ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ краплі оч., сусп. 1мг/мл 5мл флак.-крап.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу



ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ

(DEXAMETHASONE WFZ)



Склад:

діюча речовина: дексаметазон;

1 мл суспензії містить 1 мг дексаметазону;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію едетат, бензалконію хлориду розчин, полісорбат 80, етанол 96 %, натрію гідроксид 10 % розчин, вода очищена.



Лікарська форма. Краплі очні, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, після струшування протягом 15 секунд спостерігається однорідний розподіл нерухомої фази, яка зберігається не менше 2 хвилин.



Фармакотерапевтична група. Протизапальні засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди, прості препарати. Код АТХ S01B A01.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дексаметазон – синтетичний глюкокортикостероїд, що має протизапальну, антиалергічну, протисвербіжну дію. Впливає на всі фази запального процесу. Знижує проникність кровоносних судин, пригнічує міграцію лейкоцитів, фагоцитоз, вивільнення кінінів і продукування антитіл.

Фармакокінетика.

Дексаметазон, введений у кон’юнктивальний мішок, всмоктується у вологу камери ока, рогівку, райдужну та судинну оболонки ока, війкове тіло, сітківку.

Всмоктування дексаметазону з кон’юнктивального мішка в загальну систему кровообігу незначне, тому системна дія не має суттєвого значення.

Дані з системної токсичності активної речовини є добре вивченими. Системний прояв дексаметазону може бути повʼязаний з ефектами, що мають відношення до глюкокортикостероїдного дисбалансу. Дослідження токсичності повторних доз очних крапель Дексаметазон ВФЗ у кролів виявили системні ефекти, повʼязані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищують дозу у людини, цей прояв має незначне клінічне значення. При використанні препарату Дексаметазон ВФЗ у рекомендованих дозах виникнення цих ефектів малоймовірне.



Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційний період.



Протипоказання.

· Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентів препарату.

· Гострі неліковані бактеріальні інфекції.

· Гострий поверхневий кератит, спричинений herpes simplex.

· Коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви.

· Грибкові захворювання структур ока.

· Мікобактеріальні інфекції ока.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід поєднувати дексаметазон з лікарськими засобами, що застосовуються при глаукомі, особливо не слід застосовувати таке сполучення тривалий час і у великих дозах – це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску.

Тривале застосування препарату з антихолінергічними засобами (особливо атропіну та хімічних сполук з подібною структурою) спричиняє підвищення внутрішньоочного тиску.

Одночасне застосування дексаметазону із засобами, що вражають акомодацію ока або розширюють зіницю, збільшує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (особливо у пацієнтів, схильних до закритого кута фільтрації).

Одночасне призначення стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) для місцевого застосування може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.

CYP3A4 інгібітори (в тому числі ритонавір та кобіцистат) можуть знижувати кліренс дексаметазону та посилювати ефект пригнічення надниркових залоз/синдром Кушинга. Слід уникати таких комбінацій крім випадків коли користь переважає ризик збільшення системних побічних ефектів кортикостероїдів, в цьому випадку слід проводити ретельний моніторинг системних ефектів кортикостероїдів.

Застосування контактних лінз збільшує ризик інфекцій.



Особливості застосування.

· Тільки для офтальмологічного застосування.

· Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти. Пацієнтам при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід постійно та регулярно контролювати внутрішньоочний тиск. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик очної гіпертензії, спричиненої кортикостероїдами, може бути вищим у дітей та може виникати раніше, ніж у дорослих. Більш схильні до цих ускладнень хворі на цукровий діабет.

· Застосування місцевих кортикостероїдів не повинно тривати довше тижня, за виключенням випадків ретельного нагляду та вимірювання внутрішньоочного тиску.

· Враховуючи можливість системної абсорбції дексаметазону, можливе виникнення синдрому Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз, особливо після тривалого безперервного застосування очних крапель дексаметазону у схильних до цього пацієнтів, включаючи дітей і пацієнтів що застосовують інгібітори CYP3A4 (у тому числі ритонавір і кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.

· Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної або грибкової інфекції та завадити виявленню таких інфекцій і маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції.

· Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки. Одночасне застосування місцевих НПЗЗ та кортикостероїдів може сприяти розвитку проблем із загоюванням. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

· Відомо, що при наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію.

· Можуть виникати порушення зору внаслідок системного і місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо виникає затуманення зору чи інші порушення зору, слід проконсультуватися з офтальмологом для визначення можливих причин, що можуть включати катаракту, глаукому або інші рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, що відмічалася після системного застосування кортикостероїдів.

· Препарат слід застосовувати з особливою обережністю та тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex. У пацієнтів при системній або місцевій терапії кортикостероїдами, які застосовувалися для лікування інших захворювань, виникав очний herpes simplex. Застосування кортикостероїдів при лікуванні herpes simplex, за винятком епітеліального кератиту, спричиненого herpes simplex, при якому кортикостероїди протипоказані, вимагає особливої обережності; необхідним є періодичне здійснення біомікроскопії із застосуванням щілинної лампи.

· Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.

· Крім цього, препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель Дексаметазон ВФЗ і зачекати 15 хвилин після інстиляції, перш ніж вставляти контактні лінзи.

· Лікування не слід припиняти передчасно, оскільки раптове припинення місцевого лікування великими дозами стероїдів може зумовити повторне запалення ока.

При гострих гнійних захворюваннях очей, кортикостероїди можуть маскувати інфекції або поширювати існуючу інфекцію. Якщо лікування триває більше ніж 10 днів, слід контролювати внутрішньоочний тиск.

Під час тривалого лікування дексаметазоном слід перевіряти стан рогівки флуоресцентним тестом і контролювати внутрішньоочний тиск. У випадку позитивного флуоресцентного тесту або підвищеного внутрішньоочного тиску лікування препаратом треба припинити.



Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосування препарату у період вагітності.

Системне введення кортикостероїдів призводить до їх появи у грудному молоці людини у кількості, що може впливати на дитину, що знаходиться на грудному годуванні. Однак при місцевому застосуванні препарату системний прояв є низьким. Невідомо, чи проникає даний лікарський засіб у грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, що знаходиться на грудному годуванні. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.



Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізми.

Дексаметазон не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.



Спосіб застосування та дози.

Тільки для офтальмологічного застосування. Перед застосуванням флакон струшувати. Щоб попередити забруднення краю крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Частота застосування крапель та тривалість лікування залежать від тяжкості основного захворювання та реакції на лікування.

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.

При тяжкому або гострому запаленні слід закапувати 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 30-60 хвилин у якості початкової терапії.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1-2 крапель у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 2-4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3-4 рази на добу, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 днів, може бути призначена додаткова системна або субкон’юнктивальна терапія.

При хронічних запаленнях доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-6 годин, або частіше, якщо це необхідно.

При алергії або незначному запалені доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію препарату, введенного в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одночасно застосовувати декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок.

Дексаметазон ВФЗ не досліджували у пацієнтів з хворобами нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування цього препарату у коригуванні дози немає необхідності.



Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.



Передозування.

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування.

У разі передозування при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Випадкове потрапляння препарату до травного тракту не спричиняє тяжких побічних дій, але рекомендується прийняти достатню кількість рідини.



Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи: синдром Кушинга, пригнічення функції наднирників (див. розділ «Особливості застосування»).

Дослідження: підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, дисгевзія.

З боку органів зору: відчуття дискомфорту в очах, конʼюнктивіт, сухий кератоконʼюнктивіт, потоншання рогівки, біль в очному яблуці, подразнення очей, перфорація рогівки ока (розлади зору, сльозотеча), глаукома, зміни в зоровому нерві, задня субкапсулярна катаракта, розлади гостроти зору та звуження полів зору (нечітке бачення, втрата зору), прояви алергії з локалізацією в очах, свербіж, мідріаз, кератит, птоз повік, відчуття незвичного стану в очах, ерозія рогівки, забарвлення рогівки, гіперемія очей, затуманення зору, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, утворення лусочок по краях повік, фотофобія, подразнення очей, зниження гостроти зору.

Інфекційні та паразитарні захворювання: очна інфекція (загострення або виникнення вторинної інфекції).

Одразу після застосування препарату може виникнути печіння, поколювання, незначна гіперемія кон’юнктиви, сльозотеча, які зникають через 5-15 секунд і не потребують припинення лікування.

У деяких пацієнтів зі значними пошкодженнями рогівки дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки, повʼязаної з застосуванням фосфатовмісних очних крапель.



Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після першого відкриття – 4 тижні.



Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.



Упаковка.

По 5 мл суспензії в поліетиленовому флаконі-крапельниці з контролем першого розкриття №1 у картонній коробці.



Категорія відпуску. За рецептом.



Виробник.

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA



Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польща.

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland