Фемостон
Femoston
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: эстрадиол 1 мг, дидрогестерон 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: опадрай OY-8734 оранжевый: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Упаковка
В блистере 28 таблеток. В упаковке 1 блистер.
Фармакологическое действие
Фемостон 1/5 конти - заместительная гормональная терапия.
Эстрадиол, входящий в состав препарата Фемостон 1/5 конти, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных, вегетативных и урогенитальных климактерических симптомов.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон 1/5 конти предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде.
Прием препарата Фемостон 1/5 конти ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и липопротеидов низкой плотности и повышения липопротеидов высокой плотности.
Дидрогестерон - прогестаген, эффективный при приеме внутрь. Не обладает андрогенной, эстрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью. При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии и/или рака эндометрия.
Показания
- Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин, находящихся в постменопаузном периоде.
- Профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.
Противопоказания
- Установленная или предполагаемая беременность и период лактации.
- Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы.
- Рак молочной железы в анамнезе.
- Диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования.
- Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования, включая рак эндометрия, в т.ч. в анамнезе.
- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
- Тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе, в том числе: инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии.
- Нарушение мозгового кровообращения.
- Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени).
- Нелеченная гиперплазия эндометрия.
- Порфирия.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы .
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон 1/5 конти, терапия должна быть немедленно прекращена.
Способ применения и дозы
С целью ЗГТ и профилактики остеопороза: внутрь в непрерывном режиме по 1 таблетке в день (желательно в одно и то же время суток) независимо от приема пищи. Длительность терапии определяется соотношением пользы и риска для здоровья женщины и степенью выраженности эстрогенной недостаточности.
Профилактику постменопаузального остеопороза необходимо проводить с учетом индивидуальной переносимости препарата и возможных эффектов на костную массу, которые являются дозозависимыми.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, мигрень; нечасто - головокружение; очень редко - хорея.
Психические нарушения: нечасто - депрессии, изменение либидо, нервозность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышение артериального давления, венозная тромбоэмболия, инсульт, инфаркт миокарда.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, боль в области живота, метеоризм; очень редко - рвота.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто - холецистит; редко - нарушение функции печени, иногда в сочетании с астенией, недомоганием и болью в животе, желтуха (холестатическая).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - напряжение/болезненность молочных желез, метроррагия в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, боли внизу живота; нечасто - изменение цервикального эпителия при эрозии шейки матки, изменение цервикальной секреции, дисменорея, увеличение размеров лейомиомы, кандидоз влагалища; редко - увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.
Врожденные и наследственные нарушения: очень редко - клинические проявления ранее недиагностированной порфирии.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - гемолитическая анемия.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: часто - судороги в мышцах нижних конечностей; нечасто - боль в спине (пояснице).
Кожа и подкожная жировая клетчатка: нечасто - аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; очень редко - хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура, ангионевротический отек.
Общие расстройства: часто - астения; нечасто - периферические отеки.
Прочие: часто - увеличение или снижение массы тела; редко - непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; очень редко - реакции гиперчувствительности.
Особые указания
Препарат назначают женщинам, находящимся в постменопаузе, только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни: «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом акте). Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов, при этом необходимо стремиться к назначению минимальных терапевтически эффективных доз препарата. Следует стремиться к достижению наименьшей продолжительности лечения.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.
Медицинское обследование: перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон 1/5 конти рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в год, исходя из собранного анамнеза, клинических и лабораторных показателей. Целесообразно проведение исследования молочных желез, в т.ч. маммографии. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу. Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Гиперплазия эндометрия: в целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового (УЗ) скрининга, при необходимости проведение гистологического (цитологического) исследования.
Кровянистые выделения: в первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или ациклические менструапьноподобные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.
При наличии тромбоэмболии в анамнезе пациентки (в т.ч. семейном), а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии ЗГТ не применяется. Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины. Если тромбозы развиваются после начала терапии, ЗГТ следует отменить. Необходимо обращаться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненности или отечности нижних конечностей, внезапной боли в грудной клетке, диспноэ, нарушении зрения).
Рак молочной железы и рак яичников: у женщин, длительно получавших ЗГТ, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии. На фоне ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы. Увеличение риска возникновения рака яичников при использовании эстрогенгестагенных препаратов для ЗГТ не доказано.
Другие состояния: эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением сердечной и почечной функции. У женщин с триглицеридемией на фоне проведения ЗГТ в очень редких случаях может иметь место значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита. Эстрогены увеличивают содержание тиреоидсвязывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Т З и Т 4 обычно не изменяются). Уровни других связывающих белков в сыворотке крови (кортикоидсвязывающий глобулин, глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (субстрат ангиотензиноген/ренина, а-1-антитрипсин, церулоплазмин).
Препарат Фемостон 1/5 конти не является противозачаточным средством.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами: не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Эстрогенное действие препарата Фемостон 1/5 конти снижается при одновременном приеме с лекарственных препаратами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени: противосудорожными(барбитураты, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), антимикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин,эфавиренз); с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Эстрогенное действие препарата Фемостон® 1/5 конти может усиливаться при одновременном приеме с препаратами-ингибиторами микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир). Взаимодействия дидрогестерона с другими лекарственными средствами не известны. Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает во время проведения ЗГТ или принимала до назначения препарата Фемостон 1/5 конти.
Передозировка
Симптомы: эстрадиол и дидрогестерон - вещества с низкой токсичностью. Случаев передозировки не зарегистрировано. Теоретически в случае передозировки могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
Лечение: симптоматическое.
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С.
Срок годности
3 года.
