НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ суспензия ор. с клубн. вкус., 100 мг/5 мл по 100 мл во флак.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НУРОФЄН^® ДЛЯ ДІТЕЙ

(Nurofen^® for Children)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 5 мл суспензії містить ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: мальтит рідкий; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; натрію хлорид; сахарин натрію; доміфену бромід; полісорбат 80; ксантанова камедь; апельсиновий ароматизатор 2М16014 або полуничний ароматизатор 5002442; гліцерин; вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна з апельсиновим або полуничним смаком.

Білого або майже білого кольору суспензія з апельсиновим або полуничним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед. Денсом Лейн, Халл, Східний Йоркшир, HU8 7DS, Велика Британія.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited. Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, United Kingdom.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС М01А Е01.

Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції. Препарат має аналгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію. Окрім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів.

Після перорального застосування ібупрофен швидко та майже повністю абсорбується з досягненням максимальної концентрації у плазмі крові через

45 хвилин, якщо застосовувати препарат натще або через 1-2 години, якщо застосовувати після їди. Ібупрофен на 90-99 % зв’язується з білками плазми крові та проникає в синовіальну рідину. Ібупрофен метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводиться нирками. Деяка кількість (10 %) виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години.

Експериментальні дані допускають, що ібупрофен може інгібувати дію малих доз аспірину на агрегацію тромбоцитів при їх супутньому застосуванні. В одному дослідженні, коли разова доза 400 мг ібупрофену була застосована за 8 годин до або через 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти дозою 81 мг, спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану чи агрегацію тромбоцитів. Проте обмеженість цих даних, а також невизначеність даних екстраполяції ex vivo стосовно клінічних даних показує, що неможливо зробити точних висновків щодо постійного застосування ібупрофену, а також не розглянуто жодних значних ефектів для поодинокого застосування.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке чи кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Виразкова хвороба шлунка у даний час або в а анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).

Кровотеча у верхніх відділах травного тракту або прорив в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Тяжка печінкова недостатність, ниркова недостатність, серцева недостатність;

–        останній триместр вагітності;

–        спадкова непереносимість фруктози.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препаратів із діючою речовиною ібупрофен пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск та/або серцева недостатність, а саме затримка рідини, підвищений артеріальний тиск та набряки під час лікування нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з алергічними захворюваннями нині або які мали в анамнезі бронхоспазм.

Не рекомендується застосовувати ібупрофен паралельно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклогенази-2.

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини – підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв’язку з тяжким порушенням функції печінки можуть погіршуватися та/або може виникнути затримка рідини.

Симптоми ниркової недостатності у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть погіршуватися (див. пункт «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Хронічні запальні захворювання кишечнику. Нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів була зафіксована кровотеча з травного тракту, виразка або прорив, що можуть призвести до летального наслідку під час курсу лікування при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних серцево-судинних подій в анамнезі.

Підвищення дози НПЗЗ та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування в таких випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози препарату.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз виникали дуже рідко. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.

Пацієнтам слід припинити лікування ібупрофеном при першій появі висипу, пошкодженні слизових оболонок чи інших проявах гіперчутливості.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують дітям віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовують дітям до 12 років.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.

Спосіб застосування та дози.

Для короткострокового застосування.

Препарат тільки для перорального застосування.

Доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини. Добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла дитини.

Разова доза повинна становити 5 – 10 мг/кг маси тіла дитини.

Максимальна добова доза не має перевищувати 30 мг/кг.

Дітям віком від 3 до 6 місяців з масою тіла не менше 5 кг – по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу. Добова доза становить не більше 7,5 мл (150 мг).

Дітям віком від 6 до 12 місяців – по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 6 годин, але не більше 4 разів на добу. Добова доза становить не більше 10 мл (200 мг).

Дітям віком від 1 до 3 років – по 5 мл суспензії (100 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу. Добова доза – не більше 15 мл (300 мг).

Дітям віком від 4 до 6 років – по 7,5 мл суспензії (150 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу. Добова доза – не більше 22,5 мл (450 мг).

Дітям віком від 7 до 9 років – по 10 мл суспензії (200 мг) 3 рази на добу (600 мг на добу).

Дітям віком від 10 до 12 років – по 15 мл суспензії (300 мг) 3 рази на добу (900 мг на добу).

При лихоманці після імунізації (дітям віком 3-6 місяців) – 2,5 мл (50 мг), у разі необхідності – ще 2,5 мл (50 мг) через 6 годин, але не більше ніж 5 мл (100 мг) упродовж 24 годин.

Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 3 доби, якщо лихоманка не зникає протягом 3 діб, слід звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком 3–6 місяців симптоми зберігаються більше 24 годин з початку захворювання, слід негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти.

Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:

Дуже часто: >1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто: >1/1 000, <1/100.

Рідко: >1/10 000, <1/1 000.

Дуже рідко: <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

Гіперчутливість може проявлятись у вигляді:

–        неспецифічної алергічної реакції та анафілаксії;

–        бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка;

–        різні шкірні реакції, наприклад, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке, та дуже рідко відзначалися ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов’язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні Ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепта. При тривалому лікуванні хронічних захворювань можуть виникати додаткові побічні ефекти.

Реакції гіперчутливості

Нечасто: підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу.

Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами:

набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, (анафілаксія, набряк Квінке аж до шоку). Загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.

Шлунково-кишкові розлади

Нечасто: болі в животі, диспепсія та нудота.

Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання.

Дуже рідко: виразкова хвороба, перфорація або кровотеча з травного тракту, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона, мелена, гематемез, печія, виразковий стоматит, гастрит.

Неврологічні розлади

Нечасто: головний біль.

Рідко: асептичний менінгіт (були зареєстровані поодинокі випадки).

Дуже рідко: запаморочення, дратівливість, нервозність, дзвін у вухах, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.

Розлади з боку сечовидільної системи

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та набряком.

Можливо, ібупрофен викликає цистит та гематурію, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурію, поліурію, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

Розлади з боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення з боку печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці, панкреатиту, дуоденіту, езофагіту, гепато-ренального синдрому, гепатонекрозу, печінкової недостатності.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

Зворотна агрегація тромбоцитів, альвеоліт, легенева еозинофілія, панкреатит.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини

Дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, відзначалися ексфоліативні та бульозні дерматити, включаючи мультиформну еритему та токсичний епідермальний некролiз, шкірні висипання, пурпура.

Рідко: лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: у пацієнтів iз аутоiмунними порушеннями (а саме – системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy, а саме – ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.

Порушення з боку кардіоваскулярної і цереброваскулярної системи

Дуже рідко: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ.

Рідко: церебро-васкулярні ускладнення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття.

Порушення з боку очей. Дуже рідко: нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.

Інші ефекти. Зміни в ендокринній системі та метаболізмі, зменшення апетиту.

Рідко: сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, зниження слуху, шум у вухах, риніт, порушення слуху.

Прийом Нурофєну® слід припинити при появі будь-якої побічної реакції та негайно звернутися до лікаря.

Передозування.

Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може викликати появу симптомів інтоксикації. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми.

У більшості пацієнтів, які прийняли клінічно важливі кількості нестероїдних протизапальних засобів, можуть виникати лише нудота, блювання, біль в епігастральної ділянці або дуже рідко –діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудження, а також дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігається спазм м'язів. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз, та може бути пролонгований протромбіновий час, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування.

Лікування може бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати очищення дихальних шляхів та моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності до досягнення сталого стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля у разі звернення пацієнта упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих спазмах м'язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з ацетилсаліциловою кислотою та з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

Антикоагулянти. Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин.

Гіпотензивні препарати та діуретики. Можливе підвищення ризику розвитку нефротоксичності.

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи небажаних реакцій у травному тракті.

Серцеві глікозиди. Можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшить рівень глікозидів у плазмі крові.

Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Метотрексат та препарати літію. Є дані про підвищення рівня цих препаратів у плазмі крові.

Циклоспорини. Є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон. Не слід приймати НПЗЗ протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону.

Такролімус. Підвищення ризику нефротоксичності.

Зидовудин: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолонові антибіотики можуть збільшити ризик виникнення судом.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 100 мл або 200 мл суспензії у флаконі. Флакон у картонній коробці у комплекті зі шприцом-дозатором.

Категорія відпуску.

Без рецепта.