ДЕКСТЕМП табл.п/пл.об. 400мг №10 (10х1)

Склад

діюча речовина: дексібупрофен;

1 таблетка містить 200 мг або 400 мг дексібупрофену;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію кармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, тальк;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White: гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь (макрогол).
Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 200 мг: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору;

таблетки по 400 мг: таблетки продовгуватої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з обох боків, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Дексібупрофен. Код АТХ М01А Е14.
Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Дексібупрофен (=S(+)-ібупрофен) – фармакологічно активний ізомер ібупрофену, що належить до неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Через пригнічення синтезу простагландинів дексібупрофен чинить жарознижувальну, аналгетичну та протизапальну дію та пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Доведено, що відповідно до результатів порівняльних клінічних «bridging»-досліджень ефективності ібупрофену та дексібупрофену при лікуванні остеоартриту протягом 15 днів, дисменореї, включаючи больову симптоматику, а також зубного болю дексібупрофен має аналогічну ефективність, що і рацемічний ібупрофен у рекомендованому співвідношенні дози 1:2.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Незважаючи на те, що дані щодо дексібупрофену відсутні, можна припустити, що аналогічна взаємодія існує між дексібупрофеном (=S(+)-ібупрофеном) (мова йде про фармакологічно активний ізомер ібупрофену) та ацетилсаліциловою кислотою в низьких дозах.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після перорального застосування дексібупрофен швидко і повністю всмоктується з тонкого кишечнику. Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі крові досягається приблизно через 2 години.

Розподіл

Зв’язок дексібупрофену з білками плазми крові становить приблизно 99 %.

Біотрансформація та виведення

Після метаболізування у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) виводяться неактивні метаболіти, переважно нирками (90 %), решта з жовчю. Період напіввиведення становить – 1,8-3,5 години.

Вплив у разі одночасного вживання їжі

Прийом 400 мг дексібупрофену під час вживання їжі з великим вмістом жирів затримує досягнення Cmax у плазмі крові (з 2,1 години натще до 2,8 години під час вживання їжі з великим вмістом жирів) та зменшує Cmax у плазмі крові (з 20,3 до 18,1 мкг/мл, що не є клінічно значущим), проте не впливає на обсяг виведення.

Пацієнти з обмеженою функцією нирок та/або печінки

На основі результатів проведення досліджень щодо фармакокінетики ібупрофену у пацієнтів з нирковою недостатністю таким пацієнтам рекомендується знизити дозу. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб Декстемп також і через інгібування синтезу простагландинів у нирках (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Виведення дексібупрофену у пацієнтів з цирозом печінки відбувається повільніше.
Показання

Лікарський засіб Декстемп – нестероїдний протизапальний/аналгетичний засіб.

Для симптоматичного лікування:

    болю і запалення при остеоартриті/артрозі;
    менструального болю (первинна дисменорея);
    легкого або помірного болю, такого як біль у опорно-руховому апараті, головний біль або зубний біль, хворобливий набряк та запалення після травми.

Для короткочасного симптоматичного лікування:

    ревматоїдного артриту, якщо інші, триваліші способи терапії (основна терапія: хворобо-модифікуючі протиревматичні препарати (DMARD)), не розглядаються.

Протипоказання

Дексібупрофен протипоказаний пацієнтам:

    із відомою підвищеною чутливістю до діючої речовини, інших НПЗЗ або до інших компонентів;
    у яких речовини з подібним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ) спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
    із шлунково-кишковими кровотечами або перфораціями в анамнезі, пов’язаними із попереднім застосуванням НПЗЗ;
    виразковою хворобою або шлунково-кишковою кровотечею в активній фазі або в анамнезі (не менше двох незалежних один від одного підтверджених фактів виразки або кровотечі);
    цереброваскулярною кровотечею або іншими кровотечами в активній фазі;
    із хворобою Крона або неспецифічним виразковим колітом в активній фазі;
    із тяжкою серцевою недостатністю (IV категорія за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів);
    із тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв.);
    із тяжкими порушеннями функції печінки;
    із шостого місяця вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Наведені нижче дані ґрунтуються на досвіді застосування інших НПЗЗ. Загалом НПЗЗ слід лише з обережністю застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових виразок, кровотеч або негативно вплинути на функцію нирок.

Комбінації, що не рекомендуються:

Антикоагулянти:

НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин. На початку лікування із застосуванням дексібупрофену слід здійснювати моніторинг процесів коагуляції (міжнародне нормалізоване відношення, час коагуляції) та за потреби скорегувати дозу антикоагулянтів (див. розділ «Особливості застосування»).

Метотрексат при застосуванні у дозі 15 мг/тиждень та більше:

При застосуванні НПЗЗ протягом 24 годин перед або після прийому метотрексату може підвищуватися концентрація останнього у плазмі крові у зв'язку зі зниженням ниркового кліренсу, внаслідок чого може збільшуватися токсичний вплив метотрексату. Тому не рекомендується одночасне застосування дексібупрофену під час лікування із застосуванням метотрексату у високих дозах.

Літій:

НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію у плазмі крові, зменшуючи його нирковий кліренс. Комбінація не рекомендується. У разі потреби одночасного застосування слід здійснювати регулярний моніторинг рівня літію. За потреби слід розглянути можливість зменшення дози літію.

Інші НПЗЗ та саліцилати (ацетилсаліцилова кислота як аналгетичний засіб):

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Декстемп з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки одночасний прийом різних НПЗЗ може збільшити ризик виникнення виразки та кровотечі шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Особливості застосування»).

Ацетилсаліцилова кислота:

Одночасне застосування дексібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти зазвичай не рекомендується через потенціал посилення побічних реакцій.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при їхньому одночасному застосуванні. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Фармакодинаміка»). Незважаючи на те, що дані щодо дексібупрофену відсутні, можна припустити, що аналогічна взаємодія існує між дексібупрофеном (=S(+)-ібупрофеном) (мова йде про фармакологічно активний ізомер ібупрофену) та ацетилсаліциловою кислотою в низьких дозах.

Комбінації, що потребують застосування з обережністю:

Тромболітики, тиклопідин та антиагрегантні лікарські засоби:

Дексібупрофен пригнічує агрегацію тромбоцитів шляхом пригнічення циклооксигенази тромбоцитів. Тому через ризик посилення антитромботичного ефекту слід з обережністю одночасно застосовувати дексібупрофен з тромболітиками, тиклопідином та антиагрегантними лікарськими засобами.

Антигіпертензивні засоби:

НПЗЗ можуть знижувати ефективність бета-адреноблокаторів, можливо, через пригнічення синтезу судинорозширювальних простагландинів. Одночасне застосування НПЗЗ з інгібіторами АПФ та інгібіторами рецепторів ангіотензину ІІ може підвищити ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок. Така комбінація може призвести у пацієнтів літнього віку та/або пацієнтів з дегідратацією до розвитку гострої ниркової недостатності через прямий вплив на клубочкову фільтрацію. На початку лікування рекомендується здійснювати ретельний моніторинг функції нирок. Крім того, довготривале застосування НПЗЗ теоретично може знижувати антигіпертензивний ефект інгібіторів рецепторів ангіотензину ІІ, відомих як інгібітори АПФ. Тому слід з обережністю застосовувати таку комбінацію, на початку лікування здійснювати ретельний моніторинг функції нирок, рекомендувати пацієнтам споживати достатню кількість рідини (див. розділ «Особливості застосування»).

Циклоспорин, такролімус, сиролімус та аміноглікозидні антибіотики:

При одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику нефротоксичності за рахунок зниження синтезу простагландинів у нирках. У разі одночасного застосування слід здійснювати постійний моніторинг функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.

Кортикостероїди:

При одночасному застосуванні НПЗЗ з кортикостероїдами можливе підвищення ризику виникнення шлунково-кишкових кровотеч та виразок (див. розділ «Особливості застосування»).

Дигоксин:

НПЗЗ можуть підвищувати рівень дигоксину у плазмі крові та підвищувати ризик його токсичності.

Метотрексат при застосуванні у дозі менше 15 мг/тиждень:

Дексібупрофен може збільшити рівень метотрексату у плазмі крові. У разі одночасного застосування дексібупрофену та низьких доз метотрексату слід здійснювати ретельний моніторинг показників крові пацієнта, особливо в перші тижні комбінованого лікування. Показаний посилений контроль за наявності навіть незначних порушень функції нирок, зокрема у пацієнтів літнього віку. Також слід здійснювати моніторинг функції нирок для запобігання зменшенню виведення метотрексату.

Фенітоїн:

Деякі НПЗЗ можуть витісняти фенітоїн у місцях зв’язування з білками, що може призводити до підвищення концентрації фенітоїну у плазмі крові та відповідно до посилення його токсичності. Оскільки клінічне підтвердження цієї взаємодії обмежене, рекомендується скоригувати дозу фенітоїну на основі рівня фенітоїну у плазмі крові та/або ознак токсичності, що спостерігаються.

Фенітоїн, фенобарбітал, рифампіцин:

При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP2C8 та CYP2C9 можливе зниження ефективності дексібупрофену.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну:

При одночасному застосуванні НПЗЗ з цими діючими речовинами може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Тіазиди, схожі на тіазиди речовини, петльові та калійзберігаючі діуретики:

При одночасному застосуванні НПЗЗ з цими речовинами можливе зниження їхньої діуретичної дії або підвищення ризику ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні може знижуватися антигіпертензивна дія (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію у плазмі крові:

НПЗЗ можуть підвищувати рівень калію у плазмі крові. Тому слід з обережністю застосовувати лікарський засіб Декстемп одночасно з лікарськими засобами, що підвищують концентрацію калію в плазмі крові, наприклад, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, інгібітори рецепторів ангіотензину II, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус), триметоприм та гепарин. Слід здійснювати моніторинг артеріального тиску та концентрації калію у плазмі крові, рекомендувати пацієнтам споживати достатню кількість рідини.

Пероральні антидіабетичні препарати:

Одночасне застосування НПЗЗ із сульфонілсечовиною може призвести до коливань рівня глюкози у плазмі крові, може знадобитися відповідний моніторинг.

Зидовудин (азидотимідин, AZT):

Відповідно до вказівок при одночасному застосуванні НПЗЗ та зидовудину збільшується ризик гемартрозу та гематоми у хворих на гемофілію.

Пеметрексед:

Високі дози НПЗЗ можуть підвищувати концентрацію пеметрекседу у плазмі крові та його ефективність. Пацієнтам із порушеннями функції нирок слід уникати одночасного застосування дексібупрофену у високих дозах, протягом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

Алкоголь:

Надмірне вживання алкоголю під час застосування НПЗЗ може підвищити ризик побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.

Особливості застосування.

Побічні реакції, які виникають, можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Слід уникати одночасного застосування дексібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ризики з боку шлунково-кишкового тракту

У пацієнтів літнього віку частіше виникають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які за певних обставин можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Повідомлялося про випадки виникнення шлунково-кишкових кровотеч, перфорацій, виразок, інколи летальних, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій підвищується із збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні розпочинати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів слід розглянути доцільність комбінованої терапії із застосуванням захисних лікарських засобів (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які отримують супутню терапію із застосуванням низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищувати ризик з боку шлунково-кишкового тракту (див. нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам із шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які абдомінальні симптоми (насамперед про шлунково-кишкову кровотечу) на початку лікування.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб Декстемп пацієнтам, які отримують супутні лікарські засоби, що підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори агрегації тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують дексібупрофен, слід негайно припинити лікування.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися (див. розділ «Побічні реакції»).

Підвищена чутливість

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливий розвиток алергічних реакцій, у тому числі анафілактичних або анафілактоїдних реакцій, без попереднього впливу діючої речовини.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб Декстемп пацієнтам із бронхіальною астмою (активна форма або в анамнезі), сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпи у носі), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів, оскільки застосування НПЗЗ у таких пацієнтів може викликати бронхоспазм (див. розділ «Протипоказання»). Тяжкі гострі реакції підвищеної чутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко. При перших ознаках появи реакції підвищеної чутливості після прийому дексібупрофену слід припинити лікування. Лікар повинен вжити необхідні медичні заходи відповідно до симптоматики пацієнта.

Вплив на серцево-судинну систему та судини головного мозку

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗЗ були зареєстровані випадки затримки рідини та виникнення набряків.

Результати клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов`язаним з дещо підвищеним ризиком виникнення артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не вказують на те, що низька доза ібупрофену (наприклад, < 1200 мг на добу) пов’язана з підвищеним ризиком виникнення артеріальних тромботичних ускладнень. Незважаючи на наявність обмеженої кількості даних щодо ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень у разі застосування дексібупрофену, можна припустити, що ризик у разі застосування високих доз дексібупрофену (1200 мг на добу) аналогічний тому, що й у разі застосування високих доз ібупрофену (2400 мг на добу).

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю (II-III категорія за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів), наявною ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями дексібупрофен можна застосовувати лише після ретельного аналізу та уникати застосування високих доз (1200 мг на добу).

Пацієнтам із вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) слід призначати довготривале лікування НПЗЗ, особливо за необхідності застосування високих доз дексібупрофену (1200 мг на добу), лише після ретельного обміркування.

Вплив на нирки

Необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб Декстемп пацієнтам із захворюваннями нирок, артеріальною гіпертензією, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які отримують супутню терапію діуретиками або іншими лікарськими засобами, що суттєво впливають на функцію нирок; слід враховувати ризик затримки рідини, набряків та порушення функції нирок. Якщо дексібупрофен застосовується таким пацієнтам, слід дотримуватися мінімальних доз та здійснювати регулярний моніторинг функції нирок.

Потрібно з обережністю застосовувати лікарський засіб Декстемп пацієнтам із зниженням позаклітинного об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад, до або після серйозного хірургічного втручання, через можливі ускладнення у вигляді кровотечі, порушення електролітного балансу або об’єму рідини. У таких випадках як застережний захід рекомендується моніторинг функції нирок.

Як і інші НПЗЗ, дексібупрофен може підвищувати концентрацію у плазмі крові сечовини та креатиніну. Як і інші НПЗЗ, дексібупрофен може негативно впливати на функцію нирок, що може призвести до клубочкового або інтерстиціального нефриту, ниркового папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності (див. розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», та «Побічні реакції»).

Постійне застосування аналгетиків, особливо комбінації різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого порушення функції нирок із ризиком розвитку ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Тому слід уникати одночасного застосування дексібупрофену з іншими НПЗЗ (включаючи безрецептурні лікарські засоби та селективні інгібітори циклооксигенази-2).

Печінка

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, дексібупрофен може впливати на тимчасове незначне збільшення деяких параметрів печінки, а також на суттєве збільшення рівня АСТ і АЛТ. У разі значного підвищення рівня АЛТ та АСТ слід припинити лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Спосіб застосування та дози»).

Серйозні реакції з боку шкіри

Рідко повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії, а початок реакції виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. Слід припинити застосування дексібупрофену при появі перших ознак та симптомів таких серйозних реакцій з боку шкіри, як шкірний висип, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки підвищеної чутливості.

Згортання крові

Як і інші НПЗЗ, дексібупрофен може оборотно інгібувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Тому потрібно з обережністю застосовувати лікарський засіб Декстемп пацієнтам із геморагічним діатезом або іншими порушеннями коагуляції та при одночасному застосуванні дексібупрофену з пероральними антикоагулянтами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дані доклінічних досліджень свідчать про те, що НПЗЗ, наприклад, дексібупрофен, при супутньому застосуванні можуть пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. Така взаємодія може знижувати захисний вплив на серцево-судинну систему. Якщо показане одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах, слід з особливою обережністю застосовувати лікарський засіб Декстемп, якщо тривалість застосування перевищує короткочасне застосування (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Маскування симптомів основних інфекцій

Дексібупрофен може маскувати симптоми інфекцій, що може призвести до початку відповідного лікування із запізненням і тим самим ускладнити його перебіг. Це спостерігалося при бактеріальних, негоспітальних пневмоніях та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо лікарський засіб Декстемп застосовується при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується здійснювати моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Особливі вказівки та застережні заходи щодо застосування дексібупрофену

Заради безпеки пацієнтам, які отримують довготривале лікування із застосуванням дексібупрофену, слід здійснювати регулярний моніторинг (функції нирок, печінки та гематологічних функцій).

З обережністю слід застосовувати дексібупрофен пацієнтам із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку у таких пацієнтів побічних реакцій з боку нирок та центральної нервової системи (у тому числі асептичного менінгіту), зумовлених застосуванням НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»).

У разі тривалого застосування анальгетиків у високих дозах не за призначенням може виникати головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози лікарського засобу.

Лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть оборотно впливати на фертильність, тому не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, слід розглянути питання щодо відміни дексібупрофену (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Лактоза. Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкими спадковими хворобами як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати даний лікарський засіб.

У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Інгібування синтезу простагландину може негативно вплинути на вагітність та відповідно на розвиток ембріона/плода.

Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, а також серцевих вад розвитку та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландину на ранній стадії вагітності. Загальний ризик щодо серцево-судинних вад збільшився від менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик збільшується пропорційно дозі та тривалості терапії.

Дослідження на тваринах показали, що застосування інгібітора синтезу простагландину призводить до пре- та постімплантаційної загибелі плода та смерті ембріона/плода. Крім того, у тварин, яким вводили інгібітори синтезу простагландинів в органогенетичний період вагітності, спостерігалося підвищення частоти розвитку різних вроджених порушень, включаючи серцево-судинні.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування дексібупрофену може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може виникати невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про випадки звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Допологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу дексібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.

Отже, протягом першого та другого триместрів вагітності дексібупрофен слід призначати тільки в тому випадку, якщо це абсолютно необхідно. Якщо лікарський засіб Декстемп застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна протягом першого або другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть

    становити для плода такі ризики:
    серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
    порушення функції нирок (див. вище), що може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідроамніону;
    становити для матері та новонародженої дитини такі ризики:
    можливе збільшення тривалості кровотеч, зниження здатності до агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні дуже низьких доз;
    пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до пізніх пологів або збільшення тривалості пологів.

З початку 6-го місяця вагітності застосування дексібупрофену протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю. Дексібупрофен проникає у грудне молоко у незначній кількості. Застосування у період годування груддю можливе лише у низьких дозах протягом короткого періоду. Якщо призначається тривале застосування препарату або застосування його у більш високих дозах, слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність. НПЗЗ можуть оборотно впливати на фертильність, тому не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Декстемп жінкам, які намагаються завагітніти (див розділ «Особливості застосування»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування із застосуванням дексібупрофену здатність пацієнта впливати на швидкість реакції може бути обмежена, якщо виникають запаморочення, затьмарення свідомості, втомлюваність та порушення зору як побічні реакції. Це слід врахувати, якщо виконання робіт потребує підвищеної уваги (наприклад, участь у дорожньому русі або робота з механізмами).

При одноразовому прийомі або короткотривалому застосуванні зазвичай спеціальні запобіжні заходи не потрібні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Одночасне застосування дексібупрофену з наступними лікарськими засобами не рекомендується:

Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин. У разі одночасного застосування рекомендується здійснювати моніторинг процесів коагуляції та при необхідності – скорегувати дозу антикоагулянтів.

Інші НПЗЗ, у тому числі ацетилсаліцилова кислота (у дозі більше 100 мг/добу): одночасне застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2 може підвищити ризик виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Літій: НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію у плазмі крові, зменшуючи його нирковий кліренс. У разі одночасного застосування слід здійснювати частий моніторинг рівня літію у плазмі крові та при необхідності – розглянути можливість зменшення його дози.

Метотрексат при застосуванні у дозі 15 мг/тиждень та більше: при застосуванні НПЗЗ протягом 24 годин перед або після прийому метотрексату може підвищуватися рівень останнього у плазмі крові у зв'язку зі зниженням ниркового кліренсу та збільшуватися токсичний вплив.

Одночасне застосування дексібупрофену з наступними лікарськими засобами слід здійснювати з обережністю:

Аміноглікозиди, такролімус, сиролімус, циклоспорин: при одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику нефротоксичності за рахунок зниження синтезу простагландинів. У разі одночасного застосування слід здійснювати постійний моніторинг функцій нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.

Антигіпертензивні засоби: НПЗП можуть знижувати ефективність бета-адреноблокаторів, можливо, через пригнічення синтезу судинорозширювальних простагландинів.

Одночасне застосування НПЗЗ з інгібіторами АПФ та інгібіторами ангіотензин-перетворювального фактора може підвищити ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функцій нирок, літнього віку та пацієнтів з дегідратацією. На початку лікування слід здійснювати моніторинг функцій нирок.

Антитромбоцитарні засоби, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну: при одночасному застосуванні з НПЗЗ може підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота (у дозі нижче 100 мг/добу): одночасне застосування з НПЗЗ може погіршити здатність низьких доз ацетилсаліцилової кислоти пригнічувати агрегацію тромбоцитів;

Дигоксин: НПЗЗ можуть підвищувати рівень дигоксину у плазмі крові та посилювати його токсичність.

Засоби, що підвищують рівень калію у плазмі крові (наприклад калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину-II, циклоспорин, такролімус триметоприм, гепарин): НПЗЗ можуть підвищувати рівень калію у плазмі крові. У разі одночасного застосування рекомендується здійснювати моніторинг рівня калію у плазмі крові.

Зидовудин: при одночасному застосуванні НПЗЗ та зидовудину збільшується ризик гемартрозу та гематоми у хворих на гемофілію.

Калійзберігаючі, петльові та тіазидні діуретики: при одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику ниркової недостатності внаслідок зниження ниркового кровотоку.

Кортикостероїди: при одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч та виразок.

Метотрексат при застосуванні у дозі менше 15 мг/тиждень: дексібупрофен може збільшити рівень метотрексату у плазмі крові. У разі одночасного застосування дексібупрофену та низьких доз метотрексату (менше 15 мг/тиждень) слід здійснювати моніторинг показників крові пацієнта, особливо на початку лікування. Комбінацію застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з порушенням функцій нирок (навіть помірного ступеня), зокрема пацієнтам літнього віку, та здійснювати постійний моніторинг функцій нирок.

Пеметрексед: високі дози НПЗЗ можуть підвищувати рівень пеметрекседу у плазмі крові. Пацієнтам з порушенням функцій нирок слід уникати застосування НПЗЗ протягом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

Пероральні антидіабетичні засоби: одночасне застосування НПЗЗ з сульфонілсечовиною може призвести до коливань рівня глюкози у плазмі крові. Може знадобитися моніторинг рівня глюкози у плазмі крові.

Тромболітики, антиагреганти: дексібупрофен посилює антитромботичний ефект останніх шляхом пригнічення агрегації тромбоцитів.

Фенітоїн: деякі НПЗЗ можуть підвищувати рівень фенітоїну у плазмі крові та посилювати його токсичність. У разі одночасного застосування слід здійснювати моніторинг рівня фенітоїну у плазмі крові та у разі необхідності – скоригувати його дозу.

Фенітоїн, фенобарбітал, рифампіцин: при одночасному застосуванні можливе зниження ефективності дексібупрофену.

Алкоголь: надмірне вживання алкоголю під час застосування НПЗЗ може підвищити ризик побічних ефектів з боку травного тракту.
Спосіб застосування та дози

Дозу слід підбирати залежно від ступеня тяжкості захворювання та скарг пацієнта. Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослим зазвичай слід призначати по 1–2 таблетки (200–400 мг дексібупрофену) 3 рази на добу після їди.

Рекомендована початкова доза становить 200 мг дексібупрофену.

Рекомендована добова доза становить 600–900 мг дексібупрофену, розподілена на 3 прийоми.

Максимальна разова доза становить 400 мг, максимальна добова доза для дорослих становить 1200 мг дексібупрофену.

Остеоартрит/артроз та ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить від 600 до 900* мг дексибупрофену щодня, розподілена на 3 прийоми. Доза може бути тимчасово збільшена до 1200 мг дексібупрофену на добу для пацієнтів з гострими симптомами.

Первинна дисменорея

Рекомендована доза становить від 600 до 900* мг дексібупрофену щодня, розподілена на 3 прийоми.

Легкий або помірний біль

Рекомендована доза становить 600 мг дексібупрофену на добу, розподілена на 3 прийоми. Бажано приймати під час їди. У разі необхідності застосування добова доза може бути тимчасово збільшена до 1200 мг для пацієнтів із гострим больовим станом (наприклад, у разі хірургічного видалення зубів).

Лікарський засіб призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються довше 3-х діб, супроводжуються високою температурою, головним болем або іншими явищами, необхідні уточнення діагнозу та додаткова корекція схеми лікування.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Немає потреби у спеціальному коригуванні дози. Проте через підвищену схильність пацієнтів літнього віку до побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту слід враховувати індивідуальне зменшення дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки

Пацієнтам з незначними або помірними порушеннями функції печінки слід розпочинати лікування із зменшених доз та ретельно їх контролювати. Дексібупрофен протипоказано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Порушення функції нирок

Початкова доза у пацієнтів з незначними або помірними порушеннями функції нирок повинна бути зменшена. Дексібупрофен протипоказано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації, ШКФ < 30 мл/хв.) (див. розділ «Протипоказання»).

* рекомендовано застосовувати дексібупрофен у відповідному дозуванні.

Спосіб застосування

Для перорального прийому.

Лікарський засіб Декстемп, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати незалежно від вживання їжі (див. розділ «Фармакокінетика»). Зазвичай НПЗЗ приймають переважно під час вживання їжі, щоб знизити подразнення шлунково-кишкового тракту, насамперед у разі тривалого застосування. У разі застосування таблеток, вкритих плівковою оболонкою, під час вживання їжі або незадовго після цього у деяких пацієнтів настання ефекту може затримуватися.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування

Дексібупрофен характеризується низькою гострою токсичністю. Переносилися високі разові дози, що складали 54 г ібупрофену (еквівалентно приблизно 27 г дексібупрофену). У більшості випадків передозування проходить безсимптомно. Ризик розвитку симптомів з’являється при застосуванні більше 80–100 мг/кг ібупрофену (що еквівалентно 40–50 мг/кг дексібупрофену).

Симптоми. Зазвичай симптоми з’являються протягом 4 годин. Головним чином, це слабко виражені симптоми, наприклад, біль у животі, нудота, блювання, млявість, затьмарення свідомості, головний біль, ністагм, шум у вухах, марення, атаксія. Рідко виникають симптоми середньої тяжкості та серйозні симптоми, наприклад, шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, респіраторний дистрес-синдром дорослих, транзиторні напади апное (у маленьких дітей після прийому великої дози). При тяжких отруєннях може виникати метаболічний ацидоз.

Лікування. Симптоматичне лікування, специфічного антидоту немає. Прийняту кількість дексібупрофену, при якій малоймовірним є виникнення симптомів передозування (менше 50 мг/кг дексібупрофену), слід розчинити з водою для зведення до мінімуму виникнення порушень з боку шлунково-кишкового тракту. У разі прийому більшої кількості дексібупрофену слід прийняти активоване вугілля.

Лише через 60 хвилин після прийому лікарського засобу слід розглянути питання про спорожнення шлунка шляхом викликання блювання. Промивання шлунка потрібне лише у разі прийому дози дексібупрофену, що є потенційно загрозливою для життя (промивання шлунка можна здійснювати протягом 60 хвилин після прийому). Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія є неефективними через високий ступінь зв’язування дексібупрофену з білками крові.

Побічні реакції.

Наявна інформація щодо проведення клінічних досліджень, які свідчать про те, що ризик виникнення побічних реакцій, викликаних дексібупрофеном, аналогічний такому рацемічного ібупрофену. Найчастіше виникають побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, в окремих випадках – з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

Результати клінічних «bridging»-досліджень та інших досліджень тривалістю приблизно 2 тижні засвідчили, головним чином, у 8-20 % пацієнтів незначні побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. У групах пацієнтів із набагато меншим ризиком, наприклад, під час короткотривалого лікування або лише періодичного застосування дексібупрофену, ці побічні реакції виникають набагато рідше.

Оцінка частоти побічних реакцій проводиться за такими критеріями:

Інфекції та паразитарні захворювання

Дуже рідко: загострення запальних інфекційних процесів (некротизуючий фасцит).

З боку системи крові та лімфатичної системи

Можливе подовження часу згортання крові.

Рідко: порушення в системі кровотворення, включаючи тромбоцитопенію, лейкопенію, гранулоцитопенію, панцитопенію, агранулоцитоз, апластичну анемію або гемолітичну анемію.

З боку імунної системи

Нечасто: пурпура (включаючи алергічну пурпуру), ангіоневротичний набряк.

Рідко: анафілактична реакція.

Дуже рідко: генералізовані реакції підвищеної чутливості, включаючи такі симптоми, як гарячка з висипаннями, біль у животі, головний біль, нудота та блювання, ознаки порушення функції печінки та асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли асептичний менінгіт спостерігався під час застосування ібупрофену, в основі лежало аутоімунне захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші колагенози) як фактор ризику. У випадку генералізованих реакцій підвищеної чутливості може виникати набряк у ділянці обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, бронхіальна астма, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок.

З боку психіки

Нечасто: тривожність.

Рідко: психотичні реакції, депресія, дратівливість.

З боку нервової системи

Часто: затьмарення свідомості, головний біль, запаморочення, вертиго.

Нечасто: безсоння, неспокій.

Рідко: дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження.

Дуже рідко: асептичний менінгіт (див. захворювання імунної системи).

З боку органів зору

Нечасто: розмитість зору.

Рідко: оборотна токсична амбліопія.

З боку органів слуху

Нечасто: шум у вухах.

Рідко: порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи

При застосуванні НПЗЗ повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.

Результати клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов`язаним з дещо підвищеним ризиком виникнення артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»). Незважаючи на наявність обмеженої кількості даних щодо ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень у разі застосування дексібупрофену, можна припустити, що ризик у разі застосування високих доз дексібупрофену (1200 мг на добу) аналогічний тому, що й у разі застосування високих доз ібупрофену (2400 мг на добу).

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: диспепсія, біль у животі.

Часто: діарея, нудота, блювання.

Нечасто: шлунково-кишкові виразки та кровотечі, гастрит, виразковий стоматит, мелена.

Рідко: шлунково-кишкові перфорації, метеоризм, запор, езофагіт, езофагеальні стриктури, загострення дивертикуліту, неспецифічний геморагічний коліт, виразковий коліт або хвороба Крона.

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі можливий розвиток анемії та гематомезису.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: шкірний висип.

Нечасто: кропив’янка, свербіж.

Дуже рідко: мультиформна ексудативна еритема, епідермальний некроліз, системний червоний вовчак, алопеція, реакції фоточутливості, бульозні реакції шкіри, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, гострий токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та алергічний васкуліт.

Частота невідома: медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Нечасто: риніт, бронхоспазм.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром або гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків.

З боку печінки та жовчного міхура

Рідко: порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця.

Загальні розлади

Часто: втомлюваність.

Затримка рідини: схильність у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або порушеннями функції нирок.
Особливості щодо застосування

Побічні реакції, які виникають при застосуванні дексібупрофену, можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

При тривалому застосуванні дексібупрофену пацієнтам слід здійснювати регулярний моніторинг функцій нирок, печінки та гематологічних функцій.

Постійне застосування аналгетиків, особливо комбінації різних знеболюючих засобів, може призвести до тяжкого пошкодження нирок з розвитком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Слід уникати одночасного застосування дексібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Вплив на травний тракт. Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, інколи летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку травного тракту в анамнезі.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, у хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з мінімальних доз.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують супутні засоби, що підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота). Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку, лікар повинен розглянути доцільність комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування.

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки слід негайно припинити застосування дексібупрофену.

Вплив на серцево-судинну систему. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю (легкого та помірного ступеня) в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини та набряків.

Дані досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та довготривале лікування можуть бути пов`язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Для виключення цього ризику при застосуванні дексібупрофену даних недостатньо.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може призначити лікар тільки після ретельного аналізу.

Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

Вплив на систему крові. Як і інші НПЗЗ, дексібупрофен може оборотно інгібувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Застосовувати з обережністю пацієнтам з геморагічним діатезом, іншими порушеннями коагуляції та при одночасному застосуванні дексібупрофену з пероральними антикоагулянтами.

Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну ситуацію не дозволяють зробити кінцеві висновки відносно регулярного застосування ібупрофену; при несистематичному застосуванні ібупрофену ефекти вважаються малоймовірними.

Вплив на сечовидільну систему. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, дексібупрофен може негативно впливати на функції нирок, що може призвести до клубочкового або інтерстиціального нефриту, ниркового папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.

Як і інші НПЗЗ, дексібупрофен може підвищувати концентрацію у плазмі крові азоту сечовини та креатиніну.

Пацієнтам з порушенням функцій нирок дексібупрофен слід застосувати з обережністю у найнижчій ефективній дозі, слід брати до уваги ризик затримки рідини, набряків та погіршення функцій нирок та здійснювати регулярний моніторинг функцій нирок.

Вплив на гепатобіліарну систему. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливе невелике збільшення деяких функціональних параметрів печінки, а також значне збільшення АСТ і АЛТ. У разі значного підвищення рівнів АЛТ та АСТ слід припинити застосування дексібупрофену.

Пацієнтам з порушенням функцій печінки дексібупрофен застосувати з обережністю у найнижчій ефективній дозі та здійснювати регулярний моніторинг функцій печінки.

Вплив на шкіру та підшкірну клітковину. Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків, протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування препарату.

Слід припинити використання дексібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на фертильність та не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, дексібупрофен необхідно відмінити.

Вплив на імунну систему. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливий розвиток алергічних реакцій, у тому числі анафілактичних/анафілактоїдних реакцій. У пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм.

З обережністю слід застосовувати дексібупрофен пацієнтам із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та нирок, у тому числі асептичного менінгіту.

Як і інші НПЗЗ, дексібупрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Вітряна віспа рідко може бути причиною тяжких інфекційних ускладнень шкіри і м’яких тканин. На даний час роль НПЗЗ у погіршенні тяжкості цих інфекцій не може бути виключена. Внаслідок цього рекомендується уникати застосування дексібупрофену пацієнтам з вітряною віспою.

Лактоза. Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкими спадковими хворобами як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати даний лікарський засіб.

Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик щодо серцево-судинних вад збільшився від менш ніж 1 %, до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. При дослідженнях у тварин інгібітори синтезу простагландинів призвели до підвищення пре- та постімплантаціонної летальності та летальності ембріону та плоду. Також збільшилися випадки різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинних. Під час III триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функцій нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніону; на стан матері: пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів з можливим збільшенням часу кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні дуже низьких доз.

Слід уникати застосування дексібупрофену протягом I та II триместрів вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. У разі застосування протягом I або II триместру вагітності, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу. З початку 6-го місяця вагітності застосування дексібупрофену протипоказане.

Період годування груддю. Дексібупрофен проникає у грудне молоко у дуже низькій концентрації. Застосування у період годування груддю можливе лише у низьких дозах протягом короткого періоду часу. Якщо призначається тривале використання або більш високі дози, слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність. Застосування НПЗЗ можуть впливати на фертильність та не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти (див розділ «Особливості застосування»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови виконання рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте, у разі розвитку запаморочення, підвищеної втомлюваності, сонливості, дезорієнтації або порушень зору слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.
Термін придатності

2 роки.
Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.
Побічні ефекти

Інфекції та інвазії: загострення запальних інфекційних процесів (некротизуючий фасцит).

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, риніт, генералізовані реакції гіперчутливості, у тому числі бронхоспазм, бронхіальна астма, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, гарячка з висипаннями, болем у животі, головним болем, нудотою, блюванням. Більшість випадків розвитку асептичного менінгіту спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, такими як різні форми аутоімуних захворювань.

З боку системи крові та лімфатичної системи: подовження часу згортання крові, тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку психіки: тривожність, психотичні реакції, депресія, дратівливість, галюцинації.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, вертиго, запаморочення, безсоння, неспокій, дезорієнтація, спутанність свідомості, збудження, асептичний менінгіт.

З боку органів зору: порушення зору (у тому числі двоїння в очах), оборотна токсична амбліопія.

З боку органів слуху: шум у вухах, порушення слуху.

З боку травного тракту: диспепсія, біль у животі, діарея, нудота, блювання, шлунково-кишкові виразки та кровотечі, гастрит, виразковий стоматит, мелена, шлунково-кишкові перфорації, метеоризм, запор, езофагіт, езофагеальні стриктури, загострення дивертикуліту, неспецифічного геморагічного коліту, виразкового коліту, хвороби Крона.

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі можливий розвиток анемії та гематомезису.

З боку сечовидільної системи: інтерстициіальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність не можуть бути виключені, беручи до уваги досвід застосування НПЗЗ.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), мультиформна еритема, епідермальний некроліз, системний червоний вовчак та інші колагенози, алопеція, реакції фоточутливості, синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла, алергічний васкуліт, гострий генералізований екзантематоз-ний пустульоз.

Загальні розлади: підвищена втомленість, посилення потовиділення.

При застосуванні НПЗЗ також повідомлялося про набряки, розвиток серцевої недостатності, підвищення артеріального тиску, затримку рідини, особливо у хворих з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю.

Дані досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та довготривале лікування можуть бути пов’язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).
Категорія відпуску

Без рецепта.
Виробник

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua
Адреса

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua