ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІКСТАРД® 30 НМ ПЕНФІЛ®
(MIXTARD® 30 HM PENFILL®)
Склад:
діюча речовина: інсулін людський (рДНК);
1 мл суспензії для ін’єкцій містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК одержана з Saccharomyces cerevisiae);
одна МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0,035 мг безводного людського інсуліну;
Мікстард® 30 НМ Пенфіл® – суміш розчинного інсуліну та ізофан-інсуліну (НПХ); містить 30 % розчинного інсуліну та 70 % ізофан-інсуліну;
допоміжні речовини: цинку хлорид; гліцерин; метакрезол; фенол; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева розведена; протаміну сульфат; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антидіабетичні препарати. Комбінації інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Код АТС А10А D01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування цукрового діабету.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату. Гіпоглікемія.
Спосіб застосування та дози.
Мікстард® 30 НМ Пенфіл® є двофазним інсуліном. До його складу входять інсулін короткої дії і інсулін тривалої дії. Двофазний інсулін (суміш інсулінів, виготовлена в умовах промислового виробництва) зазвичай вводять один або два рази на день, коли необхідно одержати швидкий початковий ефект поряд з подальшим більш тривалим ефектом.
Дозування
Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.
Індивідуальна добова потреба в інсуліні звичайно становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Добова потреба в інсуліні може зростати у хворих з резистентністю до інсуліну (наприклад, в пубертатному періоді або при ожирінні) і знижуватися у хворих із залишковою ендогенною продукцією інсуліну.
Ін’єкцію слід робити за 30 хвилин до основного або додаткового прийому їжі, що містить вуглеводи.
Корекція дози
Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози вимагають змін у дозі інсуліну.
Корекція дози може також бути потрібна при зміні пацієнтами фізичної активності або свого звичайного раціону харчування. Підбір дози також може бути необхідним при переведенні хворих на інші препарати інсуліну.
Введення
Мікстард® 30 НМ Пенфіл® призначений тільки для підшкірних ін’єкцій. Суспензію інсуліну ніколи не вводять внутрішньовенно.
Мікстард® 30 НМ Пенфіл® звичайно вводять під шкіру стегна або ділянки передньої черевної стінки. Можна також вводити у ділянку сідниць або дельтовидного м’яза плеча.
При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньої черевної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.
Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання у м’яз.
Після ін’єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечить введення повної дози.
Для зниження ризику ліподистрофії місця ін’єкцій слід завжди змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.
Мікстард® 30 НМ Пенфіл® розроблений для використання з шприц-ручками компанії Ново Нордіск та з голками НовоФайн® або НовоТвіст®. Слід дотримуватися докладної інструкції для використання цих медичних виробів.
Інструкції щодо застосуваня препарату Мікстард® 30 НМ Пенфіл® для хворого
Не застосовувати препарат Мікстард® 30 НМ Пенфіл®:
▶ в інфузійних насосах;
▶ якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до людського інсуліну або будь-якого іншого інгредієнта препарату;
▶ якщо Ви підозрюєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові);
▶ якщо картридж або пристрій, що містить картридж, падали, пошкоджені або зім’яті;
▶ якщо препарат зберігався неналежним чином або був заморожений;
▶ якщо суспензія інсуліну не стає рівномірно білою та мутною після перемішування.
Перед застосуванням препарату Мікстард® 30 НМ Пенфіл®:
▶ переконатися в тому, що тип інсуліну відповідає призначеному;
▶ завжди слід перевіряти картридж, включаючи гумовий поршень (пробку). Не слід використовувати картридж, якщо є будь-які зовнішні пошкодження або якщо видима ділянка гумового поршня перевищує ширину білої смужки. Пошкоджений картридж слід повернути постачальнику;
▶ завжди застосовувати нову голку для кожної ін’єкції для запобігання забрудненню;
▶ голки та картридж з препаратом Мікстард® НМ Пенфіл® призначені тільки для індивідуального використання.
Як застосовувати цей препарат інсуліну
Мікстард® НМ Пенфіл® вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ніколи не вводять інсулін безпосередньо у вену або м’яз. Завжди змінюють місце ін’єкції навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику розвитку ущільнень або віспин на шкірі. Найкращими місцями для самостійного проведення ін’єкції є передня частина живота, сідниці, передні частини стегон або плечей.
Перемішування інсуліну
Перемішування відбувається краще, коли рідина в картриджі має кімнатну температуру. Перед тим як помістити картридж Пенфіл® в шприц-ручку, обережно перевертайте шприц-ручку догори та вниз від положення А до положення В (див. малюнок) не менше 20 разів так, щоб скляна кулька в ньому переміщалася від одного кінця картриджу до іншого. Перед кожною наступною ін'єкцією слід повторювати ці дії не менш як 10 разів, доки рідина не стане рівномірно білою та мутною. Одразу ж перейдіть до здійснення наступних стадій ін’єкції.
Як вводити цей препарат інсуліну
▶ Ввести інсулін під шкіру згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри, як описано в інструкції, що додана до шприц-ручки.
▶ Після ін’єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 секунд.
До виведення голки зі шкіри слід нажати до упору на поршень шприц-ручки. Це забезпечить правильне дозування інсуліну та обмежить можливість попадання крові в голку або картридж з інсуліном.
▶ Після кожної ін’єкції голку слід від’єднати та викинути. Мікстард® 30 НМ Пенфіл® слід зберігати без голки. Інакше рідина може витікати, що призведе до неправильного дозування.
Не заповнюйте Мікстард® 30 НМ Пенфіл® повторно.
Картриджі Пенфіл® призначені для використання в шприц-ручках Ново Нордіск з голками НовоФайн® або НовоТвіст®.
При одночасному лікуванні препаратом Мікстард® 30 НМ Пенфіл® та іншим видом інсуліну у картриджі Пенфіл® для кожного з картриджів слід використовувати окрему шприц-ручку, одну для кожного типу інсуліну.
Слід завжди мати з собою запасну шприц-ручку і картридж як запобіжний захід у випадку їх втрати або пошкодження.
Побічні реакції.
Найчастішим побічним ефектом терапії є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. За даними клінічних досліджень, а також даними щодо застосування препарату після випуску його на ринок, частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії.
На початку інсулінотерапії можуть спостерігатися порушення рефракції, набряк та реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, припухлість та свербіж у місці ін’єкції). Ці реакції звичайно транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити звичайно оборотний стан гострої больової нейропатії. Тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Проте інтенсифікація інсулінотерапії для швидкого поліпшення контролю глікемії може спричинити тимчасове загострення діабетичної ретинопатії.
За даними клінічних досліджень нижче наведено побічні реакції, класифіковані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA.
За частотою виникнення ці реакції було розподілено на такі, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), іноді (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).
Порушення імунної системи
Кропив’янка, свербіж – іноді.
Анафілактичні реакції – дуже рідко.
Порушення метаболізму та харчування
| Особенности | |
| ATC – классификация: | A10AD |
| Рецептурное: | Рецепт |
| Срок годности: | 01.01.2050 0:00:00 |
| Форма выпуска: | суспензия |
| Номер регистрации: | UA/12612/01/01 |
| Штрих код: | 5 705 624 000 621 |
| Свойства: | Комбінації інсулінів для ін'єкцій середньої і довготривалої дії в поєднанні з інсулінами швидкої дії |
