ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг №50 (50х1)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

(CINNARIZIN SOPHARMA)

Склад:

діюча речовина:
цинаризин;

1 таблетка містить цинаризину 25 мг;

допоміжні речовини:
лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, повідон К25, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

Лікарська форма
Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:
круглі, двоопуклі таблетки діаметром 7мм, від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях.

Код АТС N07С А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цинаризин покращує мозковий та периферійний кровообіг, інгібуючи дію ряду вазоконстрикторних субстанцій та інфлюкс іонів кальцію у клітинах шляхом блокування повільних потенціал-залежних кальцієвих каналів. Крім прямого кальцієвого антагонізму, цинаризин знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин, таких як норепінефрин та серотонін, блокуючи рецептор-керовані кальцієві канали. Блокада надходження кальцію до клітин селективна по тканинам і призводить до зменшення вазоконстрикції без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Цинаризин може додатково покращувати недостатню мікроциркуляцію, підсилюючи здатність еритроцитів до деформації і знижуючи в’язкість крові. При його прийомі підвищується клітинна резистентність до гіпоксії.

Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що призводить до супресії ністагму та інших вегетативних розладів. За допомогою цинаризину можна запобігти або послабити прояви гострих нападів запаморочення.

Має встановлену антигістамінну дію.

Фармакокінетика

Всмоктування: відносно повільно всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна плазмова концентрація досягається через 1-3 години після перорального застосування. Цей показник має значні відмінності - індивідуальні та між пацієнтами.

Розподіл: зв’язується з білками плазми крові на 80 %, з еритроцитами - до 13 %. Розподіл у тканинах інтенсивніший, до 4-ї години після прийому препарату виявляються високі концентрації у печінці, легенях, міокарді, мозку.

Метаболізм: метаболізується інтенсивно, в основному шляхом N-деалкілування.

Виведення: час напіввиведення становить 3-6 годин. Екскретується з фекаліями у незміненому вигляді, з сечею - у формі метаболітів.


Клінічні характеристики

Показання.

- Підтримуюче лікування при симптомах лабіринтних розладів, включаючи запаморочення, нудоту, блювання, шум у вухах і ністагм.

- Профілактика хвороби руху.

- Профілактика мігрені.

- Підтримуюче лікування при симптомах цереброваскулярного походження, включаючи запаморочення, шум у вухах (тинітус), головний біль судинного походження, дратівливість, втрату пам’яті та нездатність зосереджуватись.

- Підтримуюче лікування при симптомах периферичних судинних розладів, включаючи хворобу Рейно, акроціаноз, переміжну кульгавість, трофічні порушення та варикозні виразки, парестезію, нічні судоми у кінцівках, відчуття холоду в кінцівках.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування цинаризину з алкоголем, депресантами ЦНС або трициклічними антидепресантами спричиняє взаємне потенціювання їх ефектів.

Завдяки антигістамінній дії цинаризин може пригнічувати позитивну реакцію при проведенні внутрішньо-шкірних діагностичних тестів, якщо його застосовують протягом 4 днів до їх проведення.

Цинаризин може спричиняти хибно-позитивну реакцію при проведенні антидопінгових тестів у спортсменів.

Особливості застосування.

Цинаризин (як і інші антигістамінні лікарські засоби) може спричиняти «шлунковий дискомфорт». Застосування таблеток після їди знижує подразнення слизової шлунка.

Пацієнтам із хворобою Паркінсона цинаризин слід призначати у разі, якщо його переваги лікування перевищують можливий ризик погіршення стану.

З обережністю препарат слід застосовувати пацієнтам віком від 65 років, дітям, при наявності в сімейному анамнезі або клінічній симптоматиці екстрапірамідних порушень.

У хворих, які схильні до гіпотонії, необхідно контролювати показники артеріального тиску в ході лікування.

Слід уникати застосування цинаризину при порфірії.

Цинаризин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою та/або нирковою недостатністю.

Лікарський засіб містить 63,12 мг лактози моногідрату в одній таблетці. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазним дефіцитом Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати препарат.

Лікарський засіб містить в якості допоміжної речовини крохмаль пшеничний. Крохмаль пшеничний може містити в незначній кількості глютен, його застосування вважається безпечним для осіб з целіакією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Цинаризин не чинить тератогенної дії при дослідженнях на тваринах.

Через відсутність добре контрольованих клінічних досліджень відносно безпеки застосування вагітними жінками, застосування препарату протипоказано під час вагітності.

Годування груддю.

Через відсутність даних щодо екскреції в грудне молоко, його застосування у період годування груддю протипоказано. У разі необхідності застосування годування груддю слід припинити.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Цинаризин може викликати сонливість, особливо на початку лікування, що необхідно враховувати та з обережністю призначати водіям та операторам машин при оцінці користі та ризику.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Порушення мозкового кровообігу: 1 таблетка 25 мг 3 рази на добу (75 мг/добу).

Порушення периферичного кровообігу: 2-3 таблетки по 25 мг 3 рази на добу
(150-225мг/добу).

Порушення рівноваги: 1 таблетка 25 мг 3 рази на добу (75 мг/добу).

Хвороба руху: 1 таблетка 25 мг за півгодини до поїздки, прийом можна повторювати кожні 6годин.

Пацієнти літнього віку.

Даних немає.

Застосування при печінковій недостатності.

Даних немає.

Застосування при нирковій недостатності.

Даних немає.

Циннаризин Софарма краще приймати після їди.

Максимальна рекомендована добова доза не повинна перевищувати 225 мг (9 таблеток).

Ефективність лікування залежить від індивідуального дозового режиму та достатньої тривалості курсу лікування.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Про гостре передозування цинаризину повідомляється після застосування дози від 90 до 2250 мг. Основні ознаки та симптоми передозування пов’язані з його антихолінергічною (атропіноподібною) дією.

Симптоми: зміна свідомості від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія, тремор, судоми.

Лікування: у випадках передозування лікування препаратом припиняють та застосовують заходи для швидкого його виведення (промивання шлунку, активоване вугілля, симптоматична терапія).

Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: гіперчутливість, включно алергічні реакції.

З боку нервової системи: головній біль, сонливість, гіперсомнія, летаргія, дискінезії, екстрапірамідальні порушення, паркінсонізм, тремор.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, дискомфорт у шлунку, блювання, біль у животі, диспепсія, сухість у роті.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: холестатична жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірних тканин: можливий розвиток реакцій гіперчутливості, гіпергідроз (підвищена пітливість), лихеноїдний кератоз, червоний плескатий лишай, підгострий шкірний червоний вовчак (ліхен планус і лупус-подібні шкірні симптоми).

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини:м’язова ригідність.

Загальні порушення та порушення в місці введення: втомлюваність.

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: збільшення ваги.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 таблеток у блістері з ПВХ плівки та алюмінієвої фольги. 1 блістер у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробники.

Дозвіл на випуск серії :

АТ «Софарма».

ПАТ «Вітаміни».

Місцезнаходження виробників та їх адреси місць провадження діяльності.

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

ПАТ «Вітаміни»

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.