Диспорт

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДИСПОРТ®

(DYSPORT®)

Состав:

Действующее вещество:

1 флакон содержит Комплекс ботулинический токсин типа А -гемаглютинин 500 ЕД *;

Вспомогательные вещества:

раствор альбумина человека, лактоза.

* Единица Действия (ОД) равна LD50 для мышей при интраперитонеальном введении.

Лекарственная форма.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

белый лиофилизированной порошок без посторонних примесей.

Фармакологическая группа.

Миорелаксанты из периферической механизмом Деян. Код АТС М03а Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комплекс ботулинический токсин (Clostridium botulinum) типа А - гемагглютинин блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к ликвидации мышечного спазма в месте введения препарата. Токсин действует на нервное окончание, противодействуя явлениям, вызванным Ca2 +, и приводя к высвобождению медиатора. Он не действует на постганглионарную холинергическую передачу или на постганглионарную симпатическую передачу.

Действие токсина предусматривает, прежде всего, связывание в месте, где токсин быстро и прочно прикрепляется к пресинаптической мембраны. В дальнейшем происходит интернализация, в ходе которой токсин пересекает пресинаптической мембраны, не вызывая паралича. После токсин блокирует высвобождение ацетилхолина, вызванное Ca2 +, и, таким образом, снижает потенциал конечной пластины и приводит к параличу.

Воспроизведение передачи нервного импульса происходит постепенно, с образованием новых нервных окончаний и восстановлением контактов с постсинаптической моторной концевой пластиной.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики ботулинического токсина на животных проблематично в связи с его высокой токсичностью, низкими дозами, применяемых большой молекулярной массой препарата и трудностями в нанесении радиоактивной метки, чтобы вызвать достаточную удельную активность токсина. Исследования с использованием токсина с радиоактивной меткой И125 обнаружили, что связывание с рецептором является специфическим и насыщаемая, а высокая плотность рецепторов токсина способствует повышению токсичности. Доза и время задержки реакции в ходе исследования на животных показали, что при применении низких доз время задержки реакции составлял 2-3 дня с пиком эффекта через 5-6 дней после инъекции. Продолжительность действия, определялась изменениями фокуса глаз и мышечным параличом, колебалась между 2 неделями и 8 месяцами. Аналогичные результаты наблюдаются у людей и связанные со связыванием, интернализации и изменениями в нервно-мышечном синапсе.

Клинические характеристики.

Показания.

Диспорт® предназначен для лечения:

• спастичности мышц руки, связанной с фокальной спастичностью, в комплексе с физиотерапией;
• динамической эквинусной деформации стопы спастического генеза у детей в возрасте от 2 лет с церебральным параличом (только в специализированных лечебных учреждениях с персоналом, прошедшим соответствующую подготовку)
• спастической кривошеи у взрослых,
• блефароспазма у взрослых,
• гемифациальный спазма у взрослых,
• гипергидроза подмышечных впадин у взрослых,
• для временного выравнивания средних и резких глобулярных морщин (вертикальных морщин между бровями) у взрослых в возрасте до 65 лет, в случае если резкость этих морщин оказывает значительное психологическое воздействие на пациента.

Противопоказания.

- в случае известной гиперчувствительности к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата

- при наличии инфекции в местах введения препарата

- при наличии тяжелой миастении, синдрома Ламберта-Итона или бокового амиотрофического склероза.

Особые меры безопасности.

Особые меры предосторожности при хранении.

Препарат следует хранить при температуре от 2 до 8 ° С в медицинском учреждении, где проводятся инъекции. Препарат должен храниться у пациента.

Особые меры предосторожности при обработке остатков.

Сразу же после проведения инъекции все остатки Диспорту® во флаконе или шприце следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора). После этого все предметы необходимо утилизировать в соответствии со стандартами больничной практики.

Пролитый препарат следует устранять с помощью адсорбирующей салфетки, смоченной разбавленным раствором гипохлорита натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие ботулинического токсина типа А может усиливаться при одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную функцию (такими как аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие миорелаксанты). Такие средства следует с осторожностью применять пациентам, которые проходят лечение ботулинического токсина.

Особенности применения.

Сообщалось о побочных реакциях, ассоциированные с распространением действия ботулинического токсина дальше от места введения, вызвавшие дисфагию, пневмонию и / или значительное истощение, что в редких случаях приводило к смерти. У пациентов, получающих терапевтические дозы препарата, может возникнуть выраженная слабость мышц. Риск возникновения таких нежелательных эффектов может быть снижен за счет применения минимальной эффективной дозы и при соблюдении рекомендуемых доз.

Ботулинический токсин типа А следует применять с осторожностью и под строгим контролем больным с субклиническими и клиническими проявлениями нарушения нервно-мышечной передачи (например, с тяжелой миастенией). Такие больные могут иметь повышенную чувствительность к препаратам типа ботулинический токсин типа А, которые могут вызвать выраженную мышечную слабость при введении в терапевтических дозах. Пациенты с сопутствующими неврологическими нарушениями относятся к группе повышенного риска возникновения этого побочного действия.

Очень редко сообщалось о летальных случаях после лечения ботулинического токсина типа А или В, порой в связи с дисфагией, пневмопатии и / или значительной астенией у пациентов. Риск этих побочных реакций повышенный у пациентов, страдающих расстройствами, которые приводят к нарушениям нервно-мышечной передачи, трудностей при глотании или дыхании. Лечение таких пациентов следует проводить под наблюдением специалиста и только в случае, когда ожидаемая польза превышает риск.

Пациентов, у которых ранее возникали трудности при глотании и дыхании, следует лечить с особой осторожностью, поскольку нарушение глотания или дыхания могут усложняться за счет распространения действия токсина на соответствующие мышцы. В редких случаях возникала аспирация, что является риском при лечении пациентов с хроническими нарушениями деятельности органов дыхания.

Нельзя превышать рекомендованные дозы и частоту применения ботулинического токсина типа А.

Пациентов и их опекунов необходимо предупредить о необходимости неотложного лечения в случае возникновения трудностей при глотании, нарушений речи или деятельности органов дыхания.

Детям со спастичностью, связанной с церебральным параличом, ботулинический токсин типа А можно применять начиная с 2-х лет.

Ботулинический токсин типа А не следует применять пациентам, у которых развилась стойкая контрактура.

Пациентам с удлиненным временем кровотечения, инфекцией или воспалением в месте инъекции ботулинический токсин типа А следует применять только в случае крайней необходимости.

Ботулинический токсин типа А следует применять для лечения только одного пациента за один сеанс. Отдельных мер следует употреблять при приготовлении и введении препарата, инактивации и утилизации неиспользованных восстановленных растворов.

Препарат содержит незначительное количество альбумина человека. Нельзя исключать риск передачи вирусной инфекции при использовании человеческой крови или препаратов крови.

Сообщалось о редких случаях образования антител к ботулинического токсина у пациентов, проходивших лечение ботулинического токсина типа А. нейтрализующие антитела можно выявить клинически при значительном ухудшении состояния в результате лечения и / или при необходимости постоянного увеличения доз.

При лечении глабелярних морщин важно исследовать анатомию лица пациента перед применением препарата. Необходимо обратить внимание на асимметрию лица, птоз, чрезмерную халазодермию, рубцевание и любые изменения вследствие предыдущих хирургических вмешательств. Следует проявить осторожность, если целевой мышцу демонстрирует чрезмерную слабость или атрофию.

Последствия применения других ботулинических нейротоксинов в течение курса лечения ботулинического токсина типа А неизвестны, поэтому его следует избегать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению этого препарата беременным женщинам ограничены. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности при применении доз, имеют токсическое действие на материнский организм.

Диспорт® можно применять во время беременности только в случае, если ожидаемая польза от лечения матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат следует с осторожностью назначать беременным.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко. Выделение Комплекса ботулинического токсина типа А - гемагглютинин в грудное молоко не исследовалось на животных. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Существует потенциальный риск возникновения мышечной слабости или нарушений зрения, которые могут временно ограничивать способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Единицы Диспорту® являются специфическими именно для этого препарата и не могут сравниваться с другими препаратами ботулинического токсина.

Подготовка к введению: Лечение Диспортом® могут проводить только специалисты, прошедшие соответствующую подготовку.

Центральную часть резиновой пробки флакона нужно обработать спиртом непосредственно перед проколом. Следует использовать стерильную иглу размером 23 или 25.

Спастичность мышц руки, связанной с фокальной спастичностью

Дозировка

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 1000 единиц, распределяют между такими пятью мышцами:

Выбирая место для инъекции, следует руководствоваться стандартным размещением мышц, используется в электромиографии, но непосредственное место инъекции определяется пальпаторно. Во все мышцы, кроме biceps brachii (BB), инъекция делается в одну точку, тогда как в ВВ инъекцию выполняют в 2 точки. Максимальная доза инъекции не должна превышать 1000 единиц.

Дозу следует уменьшить, если существует подозрение, что доза может вызвать чрезмерную слабость мышц, в которые делается инъекция, когда мышцы-мишени пациента малы по размеру, если не делается инъекция в biceps brachii (ВВ) или если пациент получает инъекцию в несколько точек одной мышцы. Наступление клинического эффекта следует ожидать в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно 1 раз в 16 недель, или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем 1 раз в 12 недель.

Дети. Безопасность и эффективность применения Диспорта® детям для лечения спастичности мышц руки не изучались.

Способ применения

Для лечения спастичности мышц руки во флакон, содержащий Диспорт® (500 ЕД), вводят 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 500 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл.

Для лечения спастичности мышц руки Диспорт® (500 ЕД) вводят внутримышечно в 5 мышц, указанных выше.

Динамическая эквинусная деформация стопы спастического генеза у детей с церебральным параличом

Дозировка

Начальная рекомендуемая доза составляет 20 единиц на 1 кг массы тела и распределяется поровну между берцовыми мышцами. При поражении только берцовой мышцы в него вводят дозу из расчета 10 единиц на 1 кг массы тела. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения чрезмерной слабости мышц, в которые вводят препарат, когда мышцы-мишени малы по размеру или если пациентам выполняют инъекцию в несколько точек одной мышцы. В зависимости от результатов применения начальной дозы, последующие дозы препарата могут колебаться в пределах от 10 единиц / кг до 30 единиц / кг, распределяемых между двумя нижними конечностями. Максимальная доза не должна превышать 30 единиц / кг или 1000 единиц для одного пациента в зависимости от того, какое из этих значений меньше.

Препарат обычно вводят в икроножную мышцу, но инъекции можно делать и в камбалообразную и заднюю большеберцовую мышцы.

Применение электромиографии (ЭМГ) не является стандартной клинической практикой, но может помочь выявить самые активные мышцы.

Клинический эффект наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно 1 раз в 16 недель или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем 1 раз в 12 недель.

способ применения

Для лечения динамической эквинусной деформации стопы спастического генеза у детей с церебральным параличом во флакон, содержащий Диспорт® (500 ЕД), вводят 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 500 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл.

Для лечения динамической деформации стопы спастического генеза у детей с церебральным параличом Диспорт® (500 ЕД) вводят внутримышечно в мышцы голени.

Спастическая кривошея

Дозировка

Дозы, рекомендованные для лечения кривошеи, применяют взрослым независимо от возраста при условии, что масса тела пациентов в норме, а мышцы шеи развиты удовлетворительно. Дозу можно уменьшить в случае существенного снижения массы тела пациента или для пациентов пожилого возраста с пониженной массой мышц тела.

Начальная рекомендуемая доза для лечения спастической кривошеи составляет 500 единиц для одного пациента, которую вводят частями в 2 или 3 активных мышцы шеи.

• Для лечения ротационной кривошеи 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц вводят в кожаный мышца головы, ипсилатерально направлению вращения подбородок / головы, и 150 единиц - в грудино-ключично-сосцевидная мышца, контралатерально направлению обороты.
• При боковой кривошеи 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц вводят ипсилатерально в кожаный мышцу головы и 150 единиц - ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидная мышца.

В случаях, связанных с поднятием плеча, трапециевидную мышцу или мышцу, которая поднимает лопатку, могут также нуждаться в лечении при наличии видимой гипертрофии мышц или по результатам электромиографического (ЭМГ) исследования. Если препарат нужно вводить в 3 мышцы, 500 единиц распределяются следующим образом: 300 единиц вводят в ременную мышцу головы, 100 единиц - в грудино-ключично-сосцевиднаю мышцу и 100 единиц - в третью мышцу.

При задней кривошеи доза 500 единиц распределяется следующим образом: по 250 единиц вводят в каждую ременную мышцу головы. Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск возникновения слабости мышц шеи.

Лечение других форм кривошеи непосредственно связано со знаниями специалиста и данными ЭМГ, помогающие выявить и лечить самые активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи, в случае повторных введений после неудачных инъекций в неосложненных случаях и в случае введения препарата в глубокие мышцы или пациентам с избыточной массой тела, шейные мышцы которых не выявляются при пальпации.

При последующих введениях дозы препарата можно скорректировать в зависимости от клинического эффекта и с учетом побочного действия. Рекомендуется применять дозы в пределах от 250 до 1000 единиц, хотя высокие дозы могут повысить количество побочных эффектов, в частности привести к появлению дисфагии. Максимальная доза не должна превышать 1000 единиц.

Появление клинического эффекта от лечения кривошеи ожидается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции можно повторять примерно 1 раз в 16 недель или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем раз в 12 недель.

Дети. Безопасность и эффективность применения Диспорта® детям для лечения спастической кривошеи не изучались.

способ применения

Для лечения спастической кривошеи во флакон с Диспортом® (500 ЕД) вводят 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 500 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл. Для лечения спастической кривошеи

Диспорт® (500 ЕД) вводят внутримышечно по схеме, приведенной выше.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Дозировки.

Взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста. В ходе клинического исследования по определению оптимальной дозы Диспорта® для лечения доброкачественного эссенциального блефароспазма установлено значительное эффективность дозы 40 единиц на каждый глаз. При применении дозы 80 единиц и 120 единиц на глаз эффект был более длительным. Однако повышение дозы Диспорта® непосредственно влияет на частоту побочных эффектов, вызванных применением препарата, включая нежелательное воздействие на зрение, так как опускание верхнего века.

Для лечения блефароспазма и гемифациального спазма максимальная доза не должна превышать 120 единиц на каждый глаз.

Инъекцию 10 единиц (0,05 мл) медиально и 10 единиц (0,05 мл) латерально следует делать в соединение между пресептальной и орбитальной частями в верхние (3 и 4) и нижние точки (5 и 6) круговых мышц каждого глаза. Для снижения риска птоза следует избегать инъекций рядом с мышцей, которая поднимает верхнее веко.

Для инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы избежать попадания в мышцу, которая поднимает веко. Выше приведен рисунок, что помогает установить места для инъекций. Облегчение симптомов следует ожидать в течение 2-4 дней, максимальный эффект - в течение 2 недель.

Инъекции следует повторять примерно 1 раз в 12 недель или при необходимости для предотвращения повторного возникновения симптомов, но не ранее чем через 12 недель. При повторном применении препарата, если эффект начального лечения незначительный дозу на каждый глаз следует повысить до 60 единиц: по 10 единиц (0,05 мл) медиально и по 20 единиц (0,1 мл) латерально, или до 80 единиц: по 20 единиц (0,1 мл) медиально и по 20 единиц (0,1 мл) латерально, или до 120 единиц: по 20 единиц (0,1 мл) медиально и 40 единиц (0,2 мл) латерально сверху и снизу каждого глаза по схеме, описанной выше. Можно также проводить дополнительные инъекции в лобную мышцу над бровью (1 и 2, рис.1), если спазмы в этих местах вызывают ухудшение зрения.

При одностороннем блефароспазме инъекции должны ограничиваться участком пораженного глаза. Пациентов с гемифациальным спазмом следует лечить таким же образом, что и больных односторонним блефароспазмом. Рекомендуемые дозы применяются для взрослых независимо от возраста, включая пациентов пожилого возраста.

Дети. Безопасность и эффективность применения Диспорта® детям для лечения блефароспазма и гемифациального спазма не изучались.

Способ применения

Для лечения блефароспазма и гемифациального спазма во флакон, содержащий Диспорт® (500 ЕД) вводят 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 200 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл. Диспорт® (500 ЕД) вводят подкожно медиально и латерально в соединение между пресептальной и орбитальной частями в верхние и нижние точки круговых мышц глаз.

Гипергидроз подмышечных впадин

Дозировка

Рекомендованная начальная доза составляет 100 единиц на каждую подмышечную впадину. Если желаемого эффекта не было достигнуто, доза дальнейших инъекций может составлять до 200 единиц на каждую подмышечную впадину. Место инъекции определяют заранее с помощью йодо-крахмального теста. Обе подмышечные впадины следует очистить и продезинфицировать. Затем проводят внутрикожные инъекции в десять точек, по 10 единиц в каждую точку, 100 единиц в каждую подмышечную впадину. Максимальный эффект наступает через 2 недели после инъекции. В большинстве случаев рекомендуемая доза обеспечивает значительное снижение потоотделения в течение около 1 года. Срок дальнейших инъекций определяют индивидуально, в зависимости от снижения клинического эффекта предыдущей инъекции и по усмотрению врача. Инъекции можно повторять не чаще чем раз в 12 недель. При повторных инъекциях наблюдался кумулятивный эффект, поэтому промежутки между приемами препарата каждому пациенту следует определять индивидуально.

Дети. Безопасность и эффективность применения Диспорта® детям для лечения гипергидроза подмышечных впадин не изучались.

Способ применения

Для лечения гипергидроза подмышечных впадин во флакон, содержащий Диспорт® (500 ЕД), вводят 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 200 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл, который вводится внутрикожно в 10 точек.

Глабеллярные морщины (вертикальные морщины между бровями)

Способ применения и дозы

Приготовленный раствор Диспорт® (500 ЕД) следует применять для лечения только 1 пациента за 1 сеанс.

Перед введением препарата следует вытереть косметику и продезинфицировать кожу местным антисептиком.

Внутримышечные инъекции следует делать под прямым углом к коже, используя стерильную иглу размером 29-30.

Рекомендуемая доза составляет 50 единиц (0,25 мл приготовленного раствора) Диспорта® (500 ЕД), которую вводят в 5 точек, по 10 единиц (0,05 мл приготовленного раствора) внутримышечно в каждую из 5 точек: 2 инъекции в m. corrugator supercelii и одну - в m. procerus рядом с носолобным углом.

Анатомические ориентиры легче определить при осмотре и пальпации, если пациент максимально насупит брови. Перед инъекцией прижмите большим или указательным пальцем точку под валиком глазницы, чтобы предотвратить кровоизлияния в этой области. Иглу во время инъекции следует направлять вверх и медиально. Для предотвращения опускания веки следует избегать инъекций рядом с мышцей, поднимает верхнее веко, особенно у пациентов с более сложными случаями бровно-депрессорных синдромов. Инъекции в m. corrugator supercelii следует делать в центральную часть мышцы, по крайней мере 1 см от края глазницы.

Промежуток между введением препарата зависит от индивидуальной реакции пациента на повторное введение. Клинические исследования показали, что эффект от лечения длится до 4 месяцев после инъекции. У некоторых пациентов эффект наблюдался до 5 месяцев. Препарат следует вводить не чаще чем каждые 3 месяца.

Если лечение оказалось неэффективным или если эффект уменьшался при повторных инъекциях, следует применить альтернативные способы лечения. При отсутствии эффекта после первого введения препарата необходимо принять следующие меры:

- анализ причин неэффективности, например инъекции не в те мышцы, неправильная техника инъекции, образование антител, нейтрализующих токсины

- пересмотр необходимости лечения Диспортом®.

Дети. Безопасность и эффективность применения Диспорту® для лечения глабелярних морщин у пациентов в возрасте до 18 лет не изучались.

Дети.

Диспорт® (500 ЕД) предназначен для лечения динамической эквинусной деформации стопы спастического генеза у детей в возрасте от 2 лет с церебральным параличом (только в специализированных лечебных учреждениях с персоналом, прошедшим соответствующую подготовку).

Передозировки.

Применение больших доз препарата может вызвать нервно-мышечный паралич. Передозировка может привести к повышению риска попадания нейротоксина в системный кровоток, что может привести к осложнениям, связанным с проявлениями приема отравления ботулинического токсина (например дисфагией и дисфонией). В случае возникновения паралича дыхательных мышц необходимо провести искусственную вентиляцию легких. Специфического антидота не существует; введение антитоксина не является эффективным, поэтому рекомендуемая общая поддерживающая терапия. В случае передозировки пациента следует проверить на признаки чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц. При необходимости следует начать симптоматическое лечение.

Симптомы передозировки могут оказаться не сразу после инъекции. В случае случайной инъекции или приема внутрь пациента необходимо на несколько недель оставить под наблюдением врача, к возможному появлению признаков и / или симптомов чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц.

Побочные реакции.

Сообщалось о побочных реакциях, вызванных распространением действия токсина дальше от места введения (повышенная мышечная слабость, дисфагия, аспирация/аспирационная пневмония, мышечно-скелетные боли, мышечно-скелетная ригидность, в очень редких случаях - летальный исход (смотрите «Особенности применения»)).

Частота возникновения побочных реакций при плацебо-контролируемых исследований при однократном применении препарата установлена по следующим критериям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1 / 100), редко (> 1/10 000, <1/1000).

У пациентов, проходивших лечение по разным показаниям, включая блефароспазм, гемифациальный спазм, кривошею и спастичность вследствие церебрального паралича или инсульта/травматического повреждения головного мозга, гипергидроз подмышечных впадин, наблюдались нижеприведенные побочные реакции.

Со стороны нервной системы:

• Редко - Невралгическая амиотрофия

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто - зуд.
• Редко - сыпь на коже.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• Часто - астения, усталость, гриппоподобное заболевания, реакции в месте введения (боль, образование синяков, зуд, отек)

Частота специфических побочных реакций с каждым показанием.

Зарегистрировано побочные реакции, связанные с индивидуальным показаниям:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Нечасто - Дисфагия *

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

• Часто - мышечная слабость, скелетно-мышечная боль.
• Нечасто - боль в конечностях.

* Частоту возникновения дисфагии определяли на основании объединенных данных открытых исследований. Дисфагия не отмечено во время двойных слепых исследований применения препарата спастичности верхних конечностей у взрослых.

Фокусная спастичность нижних конечностей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Часто - Дисфагия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

• Часто - мышечная слабость, миалгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• Часто - астения, усталость, гриппоподобное заболевания, реакции в месте введения (боль, образование синяков, сыпь, зуд)

Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением процедур:

• Часто - падение.

Динамическая эквинусная деформация стопы, вызванная фокальной спастичностью вследствие церебрального паралича, в возрасте от двух лет.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

• Часто - Миалгия, мышечная слабость

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

• Часто - Недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• Часто - гриппоподобные заболевания, реакции в месте введения (боль, покраснение, образование синяков и т.д.), нарушение походки, усталость.
• Нечасто - астения.

Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением процедур:

• Часто - Падение

Спастическая кривошея.

Со стороны нервной системы:

• Часто - головная боль, головокружение, парез мимической мускулатуры.

Со стороны органов зрения:

• Часто - нечеткое зрение, снижение остроты зрения.
• Нечасто - Диплопия, птоз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• Часто - Дисфония, одышка.
• Редко - аспирация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Очень часто - Дисфагия, сухость во рту.
• Нечасто - тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

• Очень часто - мышечная слабость.
• Часто - + Боль в шее, мышечно-скелетные боли, миалгия, боль в конечностях, мышечно-скелетная ригидность.
• Нечасто - мышечная атрофия, нарушение функционирования челюсти.

Возникновение дисфагии зависит от дозы и чаще всего наблюдается после инъекции в грудинно-ключично-соскоподибниймьяз Необходимо соблюдать диету до исчезновения симптомов. Обычно эти побочные реакции исчезают за период от двух до четырех недель.

Блефароспазм и гемифациальный спазм.

Со стороны нервной системы:

• Часто - Парез мимической мускулатуры.
• Нечасто - Паралич VII черепного нерва.

Со стороны органов зрения:

• Очень часто - птоз.
• Часто - диплопия, сухость глаз, повышенное слезотечение.
• Редко - офтальмоплегия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• Часто - отек века.
• Редко - заворот века.

Побочные эффекты могут возникать в связи с глубокими или неправильно проведенными инъекциями Диспорту®, временно парализуют смежные группы мышц.

Гипергидроз подмышечных впадин.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• Часто - Компенсаторное потоотделение.

Умеренные и выраженные глабеллярные морщины.

Со стороны нервной системы:

• Очень часто - головная боль,
• Часто - Временное парез лица (вследствие временного пареза мышц лица в проксимальных участках инъекций, преимущественно характеризует острый парез).
• Нечасто - головокружение

Со стороны органов зрения:

• Часто - Астенопия, птоз века, отек век, повышенное слезотечение, сухость глаз, мышечные судороги (дерганье мышц вокруг глаз).
• Нечасто - + Нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия, нарушение глазных движений.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто - зуд, сыпь.
• Редко - крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• Очень часто - реакции в месте инъекции (покраснение, отек, раздражение, сыпь, зуд, парестезии, боль, дискомфорт, страстный боль и образование синяков).

Со стороны иммунной системы:

• Нечасто - гиперчувствительность.

Умеренные и выраженные латеральные периорбитальные морщины.

Со стороны нервной системы:

• Часто - головная боль, временный парез лица (вследствие временного пареза мышц лица в проксимальных участках инъекций).

Со стороны органов зрения:

• Часто - Птоз века, отек век.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• Часто - реакции в месте инъекции (гематома, отек, зуд)

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Порошок (неоткрытый флакон) хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленный раствор. Химическую и физическую стабильность при применении была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 ° С.

С микробиологической точки зрения, если способ приготовления раствора не исключает риска микробного загрязнения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не использовано немедленно, срока годности в течение использования и условия его хранения до использования ответственность несет пользователь.

Упаковка.

Порошок для приготовления раствора для инъекций в стеклянном флаконе (3 мл), закупоренной пробкой, обжимной алюминиевой крышкой, с накладкой. 1 флакон с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ИПСЕН БИОФАРМ ЛИМИТЕД / IPSEN BIOPHARM LIMITED.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ЭШ РОУД Рексхэм ИНДАСТРИАЛ ЭСТЕЙТ Рексхэм LL13 9UF, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ /

ASH ROAD WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE WREXHAM LL13 9UF, UNITED KINGDOM.

Заявитель

ИПСЕН ФАРМА / IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя.

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция / 65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France