МИНИРИН таблетки по 0,2 мг №30 во флак.

IНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІНІРИН

 (MINIRIN^®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить десмопресину ацетат 0,1 мг, що відповідає десмопресину основи 0,089 мг або десмопресину ацетат 0,2 мг, що відповідає десмопресину основи 0,178 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів для системного застосування. Гормони задньої долі гіпофізу. Код АТС Н01В А02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Нецукровий діабет центрального генезу, первинний нічний енурез у дітей віком більше 5 років із нормальною концентраційною функцією нирок; симптоматичне лікування ніктурії, пов’язаної з нічною поліурією, у дорослих.

Протипоказання.

-          Звичайна або психогенна полідипсія (продукування сечі перевищує 40 мл/кг/24 год);

-      серцева недостатність або інші стани, що потребують призначення сечогінних препаратів;

-      ниркова недостатність від помірної до тяжкої (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв);

-      гіпонатріємія;

-      синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону;

-      гіперчутливість до десмопресину або до інших компонентів препарату;

-      зловживання алкоголем.

Спосіб застосування та дози.

Оптимальну дозу Мінірину підбирають індивідуально. Препарат застосовують одночасно з прийомом їжі.

Нецукровий  діабет центрального генезу.  

Початкова  доза для  дорослих  та  дітей віком від 5 років – по 0,1 мг або 0,2 мг десмопресину 3 рази на добу. Потім дозу підбирають залежно від реакції організму. Добова доза варіює від 0,2 до 1,2 мг десмопресину на добу. Для більшості пацієнтів оптимальним є прийом по 0,1-0,2 мг десмопресину 3 рази на добу. У випадку затримки рідини (гіпонатріємії) слід припинити лікування і відрегулювати дозування.

Первинний нічний енурез.

Дозування для дорослих та дітей віком від 5 років становить 0,2 мг десмопресину перед сном. У випадку недостатнього ефекту дозу можна збільшити до 0,4 мг. Під час лікування необхідно обмежити прийом рідини.  Курс лікування становить 3 місяці. Питання щодо необхідності продовження терапії слід вирішувати після  тижневої перерви у прийомі Мінірину.

Ніктурія.

З метою діагностики нічної поліурії слід мати дані про об’єм та частоту сечевипускання у пацієнтів з ніктурією не пізніше 2-х днів до початку терапії. Нічна поліурія - виділення сечі, яке перевищує об’єм сечового міхура або перевищує 1/3 добового діурезу.

Початкова доза становить 0,1 мг десмопресину на ніч. Якщо ця доза недостатньо ефективна протягом 1 тижня, то дозу збільшують до 0,2 мг і надалі при щотижневому збільшенні до 0,4 мг.

Не рекомендується призначати лікування пацієнтам літнього віку (віком від 65 років). Якщо лікування було призначене, необхідно контролювати рівень натрію у крові перед початком лікування, через 3 прийоми препарату і після збільшення дози.

У випадку розвитку симптомів затримки рідини та/або гіпонатріємії (головний біль, нудота/блювання, збільшення маси тіла і в тяжкому випадку – судоми) лікування слід негайно припинити до повного одужання пацієнта. При поновленні лікування пацієнтам слід ретельніше стежити за обмеженням прийому рідини.

Якщо після 4 тижнів лікування і коректування дози не спостерігається адекватного клінічного ефекту, продовжувати прийом препарату не рекомендується.

Побічні реакції.

Найбільш серйозною побічною реакцією, пов’язаною із застосуванням десмопресину, є гіпонатріємія, що може спричиняти головний біль, болі у животі, нудоту, блювання, збільшення маси тіла, запаморочення, сплутаність свідомості, загальне нездужання, погіршення пам’яті, вертиго, а в тяжких випадках – судоми та кому.

У більшості дорослих, які отримували лікування з приводу ніктурії та у яких виявили гіпонатріємію, зниження вмісту натрію у сироватці крові відзначали після 3-х днів прийому препарату. У дорослих ризик гіпонатріємії підвищується зі збільшенням дози десмопресину та є більш  вираженим у жінок.

Можливі набряк мозку, гарячка; у пацієнтів з ішемічною хворобою серця можлива поява нападів стенокардії.

У дорослих найбільш частою побічною реакцією протягом лікування був головний біль (12 %). Іншими поширеними побічними реакціями були гіпонатріємія (6 %), запаморочення (3 %), артеріальна гіпертензія (2 %) та шлунково-кишкові розлади  (нудота (4 %), блювання (1 %), болі у животі (3 %), діарея (2 %) та запори (1 %)). Менш поширеним виявився вплив на сон/рівень свідомості, а саме: безсоння  (0,96 %), сонливість (0,4 %), астенія (0,06 %). Анафілактичні реакції у клінічних дослідженнях не спостерігалися, однак є поодинокі спостереження.

У дітей найбільш частою побічною реакцією протягом лікування був головний біль (1 %), рідко відзначалися психічні розлади (схильність до афектів (0,1 %), агресія (0,1 %), тривожність

(0,05 %), перепади настрою (0,05 %), кошмари (0,05 %), що зменшилися після закінчення лікування, та шлунково-кишкові розлади (болі у животі (0,65 %), нудота (0,35 %), блювання

(0,2 %), діарея (0,15 %)). Анафілактичні реакції у ході клінічних досліджень не спостерігалися, однак є поодинокі прояви.

Огляд побічних реакцій подано у таблиці 1.

                                                                                                                                             Таблиця 1

Побічні реакції у дорослих