ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛІНЕКС форте^®

(LINEX forte^®)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить суміш пробіотиків: Lactobacillus acidophilus – не менше            1 × 10⁹ КУО (приблизно 13,8 мг), Bifidobacterium animalis subsp. lactis – не менше 1 × 10⁹ КУО (приблизно 4,2 мг);

допоміжні речовини: глюкоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, Beneo^® Synergy 1 (інулін, олігофруктоза (глюкоза + фруктоза + сахароза), магнію стеарат;

оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма.  Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули № 2, білий корпус, жовта кришка; вміст капсули: світло-бежевий порошок з жовтими вкрапленнями.

Фармакотерапевтична група.

Антидіарейні мікробні препарати. Код АТХ А07F A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Капсули Лінекс форте^® містять Lactobacillus acidophilus (LA-5) і Bifidobacterium animalis subsp. lactis (ВВ-12). Обидві молочнокислі бактерії є частиною нормальної кишкової мікрофлори  людини.

Існує кілька механізмів, за допомогою яких вони чинять притаманну їм профілактичну і терапевтичну дію, запобігаючи росту патогенних бактерій:

– впливають на зниження рН у кишковому тракті (завдяки здатності Lactobacillus acidophilus продукувати молочну кислоту, а Bifidobacterium animalis subsp. lactis продукувати крім молочної кислоти також оцтову та бурштинову кислоти);

– продукують метаболіти, що є токсичними для патогенних бактерій (утворення Н₂О₂);

– продукують  речовини з антибактеріальною активністю, бактеріоцини (Lactobacillus acidophilus синтезує ацидоцин, бактеріоцин широкого спектра дії, який інгібує ріст бактерій і грибів);

– конкурують з патогенними бактеріями за поживні речовини;

– зв’язуючись з рецепторами ентероцитів, запобігають колонізації патогенних мікроорганізмів.

Штами бактерій, що входять до складу препарату, також стимулюють специфічну і неспецифічну імунну систему.

Порушення балансу кишкової мікрофлори (наприклад, внаслідок вірусних і бактеріальних кишкових інфекцій, лікування антибіотиками широкого спектра дії і хіміотерапевтичними агентами, опромінення абдомінальних і тазових органів) або затримка формування нормальної мікрофлори у новонароджених можуть призводити до шлунково-кишкових розладів і супроводжуватися метеоризмом, діареєю і запором.

Застосування капсул Лінекс форте^® ефективно знижує частоту і тяжкість симптомів з боку травного тракту (головним чином діарею), пов’язаних з порушенням нормальної мікрофлори кишечнику, і забезпечує його нормальну функцію.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування молочнокислі бактерії чинять місцеву дію у травному тракті.

З огляду на відсутність системної абсорбції немає даних досліджень фармакокінетики.

Стійкість Lactobacillus acidophilus і Bifidobacterium animalis subsp. lactis до шлункової кислоти і жовчі зумовлюють високий ступінь виживання цих штамів при проходженні через шлунок і дванадцятипалу кишку. Обидва штами молочнокислих бактерій можуть адсорбуватися на слизовій кишечнику та, подібно до інших мікроорганізмів, що присутні  у травному тракті, поступово виводитися при перистальтиці і дефекації.

Згідно з даними доклінічних досліджень, що включають загальноприйняті дослідження щодо  безпеки, токсичності, генотоксичності, канцерогенності, тератогенності, препарат є безпечним для застосування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для комплексного лікування дисбіозу кишечнику, для попередження та лікування  діареї, здуття та інших порушень з боку травного тракту спричинених:

–      вірусними або бактеріальними інфекціями травного тракту (наприклад, ротавірусна інфекція, діарея мандрівників);

–      застосуванням  протимікробних засобів (антибіотиків або інших синтетичних  протимікробних препаратів).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводили.

Молочнокислі бактерії, що входять до складу препарату, як і інші бактерії, чутливі до деяких антибіотиків. Для підвищення ефективності препарату рекомендується приймати капсули Лінекс форте^®  через 3 години після прийoму антибіотиків.

Особливості застосування.

Перед початком застосування препарату Лінекс форте^® необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

– температура тіла вище 38 °C;

– присутність у калі прихованої крові або слизу;

– тривалість діареї більше 2 днів;

– інтенсивна діарея зі зневодненням і втратою маси тіла;

– діарея, що супроводжується сильним болем у животі;

–      наявність інших хронічних захворювань (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні захворювання) або імунодефіцит (наприклад, ВІЛ-інфекція).

При самолікуванні діареї першим та головним заходом є поповнення втраченої рідини та електролітів. Дітям віком до 6 років лікування діареї слід проводити тільки під наглядом лікаря.

1 капсула препарату містить 29,1 мг глюкози безводної та 10,29-17,15 мг олігофруктози, тому  пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб.

Препарат містить залишки білка молока, що може спровокувати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні повідомлення про небажані ефекти при застосуванні препарату у період вагітності або годування груддю. Проте у випадку сильної діареї необхідно вжити застережних заходів, щоб уникнути дефіциту рідини та електролітів або інших небажаних ефектів, які можуть бути загрозою для плода або вагітної жінки. Зняття симптомів діареї у вагітних та у період годування груддю слід проводити під наглядом лікаря. Оскільки немає достатньо даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю, не рекомендується використовувати його у ці періоди. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Немовлята і діти віком до 2 років: по 1 капсулі 1 раз на добу.

Діти віком від 2 до 12 років: по 1 капсулі 1-2 рази на добу (залежно від тяжкості симптомів).

Дорослі і діти віком від 12 років: по 1 капсулі 1-3 рази на добу (залежно від тяжкості симптомів).

Дітям віком до 6 років лікування діареї слід проводити під наглядом лікаря.

Якщо дитина не може проковтнути цілу капсулу, її необхідно розкрити і змішати вміст капсули з чайною ложкою рідини (чай, сік, підсолоджена вода). Отримана суміш зберіганню не підлягає.

Для забезпечення максимальної ефективності препарат рекомендується приймати під час вживання їжі. Капсули Лінекс форте^® не слід приймати з алкоголем або гарячими напоями.

Препарат слід приймати, поки стан пацієнта не покращиться.

Тривалість лікування залежить від причини розвитку захворювання та індивідуальних особливостей організму.

Якщо діарея не проходить протягом 2 діб, незважаючи на прийом препарату, необхідно звернутися до лікаря. 

При лікуванні діареї особливу увагу слід звернути на поповнення втраченої рідини та електролітів.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

Повідомлення про випадки передозування відсутні.

Побічні реакції.

Побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (≤ 1:10000). Можливі реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, свербіж.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. 

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 капсул у блістері; по 1 (7 × 1) або 2 (7 × 2), або 4 (7 × 4) блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.