АРИЛЕНТАЛ таблетки по 10 мг №28 (7х4)

Инструкция

Антипсихотическое препарат (нейролептик).
Ликування острых приступов шизофрении и в качестве поддерживающей терапии для пациентов с шизофренией.
Лечение острых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа и в качестве поддерживающей терапии для пациентов с
биполярным расстройством I типа, которые перед этим перенесли маниакальный или смешанный эпизод.
Препарат следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи, начиная с дозы 15 или 30 мг в сутки.
Изменение дозы при необходимости следует проводить с интервалом не менее 24 часов.
В ходе клинических исследований продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15-30 мг в сутки при маниакальных эпизодах при приеме в течение 3-12 недель.
Безопасность доз более 30 мг в сутки, не оценивалась, поэтому не следует превышать суточную дозу 30 мг.

СОСТАВ
действующее вещество : aripiprazole;

1 таблетка содержит арипипразола 10 мг или 15 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); лактоза моногидрат, крахмал кукурузный гидроксипропилцеллюлоза; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); магния стеарат.

е влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина, то есть не вытесняет варфарин из связи с белками крови.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Склонность к суицидальных мыслей и попыток характерна для психозов, поэтому терапию необходимо сочетать с тщательным медицинским наблюдением. Назначать Арилентал следует в минимальном количестве, достаточном для лечения пациента; это уменьшит риск передозировки.

Риск развития поздней дискинезии возрастает по мере увеличения длительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении симптомов поздней дискинезии при применении Ариленталу следует уменьшить дозу этого препарата или отменить его. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже впервые появиться.

При лечении нейролептиками, в том числе арипипразола, было описано угрожающий жизни симптомокомплекс, известный под названием «злокачественный нейролептический синдром» (СНН). Этот синдром проявляется гиперпирексия, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и артериальное давление, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Кроме того, иногда возникают увеличение активности КФК, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки все нейролептики, в том числе Арилентал, следует отменить.

Гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и связанная с кетоацидозом, что может привести к гиперосмолярной комы и даже летального исхода, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики. Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается неясным, больным, у которых выявлен сахарный диабет, следует регулярно определять уровень глюкозы в крови при приеме атипичных нейролептиков. Пациентам с факторами риска возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие диабета в семье) при приеме атипичных нейролептиков следует определять уровень глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата. Для пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходимо постоянное наблюдение за развитием симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, полифагия, слабость.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (с ишемической болезнью сердца или перенесенным инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, которые приводят к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и прием гипотензивных препаратов) в н 'связи с возможностью развития ортостатической гипотензии; пациентам с судорожными приступами или заболеваниями, при которых возможны судороги; пациентам с повышенным риском гипертермии, например, при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме антихолинергических препаратов, при обезвоживании из-за способности нейролептиков нарушать терморегуляцию; пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии из-за риска нарушения моторной функции пищевода и аспирации; пациентам с ожирением и при наличии диабета в семье.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. В период беременности Арилентал можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. Нет достаточного опыта применения препарата в период кормления грудью. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Шизофрения

Рекомендуется назначать Арилентал в начальной дозе 10 или 15 мг 1 раз в день, независимо от приема пищи. Поддерживающая доза составляет 15 мг в сутки. Доказана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг в сутки.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве

Арилентал следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи, начиная с дозы 15 или 30 мг в сутки. Изменение дозы при необходимости следует проводить с интервалом не менее 24 часов. В ходе клинических исследований продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15-30 мг в сутки при маниакальных эпизодах при приеме в течение 3-12 недель. Безопасность доз более 30 мг в сутки, не оценивалась, поэтому не следует превышать суточную дозу 30 мг.

При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа и маниакальными или смешанными эпизодами, у которых не было симптомов при приеме Ариленталу (15 мг или 30 мг в сутки при начальной дозе 30 мг в сутки) в течение 6 недель, такую поддерживающую терапию следует считать эффективной.Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Не требуется коррекции дозы препарата при назначении его пациентам с почечной / печеночной недостаточностью (класс А, В и С по классификации Чайлд-Пью).

Хотя опыт применения препарата у пациентов старше 65 лет ограничен, корректировать дозу для этой категории пациентов не требуется.

Дети. не назначают детям.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы : тошнота, рвота, астения, понос и сонливость. У госпитализированных пациентов не выявлено клинически значимых изменений основных физиологических показателей, лабораторных параметров и ЭКГ.

Были сообщения о случайное или преднамеренное передозировки арипипразола с однократным приемом до 1080 мг, не имевших летального исхода.

Постмаркетинговый опыт однократного приема взрослыми пациентами до 450 мг арипипразола свидетельствует о возможном развитии тахикардии. Кроме того, описаны случаи передозировки арипипразола детей (прием до 195 мг). К потенциально опасным симптомов передозировки относятся экстрапирамидные расстройства и потеря сознания, быстро проходит.

При передозировке нужна поддерживающая терапия, обеспечение адекватной проходимости дыхательных путей, оксигенация, эффективная вентиляция легких и симптоматическое лечение.Немедленно следует начать контроль показателей работы сердца с регистрацией ЭКГ для выявления аритмий. После подтвержденного или предполагаемого передозировки арипипразола необходимо тщательное медицинское наблюдение до исчезновения всех симптомов.

Активированный уголь (50 г), введенное через 1:00 после приема арипипразола, уменьшает площадь под кривой «концентрация-время» и продолжительность пребывания и уровень максимальной концентрации в крови арипипразола на 51% и 41% соответственно, что позволяет рекомендовать его применение при передозировке .

Хотя достоверных данных о применении гемодиализа при передозировке арипипразола нет, благоприятный эффект этого метода маловероятен, так как арипипразол не выводится почками в неизмененном виде и в значительной степени связывается с белками плазмы.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Частота побочных эффектов: очень редко (≤ 0,01%), редко (≥ 0,01%, <0,1%), нечасто (≥ 0,1%, <1%), часто (≥ 1%, <10%), очень часто (≥ 10%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - обморок; редко - вазовагальный синдром, расширение сердца, трепетание предсердий, тромбофлебит, внутричерепное кровотечение, ишемия головного мозга; иногда - брадикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, удлинение QT-интервала, остановка сердца, кровоизлияния, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность, AV блокада, ишемия миокарда, тромбоз глубоких вен, флебит, экстрасистолия; часто - ортостатическая гипотензия, тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта : очень редко - повышение активности печеночных (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ); редко - эзофагит, кровотечение десен, воспаление языка, рвота с примесью крови, кишечные кровотечения, язва двенадцатиперстной кишки, хейлит, гепатит, увеличение печени, панкреатит, перфорация кишечника; иногда - повышение аппетита, гастроэнтерит, затрудненное глотание, метеоризм, гастрит, зубной кариес, гингивит, геморрой, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровоизлияния, периодонтальный абсцесс, отек языка, недержание кала, колит, ректальные кровоизлияния, стоматит, язвы во рту , холецистит, фекалома, кандидоз слизистой оболочки рта, желчнокаменная болезнь, отрыжка, язва желудка; часто - диспепсия, рвота, запор; очень часто - тошнота, потеря аппетита.

Со стороны иммунной системы : очень редко - аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек, зуд и крапивница).

Со стороны костно-мышечной системы : очень редко - повышение активности КФК, рабдомиолиз, тендинит, тендобурсит, ревматоидный артрит, миопатия; иногда - боль в суставах и костях, миастения, артрит, артроз, мышечная слабость, спазмы, бурсит; часто - миалгия, судороги.

Со стороны нервной системы : редко - бред, эйфория, букоглосальний синдром, акинезия, угнетение сознания вплоть до потери сознания, сниженные рефлексы, навязчивые мысли, злокачественный нейролептический синдром; иногда - дистония, подергивание мышц, ослабление концентрации внимания, парестезии, тремор конечностей, импотенция, брадикинезия, пониженное / повышенное либидо, панические реакции, апатия, дискинезия, ослабление памяти, ступор, амнезия, инсульт, гиперактивность, деперсонализация, синдром беспокойных ног (акатизия), миоклонус, подавленное настроение, повышенные рефлексы, замедление мыслительной функции, повышенная чувствительность к раздражителям, гипотония, нарушения глазодвигательной реакции; - головокружение, тремор, экстрапирамидные симптомы, психомоторное возбуждение, депрессия, нервозность, повышенное слюноотделение, враждебность, суицидальные мысли, маниакальные мысли, нетвердая походка, спутанность сознания, сопротивление выполнению пассивных движений (синдром зубчатого колеса);очень часто - бессонница, сонливость, акатизия.

Со стороны дыхательной системы : редко - кровохарканье, аспирационная пневмония, усиленное выделение мокроты, сухость слизистой оболочки носа, отек легких, эмболия легочной артерии, гипоксия, дыхательная недостаточность, апноэ; иногда - бронхиальная астма, носовое кровотечение, икота, ларингит; распространены: одышка, пневмония.

Со стороны кожи : редко - макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, крапивница; иногда - акне, везикуло (пузырчатые) сыпь, экзема, алопеция (облысение), псориаз, себорея; часто - сухость кожи, зуд, повышенная потливость, язвы кожи.

Со стороны органов чувств : редко - усиленное слезотечение, частое мигание, наружный отит, амблиопия, глухота, диплопия, глазные кровоизлияния, фотофобия; иногда - сухость глаза, боль в глазах, звон в ушах, воспаление среднего уха, катаракта, потеря вкуса, блефарит; часто - конъюнктивит, боль в ушах.

Со стороны мочеполовой системы : редко - боль в молочной железе, цервицит, галакторея, аноргазмия, жжение в области половых органов, гликозурия, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), мочекаменная болезнь, болезненная эрекция; иногда - цистит, учащенное мочеиспускание, лейкорея, задержка мочеиспускания, гематурия, дизурия, аменорея, преждевременная эякуляция, влагалищное кровотечение, вагинальный кандидоз, почечная недостаточность, маточное кровотечение, меноррагия, альбуминурия, камни в почках, никтурия, полиурия, позывы к мочеиспусканию; часто - недержание мочи.

Метаболические нарушения : редко - гиперкалиемия, подагра, гипернатриемия, цианоз, окисления мочи, гипогликемическая реакция; иногда - обезвоживание, отек, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипокалиемия, сахарный диабет, повышенный уровень АЛТ, гиперлипидемия, гипогликемия, жажда, повышение содержания мочевины в крови, гипонатриемия, повышенный уровень АСТ, повышение щелочной фосфатазы, железодефицитная анемия, повышенный креатинин, билирубинемия, повышенный уровень лактатдегидрогеназы, ожирение; часто - потеря массы тела, повышение уровня КФК.

Организм в целом : редко - боль в горле, скованность в спине, тяжесть в голове, кандидоз, скованность в горле, синдром Мендельсона, тепловой удар; иногда - боль в области таза, отек лица, общее недомогание, светочувствительность, боль в челюсти, озноб, скованность челюстей, вздутие живота, ощущение напряжения в груди; часто - гриппоподобный синдром, периферический отек, боль в грудной клетке, в шее.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

УПАКОВКА

По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в пачке.

КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА

По рецепту.