ПРОТЕФЛАЗИД суппозитории по 3 г №10 (5х2)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ПРОТЕФЛАЗІД^®

(Proteflazidum^®)

Склад:

діюча речовина: 1 супозиторій містить флавоноїди Протефлазіду, одержані із суміші (1:1) трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного  (Herba Calamagrostis epigeios L.), не менше 1,8 мг;

допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (E 320), поліетиленгліколь-400, поліетиленглі-коль-1500, поліетиленгліколь-4000, до одержання маси 3 г.

 

Лікарська форма. Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії буро-зеленого кольору, торпедоподібної форми.

 

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05A X.

Інші гінекологічні засоби. Код АТХ G02 C X.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату (флавоноїди) інгібує синтез ДНК- та РНК-вірусів в інфікованих клітинах завдяки пригніченню активності вірусоспецифічних  ферментів РНК-, ДНК-полімераз, тимідинкінази та зворотної транскриптази; має імунотропні властивості.

Встановлено, що діюча речовина сприяє синтезу ендогенних альфа- та гамма-інтерферонів до фізіологічно активного рівня (без виникнення явища рефрактерності), що підвищує місцеву неспецифічну резистентність до вірусної та бактеріальної інфекцій.

У клінічних дослідженнях доведено, що препарат ПРОТЕФЛАЗІД^® (супозиторії), відновлює захисну функцію слизової оболонки піхви та шийки матки завдяки нормалізації факторів місцевого імунітету (sIgA, лізоцим та С₃ компонент комплемента).

У дослідах на експериментальних моделях онкогенних вірусів папіломи людини in vitro показано, що діюча речовина лікарського засобу має специфічну антивірусну активність та інгібує репродукцію вірусу папіломи людини (ВПЛ) на 2 lg ID₅₀.

Цитологічними дослідженнями встановлено, що діюча речовина пригнічує проліферативну та деструктивну дію ВПЛ на клітини.

При лікуванні дисплазії епітелію шийки матки, що зумовлена папіломавірусною інфекцією, відзначається нормалізація цитологічної картини або перехід цервікальної інтраепітеліальної неоплазії класу CIN-II (дисплазія середнього ступеня) до класу CIN-I (дисплазія слабкого ступеня).

 

При генітальному герпесі препарат попереджує утворення нових елементів висипу, знижує імовірність дисемінації та вісцеральних ускладнень, прискорює загоєння ушкоджень.

При вагінозах, вагінітах та запальних захворюваннях шийки матки препарат сприяє відновленню місцевого імунітету та більш швидкій і ефективній елімінації збудника.

Препарат сприяє усуненню дисбіотичних порушень мікрофлори статевих шляхів, відновлює нормальний біотоп піхви, прискорює процеси відновлення епітелію слизової оболонки шийки матки; попереджує рецидиви захворювань.

Препарат має антиоксидантну активність, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів, посилюючи антиоксидантний статус клітин.

Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин та активуючи каспазу 9, що сприяє елімінації уражених вірусом клітин та первинній профілактиці виникнення хронічних захворювань на фоні латентних вірусних інфекцій.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні діюча речовина практично не потрапляє в системний кровообіг та не проявляє системної дії. У дослідах встановлено, що при вагінальному застосуванні місцево досягається терапевтична концентрація препарату.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування захворювань жіночих статевих органів, спричинених:

-          вірусами простого герпесу (Herpes simplex) I-го та II-го типів, цитомегаловірусу та вірусу Епштейна-Барра;

-          вірусами папіломи людини (ВПЛ), включаючи онкогенні штами.

У складі комплексного лікування захворювань жіночих статевих органів, спричинених:

-          збудниками запальних захворювань змішаної етіології  (віруси, бактерії, патогенні грибки, хламідії, мікоплазми, уреаплазми).

 

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Особливі заходи безпеки.

Супозиторії не застосовувати перорально.

Особливих заходів безпеки препарат не вимагає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

ПРОТЕФЛАЗІД^® (супозиторії)  можна комбінувати з іншими противірусними препаратами та антибіотиками для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань органів малого таза. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

У разі виникнення будь-яких реакцій при комбінованому застосуванні препаратів необхідно звернутись за консультацією до лікаря.

 

Особливості застосування.

У період лікування супозиторіями бажано уникати статевих контактів.

Етіопатогенетичну терапію захворювань, зазначених у розділі «Показання», крім місцевої терапії препаратом ПРОТЕФЛАЗІД^® (супозиторії), необхідно доповнити пероральним застосуванням препарату ПРОТЕФЛАЗІД^® (краплі) за схемою та у дозах, вказаних у відповідній інструкції.

Для досягнення бажаного терапевтичного ефекту при лікуванні генітальних захворювань, спричинених збудниками вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій та їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми), необхідне одночасне лікування статевих партнерів. У цьому випадку для лікування партнера слід використовувати препарат ПРОТЕФЛАЗІД^® (краплі) за схемою та у дозах,  вказаних у відповідній інструкції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При проведенні доклінічних досліджень діючої речовини екстракту ПРОТЕФЛАЗІД^® токсикологічного, тератогенного, мутагенного, ембріотоксичного, фетотоксичного та канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату ПРОТЕФЛАЗІД^® (краплі) у І-III триместрах вагітності та в період годування груддю негативного впливу не виявив.

Необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності або годування груддю, оцінюючи співвідношення користь/ризик. Застосування можливе тільки за призначенням та під контролем лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Негативного впливу на здатність займатися потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

 

Спосіб застосування та дози.

Супозиторії  застосовувати вагінально.

Супозиторії слід застосовувати після гігієнічних процедур. Перед використанням із супозиторія необхідно зняти захисну пластикову упаковку. Cупозиторій вводити глибоко у піхву. Після введення супозиторія бажано знаходитись у лежачому положенні не менше 3 годин та не вступати в статевий контакт протягом щонайменше 8 годин. Рекомендовано розпочинати лікування одразу після менструації. На момент менструації слід зробити перерву у лікуванні.

Для лікування генітальних захворювань, спричинених вірусами герпесу 1-го та 2-го типів, застосовувати по 1 супозиторію 1 раз на добу протягом 7-10 днів і більше до зникнення симптомів захворювання.

Для лікування рецидивуючої герпетичної інфекції, у тому числі при наявності цитомегаловірусної інфекції та інфекції Епштейна-Барра,  застосовують по 1 супозиторію  1 раз на добу протягом 10 днів. Курс лікування проводити протягом 3 місяців (щомісячно по 10 днів).

У разі наявності папіломавірусної інфекції та/або герпетичних інфекцій у поєднанні з бактеріальними, грибковими інфекціями застосовувати по 1 супозиторію 2 рази на добу протягом 14 днів. Курс лікування проводити протягом 3 місяців (щомісячно по 14 днів).

 

Діти.

Застосування препарату ПРОТЕФЛАЗІД^® у формі супозиторіїв дітям не досліджувалося, тому препарат не слід призначати дітям.

 

Передозування.

Не описано. У разі виникнення передозування необхідно негайно проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.

 

Побічні реакції

При застосуванні препарату можливий незначний місцевий свербіж або печія слизової оболонки, які зникають самостійно та не потребують відміни препарату.

Можливі реакції гіперчутливості, алергічні реакції.

У разі виникнення алергічних або будь-яких інших небажаних реакцій застосування супозиторіїв необхідно призупинити та проконсультуватися з лікарем щодо подальшої тактики лікування захворювання.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати!

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері, по 1, або 2, або 3 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

1. ТОВ «Фармекс Груп», Україна.

2. ТОВ «НВК «Екофарм», Україна.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1. Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.

2. Україна, 30070, Хмельницька обл., Славутський р-н, с. Улашанівка, вул. Шевченка, 116

 

Заявник.

ТОВ «НВК «Екофарм», Україна.

 

Місцезнаходження заявника.

Україна, 04073, м. Київ, просп. Степана Бандери, 9-В.

 

 

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ПРОТЕФЛАЗИД^®

(Proteflazidum^®)

Состав:

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит флавоноиды Протефлазида, полученные из смеси (1:1) травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), не менее 1,8 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (E 320), полиэтиленгликоль-400, полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленгликоль-4000, до получения массы 3 г.

 

Лекарственная форма.

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории буро-зеленого цвета, торпедообразной формы.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Прочие гинекологические средства. Код АТХ G02 C X.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата (флавоноиды) ингибирует синтез ДНК- и РНК-вирусов в инфицированных клетках благодаря угнетению активности вирусоспецифических  ферментов РНК-, ДНК-полимераз, тимидинкиназы и обратной транскриптазы; обладает иммунотропными свойствами.

Установлено, что действующее вещество способствует синтезу эндогенных альфа- и гамма-интерферонов до физиологически активного уровня (без возникновения явления рефрактерности), что повышает местную неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекциям.

В клинических исследованиях доказано, что препарат ПРОТЕФЛАЗИД^® (суппозитории), восстанавливает защитную функцию слизистой оболочки влагалища и шейки матки благодаря нормализации факторов местного иммунитета (sIgA, лизоцим и С₃ компонент комплемента).

В опытах на экспериментальных моделях онкогенных вирусов папилломы человека in vitro показано, что действующее вещество лекарственного средства обладает специфической антивирусной активностью и ингибирует репродукцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на 2 lg ID_50.

Цитологическими исследованиями установлено, что действующее вещество угнетает пролиферативное и деструктивное действие ВПЧ на клетки.

При лечении дисплазии эпителия шейки матки, обусловленной папилломавирусной инфекции, отмечается нормализация цитологической картины или переход цервикальной интраэпителиальной неоплазии класса CIN-II (дисплазия средней степени) к классу CIN-I (дисплазия слабой степени).

При генитальном герпесе препарат предотвращает возникновение новых элементов сыпи, снижает вероятность диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет заживление повреждений. При вагинозах, вагинитах и воспалительных заболеваниях шейки матки способствует восстановлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя.

Препарат способствует устранению дисбиотических нарушений микрофлоры половых путей, восстанавливает нормальный биотоп влагалища, ускоряет процессы восстановления эпителия слизистой оболочки шейки матки; предупреждает рецидивы заболеваний.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальних процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих факторов и активируя каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика.

При местном применении действующее вещество практически не попадает в системный кровоток и не проявляет системного действия. В опытах установлено, что при вагинальном применении местно достигается терапевтическая концентрация препарата.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний женских половых органов, вызванных:

-          вирусами простого герпеса (Herpes simplex) I-го и II-го типов, цитомегаловируса и вируса Эпштейна-Барра;

-          вирусами папилломы человека (ВПЧ), включая онкогенные штаммы.

В составе комплексного лечения заболеваний женских половых органов, вызванных:

-          возбудителями воспалительных заболеваний смешанной этиологии (вирусы, бактерии, патогенные грибки, хламидии, микоплазмы, уреаплазмы).

 

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

Особые меры предосторожности.

Суппозитории не применять перорально.

Особых мер безопасности препарат не требует.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ПРОТЕФЛАЗИД^® (суппозитории) можно комбинировать с другими противовирусными препаратами и антибиотиками для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний органов малого таза. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

 

В случае возникновения каких-либо реакций при комбинированном применении препаратов необходимо обратиться за консультацией к врачу.

 

Особенности применения.

В период лечения суппозиториями желательно избегать половых контактов.

Этиопатогенетическую терапию заболеваний, указанных в разделе «Показания», кроме местной терапии препаратом ПРОТЕФЛАЗИД^® (суппозитории), необходимо дополнить пероральным применением препарата ПРОТЕФЛАЗИД^® (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта при лечении генитальных заболеваний, вызванных возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы), необходимо одновременное лечение половых партнеров. В этом случае для лечения партнера следует использовать препарат ПРОТЕФЛАЗИД^® (капли), по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований действующего вещества экстракта ПРОТЕФЛАЗИД^® токсикологического, тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного влияний не выявлено. Клинический опыт применения препарата ПРОТЕФЛАЗИД^® (капли) в І-III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не выявил.

Необходимо придерживаться правил назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск. Применение возможно только по назначению и под контролем врача.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и скорости реакции, не выявлено.

 

Способ применения и дозы.

Суппозитории применять вагинально.

Суппозитории следует применять после гигиенических процедур. Перед использованием с суппозитория необходимо снять защитную пластиковую упаковку. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. После введения суппозитория желательно находиться в лежачем положении не менее 3 часов и не вступать в половой контакт на протяжении не менее 8 часов. Рекомендовано начинать лечение сразу после менструации. На момент менструации следует сделать перерыв в лечении.

Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса I-го и II-го типов, применять по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течении 7-10 дней и более до исчезновения симптомов заболевания.

Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна-Барра, применять по                           1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс лечения проводить в течение           3 месяцев (ежемесячно по 10 дней).

При наличии паппиломавирусной инфекции и/или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 14 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 14 дней).

 

Дети.

Применение препарата ПРОТЕФЛАЗИД^® в форме суппозиториев детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать детям.

Передозировка.

Не описано. В случае возникновения передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

 

Побочные реакции.

При применении препарата возможен незначительный местный зуд или жжение слизистой оболочки, которые исчезают самостоятельно и не требуют отмены препарата.

Возможны реакции гиперчувствительности, аллергические реакции.

В случае возникновения аллергических или каких-либо других нежелательных реакций применение суппозиториев необходимо приостановить и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшей тактики лечения заболевания.

 

Срок годности.

2 года.

 

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере, по 1, или 2, или 3 блистера в пачке.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

1. ООО «Фармекс Груп», Украина.

2. ООО «НПК «Экофарм», Украина.

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

2. Украина, 30070, Хмельницкая обл., Славутский  р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116

 

Заявитель

ООО «НПК «Экофарм», Украина.

 

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, просп. Степана Бандеры, 9-В.