ПОЛИОКСИДОНИЙ лиофилизат для р-ра д/ин. по 6 мг во флак. №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПОЛІОКСИДОНІЙ

(POLYOXIDONIUM)

Склад:

діюча речовина: поліоксидоній (азоксимеру бромід);

1 флакон містить 6 мг поліоксидонію (азоксимеру броміду);

допоміжні речовини: маніт (Е 421), повідон, бетакаротен.

Лікарська форма. Ліофілізат для  розчину для  ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: поліоксидоній – похідна сополімер N-окису полі- 1,4-етиленпіперозину і (N-карбоксиметил)-1,4 етиленпіперозиній броміду – являє собою пористу масу  від  білого  до  жовтого  кольору,  розчинну у воді,  водному розчині натрію хлориду, новокаїні. Гігроскопічний, молекулярна маса від 60000 до 100000.

Фармакотерапевтична група.

Цитокіни та імуномодулятори. Код ATХ L03A X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат чинить імуномодулюючу дію, підвищує резистентність організму щодо різних інфекційних захворювань. В основі механізму імуномодулюючої дії Поліоксидонію – пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення. Разом з імуномодулюючою дією Поліоксидоній чинить  детоксикаційну дію, а також підвищує стійкість мембран клітин до цитотоксичних речовин. Поліоксидоній відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, викликаних різними інфекціями, травмами, опіками, аутоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, ускладненнями після хірургічних операцій, застосуванням цитостатиків та гормональних препаратів.

Крім імуномоделюючої дії проявляє виражену детоксикаційну та антиоксидантну активність, володіє здатністю виводити з організму токсини, солі тяжких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів. Дані властивості визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Включення його у комплексну терапію онкологічних хворих зменшує інтоксикацію на фоні хіміо- та променевої терапії, у більшості випадків дає змогу проводити стандартну терапію без зміни схеми у зв’язку з розвитком інфекційних ускладнень і побічних ефектів (мієлосупресія, блювання, діарея, цистит, коліт).

Застосування Поліодиксонію на фоні вторинних імунодефіцитних станів дає змогу підвищити ефективність і скоротити тривалість лікування, зменшити використання антибіотиків, бронхолітиків, стероїдних гормонів, подовжити термін ремісії.

Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні Поліоксидоній характеризується високою біодоступністю (89 %), досягає максимальної концентрації у крові при внутрішньом’язовому введенні через 40 хв, негайно розподіляється по всіх органах та тканинах. Період напіввиведення швидкої фази становить майже 25 хв, а повільної фази – 36,2 години при внутрішньом’язовому введенні і 25,4 години при внутрішньовенному введенні. Препарат метаболізується і з організму виводиться переважно нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії:

-  хронічних рецидивуючих запальних захворювань, як вірусних, так і бактеріальних;

-  гострих інфекційно-запальних захворювань вірусної та бактерійної етіології (у тому числі сепсис, менінгоенцефаліти, енцефаліти, урогенітальні захворювання);

-  туберкульозу;

- гострих і хронічних алергічних захворювань (поліноз, бронхіальна астма, атопічний дерматит), ускладнених хронічною рецидивуючою бактеріальною та вірусною інфекцією;

- в онкології з призначенням після хіміо- та променевої терапії  для зниження імуносупресивної, нефро - і гепатотоксичної дії лікарських препаратів;

 -  дисбактеріозів у дітей;

- для лікування та профілактики гнійно-септичних захворювань та операційних ускладнень у хірургічних хворих;

-   для активації процесів регенерації при переломах, опіках тощо.

Протипоказання.

Індивідуальна гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, період вагітності або годування груддю (результати клінічних досліджень відсутні), дитячий вік до                      6 місяців (клінічний досвід застосування обмежений); гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Поліоксидоній застосовують у складі комбінованої терапії з антибіотиками, противірусними, антигістамінними препаратами, кортикостероїдами, цитостатиками.

Поліоксидоній можна включати у схеми лікування одночасно з антибіотиками, противірусними та протигрибковими препаратами.

Особливості застосування.

При необхідності прийом препарату можна припинити одразу без поступового зменшення дози. У випадку пропуску чергової дози препарат слід ввести, як тільки пацієнт згадає про це; після цього препарат слід застосовувати як зазвичай. Пацієнт не повинен вводити подвійну дозу з метою компенсації пропущених доз.

При болючості у місці ін’єкції препарат розчиняють у 1 мл 0,25 % розчину прокаїну.

При хронічній нирковій недостатності застосовувати не частіше 2 разiв на тиждень.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

За необхідності застосування препарату у період годування груддю слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим та дітям віком вiд 6 місяців.

Методи введення та дози для дорослих.  Для  внутрішньом’язового  введення вміст флакона розчинити в 1,5–2 мл розчину 0,9 % натрію хлориду або води для ін’єкцій. Для внутрішньовенного (краплинного) введення препарат розчиняють у 2 мл                                0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду, стерильно переносять у флакон з вказаним розчином, об’ємом 200–400 мл.

Методи введення та дози для дітей. Поліоксидоній призначають з 6-місячного віку у складі  комплексної  терапії  у  дозі 3 мг (внутрішньом’язово  або  внутрішньовенно (краплинно) у  дозі  0,1–0,15  мг/кг) щоденно, через день або 2 рази на тиждень курсом                  5–10 ін’єкцій.

Для внутрішньом’язового введення препарат розчиняють в 1 мл води для ін’єкції або              0,9 % розчину натрію хлориду.

Для внутрішньовенного (краплинного) введення препарат розчиняють у 1,5–2 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду, стерильно переносять у флакон з вказаним розчином, об’ємом 150–250 мл.

Готовий розчин для парентерального введення зберіганню не підлягає!

Рекомендовані схеми лікування для дорослих:

– при гострих запальних захворюваннях: по 6 мг за 1 ін’єкцію щоденно протягом 3 діб, а потім – через добу, курс лікування – 5–10 ін’єкцій;

– при хронічних запальних захворюваннях: по 6 мг за 1 ін’єкцію через добу, усього –                5 ін’єкцій, а потім – 2  рази на тиждень, курс лікування – 10 ін’єкцій;

– при туберкульозі: по 6–12 мг за 1 ін’єкцію 2 рази на тиждень, курс  лікування –                10–20 ін’єкцій;

– хворим на гострі та хронічні урогенітальні захворювання: по 6 мг за 1 ін’єкцію через добу, курс лікування – 10 ін’єкцій;  

– при хронічному рецидивуючому герпесі: по 6 мг за 1 ін’єкцію через добу, курс лікування – 10  ін’єкцій у комбінації з антигерпетичними препаратами, інтерферонами та індукторами інтерферонів;

– для  лікування  ускладнених  форм  алергічних  захворювань: по 6 мг за 1 ін’єкцію, курс лікування – 5 ін’єкцій: дві перші ін’єкції щодня, а потім – через день;

– онкологічним хворим: по 6–12 мг за 1 ін’єкцію, курс лікування – 10 ін’єкцій; потім частота введення визначається лікарем залежно від переносимості та тривалості хіміо- та променевої терапії;

– для профілактики імунодепресивного впливу пухлин, для корекції імунодефіциту після хіміо- та  променевої терапії показаний довший курс лікування Поліоксидонієм                  (від 2–3 місяців до 1 року) по 6–12 мг в одній ін’єкції 1 або 2 рази на тиждень.

Рекомендовані схеми лікування для дітей.

При гострих запальних захворюваннях: по 0,1 мг/кг через день, курсом  5–7 ін’єкцій.

При хронічних запальних захворюваннях: по 0,15 мг/кг 2 рази на тиждень, курсом                  до 10 ін’єкцій.

При гострих алергічних та токсико-алергічних станах: внутрішньовенно (краплинно) у дозі 0,15 мг/кг з протиалергічними препаратами.

Для лікування ускладнених форм алергічних захворювань в поєднанні з базисною терапією: внутрішньом’язово по 0,1 мг/кг курсом 5 ін'єкцій з інтервалом 1–2 дні.

Діти.

Застосовують дітям віком вiд 6 місяців.

Передозування.

При застосуванні у призначених дозах випадки передозування не відмічалися. Можливе посилення проявів побічних реакцій. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Класифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто ³1/10; часто ³1/100                       до <1/10; нечасто ³1/1 000 до <1/100; рідко ³1/10 000 до <1/1 000; дуже рідко ³1/10 000 (в тому числі окремо зареєстровані випадки).

При застосуванні препарату Поліоксидоній зустрічалися наступні загальні і місцеві реакції:
Не часто (³1/1 000 до <1/100): у місці введення – хворобливість, почервоніння та ущільнення шкіри.

Дуже рідко (³1/10 000): підвищення температури тіла до 37,3 °C, легке занепокоєння, озноб протягом першої години після ін'єкції.

Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати  у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 4 до 8 °С.

Несумісність.

При внутрішньовенному (краплинному) введенні не слід розчиняти в інфузійних розчинах, що містять білок.

Упаковка.

Флакони із нейтрального скла, що містять 6 мг Поліоксидонію. В одній упаковці                         5 флаконів.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник/заявник.

ТОВ «НПО Петровакс Фарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса мicця проваждення дiяльностi/мiсцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Російська Федерація, 142143, Московська область, Подільський район, с. Покров,                 вул. Соснова, буд.1.