочной железы – однонедельная схема

Монотерапия

Погрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии. При каждом введении трастузумаба необходимо тщательно наблюдать пациента на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (см. раздел Побочное действие). В случае появления инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию можно восстановить.

Поддерживающие дозы: 2 мг/кг массы тела в неделю. Если погрузочная доза переносилась хорошо, то препарат можно вводить в виде 30-минутной инфузии. При каждом введении трастузумаба необходимо тщательно наблюдать пациента на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (см. раздел Побочное действие). В случае появления инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию можно восстановить.

Комбинированная терапия с паклитакселом или доцетакселом

В случае комбинированной терапии препарат Герцептин ® вводят в тех же дозах, что и при монотерапии. Паклитаксел или доцетаксел вводят следующий день после первой инфузии препарата Герцептин ® . В дальнейшем паклитаксел или доцетаксел можно вводить с 3-недельными интервалами, сразу после введения поддерживающей дозы препарата Герцептин ® , если его предыдущее введение переносилось хорошо. Дозы паклитаксела или доцетаксела указаны в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов.

Применение в сочетании с ингибиторами ароматазы

В случае комбинированной терапии препарат Герцептин ® вводят в тех же дозах, что и при монотерапии. В базовом исследовании препарат Герцептин ® и анастрозол применяли в день 1. Ограничений по относительному времени введения при одновременном применении препаратов не было. Дозы анастрозола указаны в его инструкции по медицинскому применению. Если пациентка получает тамоксифен, его прием следует прекратить по меньшей мере, за день до начала комбинированной терапии.

 

Метастатический рак молочной железы – применение один раз в 3 недели

В качестве альтернативы еженедельном применению, при монотерапии, а также в случае комбинации препарата Герцептин ® с паклитакселом, доцетакселом или ингибитором ароматазы, рекомендуется введение препарата один раз в 3 недели.

Погрузочная доза: 8 мг/кг массы тела, через 3 недели ввести препарат в дозе 6 мг/кг массы тела; далее поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Препарат вводят в виде инфузии в течение 90 минут. Если нагрузочная доза хорошо переносилась, препарат можно вводить в виде 30-минутной внутривенной инфузии.

Ранние стадии рака молочной железы

При нижеследующих схемах препарат Герцептин ® применяют к возникновению рецидива болезни или в течение 52 недель. Отсутствует опыт применения препарата по одобренным схемам в течение дольше или менее 1 года.

Еженедельный ввод

При еженедельном применении начальная дозировка составляет 4 мг/кг массы тела; в дальнейшем вводят по 2 мг/кг массы тела еженедельно.

Применение один раз в 3 недели

Погрузочная доза: 8 мг/кг массы тела.

Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела; Первую поддерживающую дозу вводят через 3 недели после начальной дозы.

Если препарат Герцептин ® после комбинации с химиотерапией продолжают применять в качестве монотерапии, препарат вводят по 6 мг / кг массы тела с 3-недельными интервалами.

Распространенный рак желудка или рак гастроэзофагеального соединения – применение один раз в 3 недели

Погрузочная доза: 8 мг/кг массы тела; Через 3 нед препарат вводят в дозе 6 мг/кг массы тела.

Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела, повторяя введение препарата с 3-недельными интервалами. Препарат вводят в виде инфузии в течение 90 минут. Если погрузочная доза переносилась хорошо, поддерживающую дозу можно вводить в виде 30-минутной инфузии.

Продолжительность лечения

В клинических исследованиях пациентки с метастатическим раком молочной железы, пациенты с распространенным раком желудка или раком гастроэзофагеального соединения получали лечения Герцептин ® к прогрессированию заболевания. У пациенток с ранними стадиями рака молочной железы продолжительность лечения должна составлять 1 год или до рецидива заболевания. Отсутствует опыт лечения по одобренным схемам лечения в течение менее или более 1 года.

Пропущенные дозы

Если пропуск в плановом введении трастузумаба составлял 7 дней или менее, необходимо как можно скорее (не дожидаясь следующего планового цикла) ввести препарат в стандартной поддерживающей дозе (еженедельная схема дозирования: 2 мг/кг массы тела 1 раз в неделю; 3-недельная схема дозировки: 6 мг/кг массы тела 1 раз в 3 нед). Дальнейшие поддерживающие дозы препарата Герцептин ® (2 мг / кг массы тела в случае еженедельного применения, 6 мг / кг массы тела при введении раз в 3 недели) следует вводить в соответствии с установленным графиком.;

Если перерыв во введении препарата составил более 7 дней, необходимо снова ввести нагрузочную дозу трастузумаба в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии (еженедельная схема дозирования: 4 мг/кг массы тела 1 раз в неделю; 3-недельная схема дозировки: 8 мг/кг массы тела 1 раз в 3 нед). Дальнейшие поддерживающие дозы препарата Герцептин ® (2 мг / кг массы тела в случае еженедельного применения, 6 мг / кг массы тела при введении раз в 3 недели) следует вводить в соответствии с установленным графиком.

Снижение дозы

В клинических исследованиях дозу препарата Герцептин ® не снижали. В период возникновения обратной миелосупрессии, вызванной химиотерапией, больные могут продолжать лечение препаратом Герцептин ® при внимательного контроля за осложнениями, возникшими вследствие нейтропении.

При этом следует соблюдать особые указания по уменьшению дозы или отсрочке химиотерапии.

 

 

 

Специальные фармакокинетические исследования у больных пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводились. В популяционном фармакокинетическом анализе было показано, что возраст и нарушение функции почек не влияют на распределение трастузумаба.

Способ ввода

Препарат Герцептин® следует вводить по 600 мг в виде подкожной инъекции в течение 2-5 минут в левое или правое бедро попеременно каждые 3 недели. Новые инъекции нужно вводить не менее 2,5 см от предыдущего места ввода. Препарат нельзя вводить в участки кожи с покраснением, гематомой, болезненностью, отверждением. Во время курса лечения Герцептин® для подкожного введения другие лекарственные средства для подкожного введения желательно вводить в другие участки. За состоянием пациентов следует наблюдать в течение 6 часов после первой инъекции и в течение 2 часов после последующих инъекций относительно симптомов реакций, связанных с введением (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Перед введением Герцептина ® следует осмотреть визуально, чтобы убедиться в отсутствии механических включений или изменения цвета.

Флакон с препаратом Герцептин® предназначен только для однократного использования.

Поскольку Герцептин® не содержит антимикробных консервантов, с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то набор раствора из флакона в шприц следует проводить в контролируемых и валидированных асептических условиях. После набора раствора из флакона в шприц рекомендуется заменить иглу шприца колпачком с целью предотвращения высыхания раствора в игле и нарушения качества лекарственного средства. Иглу для подкожных инъекций следует подсоединить к шприцу непосредственно перед введением с последующим доведением объема до 5 мл.

Неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

После получения из холодильника Герцептин® для подкожного введения следует применить в течение 6:00, при этом температура хранения должна быть не выше 30 ° С.

После набора препарата из флакона в шприц препарат физически и химически стабилен в течение 48 ч при температуре от 2 до 8 С, а затем – в течение 6 ч при комнатной температуре (до 30 С) при рассеянном дневном свете. Поскольку Герцептин® не содержит антимикробных консервантов, с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно.

Дети.

Препарат Герцептин® не применялся детям.

 

Передозировка.

Единичные дозы до 960 мг Герцептина ® для подкожного введения применялись без неблагоприятных эффектов.

 

Побочные реакции.

Наиболее серьезные и / или наиболее частые побочные реакции в период лечения Герцептин® (формы выпуска для внутривенного и подкожного введения) на сегодня - это кардиотоксичность, реакции, связанные с введением, гепатотоксичность (особенно нейтропения), инфекции и побочные реакции со стороны легких.

Профиль безопасности препарата Герцептин® для подкожного введения (оценивался у 298 и 297 пациентов, получавших лечение препаратом Герцептин® для внутривенного и подкожного введения соответственно) в основном исследовании у пациентов с ранним раком молочной железы в целом походил на известный профиль безопасности препарата Герцептин® для внутривенного введения.

Серьезные побочные реакции (по критериям NCI-CTCAE ≥3, версия 3.0) в равной степени наблюдались при применении обеих форм выпуска препарата Герцептин® (52,3% по сравнению с 53,5% при внутривенном введении и при подкожном введении соответственно).

О таких побочных реакциях сообщалось с большей частотой при подкожном введении препарата Герцептин® .

 

  • серьезные побочные реакции (большинство из которых были выявлены в связи с госпитализацией пациентов или удлинением госпитализации): 14,1% при внутривенном введении препарата и 21,5% при подкожном введении. Разница в частоте серьезных побочных реакций между двумя формами введения в основном была обусловлена инфекциями с или без нейтропении (4,4% по сравнению с 8,1%) и кардиальными расстройствами (0,7% по сравнению с 1,7%);
  • инфекции послеоперационной раны (тяжелые и/или серьезные): 1,7% по сравнению с 3% при внутривенном введении и подкожном введении соответственно;
  • реакции, связанные с введением: 37,2% по сравнению с 47,8% при внутривенном и подкожном введении соответственно во время фазы лечения;
  • артериальная гипертензия: 4,7% по сравнению с 9,8% при внутривенном введении и подкожном введении соответственно.

 

Побочные реакции при в/в введении трастузумаба (в соответствующей лекарственной форме)

В этом разделе используются следующие категории частот: очень распространенные (≥1/10); распространены (≥1/100 до <1/10); нераспространенные (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко распространены (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания степени тяжести.

Ниже представлены побочные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Герцептин® для введения в режиме монотерапии или в комбинации с химиотерапией в пилотных клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении. Все термины базируются на самом высоком проценте побочных реакций, зарегистрированных во время клинических исследований. Кроме того, включены сроки, о которых сообщалось в послерегистрационный период.

Инфекции и инвазии: очень распространены – инфекции, назофарингит; распространены – нейтропенический сепсис, цистит, грипп, синусит, кожные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыделительных путей, фарингит.

Образование доброкачественные и злокачественные (в том числе кисты и полипы): частота неизвестна – прогрессирующая злокачественная неоплазия, прогрессирующая неоплазия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень распространенные – фебрильная нейтропения, анемия, нейтропения, уменьшение числа лейкоцитов/лейкопения, тромбоцитопения; частота неизвестна – гипопротромбинемия, иммунная тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: распространенные – гиперчувствительность; редко – анафилактическая реакция + , анафилактический шок + .

Нарушения обмена веществ и питания: очень распространены – снижение массы тела/потеря веса, анорексия; частота неизвестна – гиперкалиемия, синдром лизиса опухоли.

Психические расстройства: очень распространены – бессонница; распространены – тревожность, депрессия.

Неврологические расстройства: очень распространены – тремор 1 , головокружение, головные боли, парестезии, нарушения вкусовых ощущений; распространены – периферическая нейропатия, артериальная гипертензия, сонливость.

Со стороны органов зрения: очень распространены – конъюнктивит, увеличение слезотечения; распространенные – сухость глаз; частота неизвестна – отек диска зрительного нерва, кровоизлияния в сетчатку.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нераспространенные – глухота.

Кардиальные расстройства: очень распространенные – артериальная гипотензия 1 , артериальная гипертензия 1 , нерегулярное сердцебиение 1 , сердцебиение 1 , снижение фракции выброса *; распространенные – застойная сердечная недостаточность + , наджелудочковая тахиаритмия +1 , кардиомиопатия, трепетание предсердий 1 ; нераспространенные – перикардиальный выпот; частота неизвестна – кардиогенный шок, ритм галопа.

Сосудистые расстройства: очень распространены – приливы крови, распространены – артериальная гипотензия +1 , вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : очень распространены – одышка + , кашель, носовое кровотечение, ринорея; распространенные – пневмония + , астма, расстройства со стороны легких, плевральный выпот + ; нераспространенные – свистящее дыхание +1 , пневмонит; частота неизвестна - фиброз легких + , респираторный дистресс + , дыхательная недостаточность + , инфильтрация легких + , острый отек легких + , острый респираторный дистресс синдром + , бронхоспазм + , гипоксия + , снижение насыщенности кислородом + , отек гортани, ортопноэ, отек легких, интерстициальная болезнь легких.

Желудочно-кишечные расстройства: очень распространены – диарея, рвота, тошнота, отек губ 1 , боль в животе, диспепсия, запор, стоматит; распространены – геморрой, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: распространенные – гепатоцеллюлярные нарушения, гепатит, чувствительность печени при пальпации; редко – желтуха.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень распространены – эритема, сыпь, отек лица 1 , алопеция, расстройства со стороны ногтей, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; распространенные – акне, сухость кожи, подкожные кровоизлияния, гипергидроз, макулопапулезная сыпь, зуд, дерматит, ломкость ногтей; нераспространенные – крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: очень распространенные – боль в суставах, ригидность мышц 1 , боль в мышцах; распространены – артрит, боли в спине, боли в костях, спазмы мышц, боли в шее, боли в конечностях.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: распространенные – нарушения со стороны почек; частота неизвестна – мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность.

Беременность, послеродовые и перинатальные расстройства: частота неизвестна – олигогидрамнион, почечная гипоплазия, легочная гипоплазия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: распространенные – воспаление молочной железы/мастит.

Общие расстройства и расстройства в месте введения: очень распространены – астения, боль в грудной клетке, озноб, утомляемость, гриппоподобные симптомы, инфузионные реакции, боли, лихорадка, воспаление слизистых, периферический отек; распространены – недомогание, отек.

Травмы, отравления, процедурные осложнения : распространены – ушиб.

+ Побочные реакции, которые были ассоциированы с летальным исходом.

1 Побочные реакции, которые в основном ассоциируются с реакциями, связанными с введением.

О точном проценте указанных побочных реакций не сообщалось.

*Наблюдались при применении комбинированной терапии после терапии антрациклинами и в комбинации с таксанами.

 

Отдельные побочные реакции

Кардиальная дисфункция

Застойная сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) является распространенной побочной реакцией при лечении препаратом Герцептин® . Застойная сердечная недостаточность ассоциировалась с летальным исходом. У пациентов, получавших лечение препаратом Герцептин® , наблюдались такие симптомы кардиальной дисфункции: одышка, ортопноэ, усиление кашля, отек легких, S3-галоп, уменьшение фракции выброса левого желудочка (см. Раздел «Особенности применения»).

В ходе трех основных исследований раннего рака молочной железы при применении препарата Герцептин® для введения в режиме адъювантной терапии в сочетании с химиотерапией частота кардиальной дисфункции 3/4 степени (в частности симптоматическая застойная сердечная недостаточность) была подобной у пациентов, получавших только химиотерапию (не получали Герцептин® ), и у пациентов, получавших лечение препаратом Герцептин® после таксанов (0,3–0,4%). Частота была самой у пациентов, получавших Герцептин® одновременно с таксанов (2%). В неоадъювантном режиме лечения опыт одновременного применения Герцептина ® и низкодозовой схемы антрациклинов ограничен (см. Раздел «Особенности применения»).

Когда препарат Герцептин® применялся после завершения адъювантной химиотерапии, сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA наблюдалась у 0,6% пациентов в группе лечения в течение одного года с медианой наблюдения 12 месяцев. В исследовании BO16348 с медианой наблюдения 8 лет частота тяжелой застойной сердечной недостаточности (классы III и IV по NYHA) в группе препарата Герцептин® через 1 год лечения составила 0,8% и частота симптоматической дисфункции левого желудочка легкой степени и бессимптомной дисфункции левого желудочка составила 4 ,6%.    

Оборачиваемость тяжелой застойной сердечной недостаточности (определенная как следствие получения по крайней мере двух последовательных значений фракции выброса левого желудочка ≥50% после возникновения явления) наблюдалась у 71,4% пациентов, получавших лечение препаратом Герцептин® . Обратимость симптоматической дисфункции левого желудочка легкой степени и бессимптомной дисфункции левого желудочка была продемонстрирована у 79,5% пациентов. Примерно 17% явлений, связанных с кардиальной дисфункцией, возникали после завершения терапии препаратом Герцептин® .

В ходе основного исследования у пациентов с метастатическим раком молочной железы при применении препарата Герцептин® для введения частота кардиальной дисфункции варьировала от 9% до 12% при комбинированном лечении с паклитакселом по сравнению с 1-4% в группе монотерапии паклитакселом. При монотерапии частота составляла 6-9%. Наибольшая частота кардиальной дисфункции наблюдалась у пациентов, получавших Герцептин® одновременно с антрациклином / циклофосфамидом (27%), и существенно больше, чем при применении только антрациклина / циклофосфамида (7-10%). В следующем исследовании с проспективным мониторингом кардиальной функции частота симптоматической застойной сердечной недостаточности составила 2,2% у пациентов, получавших Герцептин® и доцетаксел, по сравнению с 0% у пациентов, получавших только доцетаксел. У большинства пациентов (79%), у которых развилась кардиальная дисфункция в этих исследованиях, состояние улучшилось после получения стандартного лечения застойной сердечной недостаточности.                  

Реакции, связанные с введением/гиперчувствительность

При применении препарата Герцептин® во время клинических исследований наблюдались реакции, связанные с вводом / реакции гиперчувствительности, такие как озноб и / или лихорадка, одышка, артериальная гипотензия, свистящее дыхание, бронхоспазм, тахикардия, снижение насыщенности кислородом, респираторный дистресс, сыпь, тошнота, рвота и головные боли (см. раздел «Особенности применения»). Частота реакций, связанных с введением, всех степеней тяжести варьировала в различных исследованиях в зависимости от показаний, методов сбора данных и от того, применялся трастузумаб как монотерапия или одновременно с химиотерапией.

 

Анафилактические реакции наблюдались в редких случаях.

Гематологическая токсичность

Фебрильная нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения и нейтропения наблюдались очень часто. Частота возникновения гипопротромбинемии неизвестна. Риск нейтропении может быть несколько повышен при применении трастузумаба с доцетакселом после терапии антрациклинами.

Явления со стороны легких

При применении препарата Герцептин® возникали тяжелые побочные реакции со стороны легких и ассоциировались с летальным исходом. Среди них наблюдались, но не ограничивались ими, инфильтрация легких, острый респираторный дистресс-синдром, пневмония, пневмонит, плевральный выпот, респираторный дистресс, острый отек легких, дыхательная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

Отдельные побочные реакции, возникающие при применении подкожной формы препарата

Реакции, связанные с введением

В ходе основного исследования частота реакций, связанных с введением, всех степеней тяжести составляла 37,2% при применении препарата Герцептин® для внутривенного введения и 47,8% при применении препарата Герцептин® для подкожного введения во время фазы лечения; о тяжелых реакциях 3 степени тяжести сообщалось у 2% и 1,7% пациентов соответственно, тяжелые реакции 4 и 5 степени тяжести не наблюдались. Все тяжелые реакции, связанные с введением, возникали во время одновременного применения Герцептина ® для пидкирного ввода и химиотерапии. Наиболее частой тяжелой реакцией была лекарственная непереносимость.

Системные реакции включали гиперчувствительность, артериальную гипотензию, тахикардию, кашель и одышку. Местные реакции включали эритему, зуд, отек, сыпь и боль в месте инъекции.

Инфекции

Частота тяжелых инфекций (по критериям NCI-CTCAE ≥3 степени тяжести) составляла 5% по сравнению с 7,1% в группах применения препарата Герцептин® для внутривенного введения и для подкожного введения соответственно.

Частота серьезных инфекций (большинство из которых были идентифицированы в связи с госпитализацией пациентов или удлинением госпитализации) составляла 4,4% в группе применения препарата Герцептин® для внутривенного введения и 8,1% в группе применения препарата Герцептин® для подкожного введения. Разница между двумя формами выпуска в основном наблюдалась во время адъювантной фазы лечения (монотерапия) и в основном была за счет послеоперационных инфекций ран, но также за счет различных других инфекций, таких как инфекции дыхательных путей, острый пиелонефрит и сепсис. Процесс выздоровления при указанных инфекциях длился в среднем 13 дней в группе применения препарата Герцептин® для внутривенного введения и в течение в среднем 17 дней в группе применения препарата Герцептин® для подкожного введения.

Артериальная гипертензия

В ходе основного исследования наблюдалось более чем вдвое пациентов, у которых была зарегистрирована артериальная гипертензия всех степеней тяжести, в группе применения препарата Герцептин® для подкожного введения (4,7% по сравнению с 9,8% в группах внутривенного и подкожного введения препарата Герцептин® в соответствии ), а также наблюдалась большее количество пациентов с тяжелой артериальной гипертензией (по критериям NCI-CTCAE ≥3 степени тяжести) <1% по сравнению с 2% в группах внутривенного и подкожного введения препарата Герцептин® соответственно. Все, кроме одного пациента, у кого была зарегистрирована тяжелая артериальная гипертензия, в анамнезе имели артериальную гипертензию еще до начала исследования. Некоторые из тяжелых случаев артериальной гипертензии развились в день инъекции.

 

 

 

Иммуногенность

В исследовании неоадъювантного / адъювантной режима лечения пациентов с ранним раком молочной железы (BO22227) медиана периода наблюдения превысило 70 месяцев и в 10,1% (30/296) пациентов, получавших лечение препаратом Герцептин® для внутривенного введения, и в 15,9% (47/295) пациентов, получавших лечение препаратом Герцептин® для подкожного введения, выработались антитела к трастузумаба. Нейтрализующие антитела к трастузумаба были обнаружены в образцах после начального уровня в 2 из 30 пациентов, получавших лечение препаратом Герцептин® для внутривенного введения, и в 3 из 47 пациентов, получавших лечение препаратом Герцептин® для подкожного введения. В 21% пациентов, получавших лечение препаратом Герцептин® для подкожного введения, выработались антитела к вспомогательному веществу гиалуронидазы (rHuPH20).      

Клиническое значение выработки этих антител неизвестно. Наличие антител к трастузумаба не имела никакого негативного влияния на фармакокинетику, эффективность (определенную на основе полного патологического ответа и выживаемости без происшествий) и показатели безопасности, рассчитанные на основе частоты инфузионных реакций, связанных с внутривенным и подкожным введением препарата Герцептин® .

Переход от применения препарата Герцептин® внутривенной формы ввода к препарату Герцептин® подкожной формы ввода и наоборот.

В исследовании MO22982 изучали переход от применения препарата Герцептин® внутривенной формы ввода к препарату Герцептин® подкожной формы ввода. Основной целью было оценить, какой из путей введения трастузумаба – внутривенный или подкожный – более предпочтителен для пациента. В этом перекрестном исследовании с двумя группами были задействованы 2 когорты (пациентам одной применяли препарат для подкожного введения во флаконах, второй – препарат для подкожного применения в системе для введения); 488 пациентов были рандомизированы в одну из двух разных групп применения препарата Герцептин® по таким схемам в течение 3-х недель: введение (в / в) [циклы 1-4] → подкожное введение (п / к) [циклы 5-8] или п/ш [циклы 1–4]→ в/в [циклы 5–8]. Среди участников были как те, кому раньше не применяли в / в Герцептин® (20,3%), так и те, кому уже вводили Герцептин® в (79,7%). Частота побочных реакций (любой степени тяжести) в группе лечения по схеме в/в→п/ш (в которую вошли участники когорт применения п/ш препарата во флаконах и в системе для введения) к переходу (циклы 1–4) составляла 53,8%, после перехода (циклы 5–8) – 56,4%. В группе схемы п/ш→в/в (в которую вошли участники когорт применения п/ш препарата во флаконах и в системе для введения) частота побочных реакций (любой степени тяжести) к переходу составила 65,4% после перехода на в/в путь введения – 48,7%. Частота серьезных побочных реакций, побочных реакций степени тяжести 3 и случаев прекращения терапии из-за побочных реакций до перехода на другой путь введения (циклы 1–4) была низкой (<5%) и подобна частоте после перехода (циклы 5–8). Случаев побочных реакций степени тяжести 4 или 5 не зарегистрировано.

 

Срок годности.

1 год и 9 месяцев.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

 

Несовместимость.

Форма выпуска для подкожного введения препарата: Герцептин® является готовым к использованию раствором, который не следует смешивать или разводить с другими препаратами.

Не отмечено несовместимость между ингредиентами препарата Герцептин® для подкожного введения и материалом шприца (полипропилен или поликарбонат), иглами из нержавеющей стали для переноски и инъекции и полиэтиленовыми конусными пробками Люэра.

 

 

Упаковка.

Флакон объемом 6 мл (по 5 мл раствора для инъекций во флаконе), по 1 флакону в картонной коробке .

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

 

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Вурмисвег, 4303 Кайсераугст, Швейцария

 

 

Как принимать Герцептин?

Как принимать Герцептин?

Противоопухолевый препарат Герцептин широко применяется для лечения рака молочной железы в начальной или на метастатической стадии, онкологии желудка или гастроэзофагеального соединения. Может назначаться как самостоятельно, так и в комплексе с другими препаратами после проведения химиотерапии. Прописывать лечение и осуществлять контроль состояния пациента может только опытный врач-онколог, опираясь на результаты анализов и исследований.

Лекарство выпускается в форме сухого порошка (лиофилизата) или жидкого раствора для приготовления инъекций. Герцептин согласно инструкции может вводиться только капельно. Первая процедура должна продолжаться не менее 90 минут с возможными остановками при появлении озноба или лихорадки. При условии проявления нормальных реакций организма длительность процедуры можно сократить до 30 минут. Струйное введение препарата запрещено во избежание интоксикации, возникновения побочных эффектов.

Дозировку и схему лечения определяет врач в зависимости от состояния больного, вида онкологического заболевания. Объём дозы также зависит от массы тела.

Сколько стоит Герцептин?

Ввиду высокой эффективности на Герцептин цена достаточно высока и зависит в первую очередь от формы выпуска и дозировки действующего вещества – трастузумаба. Препарат реализуется в виде:

  • лиофилизата с содержанием активного компонента 150 мг. Стоимость в различных аптеках Украины составляет от 11200 до 12500 грн;
  • лиофилизата с дозировкой трастузумаба 440 мг. В комплекте идёт флакон для разведения раствора объёмом 20 мл. Ценовой диапазон от 30400 до 34070 грн;
  • раствора во флаконе ёмкостью 5 мл с дозировкой 600 мг действующего вещества. Стоимость 25800-30300 грн.

Проводя исследование рынка, нельзя не отметить, что на Герцептин цена в Украине значительно различается в отдельных аптечных сетях. Это может быть обусловлено разницей в стоимости, которую выставляет оптовый поставщик, большими расходами на аренду помещения и т.д.

Интернет-площадки, предоставляющие возможность онлайн-заказа медикаментов, несут гораздо меньшие издержки, потому чаще всего могут сделать покупателю более выгодное предложение, чем розничные аптеки. Главное, в ходе покупки убедиться в том, что предлагаемый препарат оригинальный. Для этого стоит ознакомиться с сертификатом.

Где купить Герцептин?

Где купить Герцептин?

Информационный сервис Apteka.life предлагает своим клиентам лекарство Герцептин в форме раствора и лиофилизата с любой предусмотренной производителем дозировкой. Запас препарата всегда имеется на складе, поэтому мы можем отправить посылку заказчику уже в день обращения. Наши постоянные клиенты предпочитают сотрудничество с нами другим компаниям по двум ключевым причинам:

  • доступная цена на медикаменты. Мы можем установить максимально привлекательный, конкурентный уровень благодаря тому, что налаживаем связи напрямую с производителями, минуя цепь посредников;
  • оригинальность продукции. На Apteka.life можно Герцептин купить с абсолютной уверенностью, что это не контрафактный товар, так как у нас имеют подтверждающие документы.

Среди дополнительных преимуществ заказа медикаментов на нашем сервисе стоит отметить высочайший уровень сервиса. Он предполагает консультирование потенциального покупателя, которое предоставляет квалифицированный фармацевт, возможность выбора наиболее удобной формы оплаты и способа доставки. Мы работаем со всеми регионами Украины, выполняем заказы от физических и юридических лиц.

Разработка сайта Веб-студия VOLL