ФАРМАСУЛИН® H раствор д/ин., 100 МЕ/мл по 3 мл в картр. №5

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу



Фармасулін® Н

(Farmasulin® H)



Склад:

діюча речовина: іnsulin human;

1 мл розчину містить інсуліну людського біосинтетичного (ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

допоміжні речовини: метакрезол, гліцерин, кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.



Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.



Фармакотерапевтична група.

Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну. Інсуліни та аналоги короткої тривалості дії.

Код АТХ А10А В01.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармасулін® H є препаратом інсуліну короткої дії.

Основна дія інсуліну полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і з одночасним пригніченням процесів глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот.

Нижче на рисунку у вигляді жирної лінії наведено типовий профіль активності інсуліну (крива утилізації глюкози) після підшкірної ін’єкції. Можливу варіативність тривалості інсулінової активності та/або її інтенсивності у різних пацієнтів зображено у вигляді затемненої ділянки на графіку. Індивідуальна варіабельність залежить від таких факторів як об’єм дози, температура у місці ін’єкції та рівень фізичної активності пацієнта.

Активність інсуліну



Час (години)



Фармакокінетика.

Препарат Фармасулін® H являє собою людський інсулін, який виготовляють за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону. Тому при
розгляді питання про активність інсуліну більш доцільним буде вивчення кривих утилізації глюкози (які наведено вище).

Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням препарату.



Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують введення інсуліну для підтримання нормального гомеостазу глюкози.



Протипоказання.

Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування у якості десенсибілізуючої терапії.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому будь-яких інших лікарських засобів разом із застосуванням людського інсуліну. Лікар повинен взяти до уваги можливі взаємодії, якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби.

Потреба в інсуліні може збільшуватись у разі застосування препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, β2-симпатоміметики (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських засобів з гіпо-глікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні бета-блокатори або алкоголь.

Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.



Особливості застосування.

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним наглядом. Зміна концентрації, марки (виробника), типу (розчинний, НПХ, змішаний), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може потребувати зміни дозування.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, застосовуваного при лікуванні інсулінами тваринного походження. Потреба в регулюванні доз може виникнути з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращанням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. До станів, при яких ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, відносять тривалий перебіг цукрового діабету, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори.

Гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції, які не було скориговано, можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального наслідку.

Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсулін-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу – станів, що є потенційно летальними.

При лікуванні людським інсуліном можуть продукуватися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при захворюваннях надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози та при наявності ниркової або печінкової недостатності.

Потреба в інсуліні також може збільшуватися під час хвороби або під впливом емоційного стресу. Потреба у коригуванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Комбіноване застосування з піоглітазоном.

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Фармасуліну® H із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.



Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пацієнткам з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном, необхідний ретельний контроль протягом усього періоду вагітності. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого збільшується протягом ІІ та ІІІ триместрів. Пацієнткам з цукровим діабетом слід повідомляти лікаря у випадку настання вагітності або її планування.

У період вагітності пацієнткам з цукровим діабетом потрібен ретельний контроль рівня глюкози в крові, а також загального стану здоров’я.

У пацієнток із цукровим діабетом у період годування груддю може виникнути потреба у коригуванні доз інсуліну та/або режиму харчування.



Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, коли ці здатності мають особливе значення (у т.ч. під час керування автотранспортом або роботи з механізмами).

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії необхідно вжити під час керування автомобілем. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії зменшене або відсутнє, або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За таких обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем.



Спосіб застосування та дози.

Дозу визначає лікар залежно від потреб пацієнта.

Фармасулін® H вводити шляхом підшкірної ін’єкції, але його також можна вводити і шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується. Фармасулін® H можна вводити внутрішньовенно.

Підшкірні ін’єкції слід виконувати у ділянку плеча, стегна, сідниці або живота. Місця ін’єкцій необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце не використовувати частіше ніж один раз на місяць.

Під час введення препарату Фармасулін® H під шкіру необхідно бути обережним, щоб не потрапити у кровоносну судину. Після ін’єкції місце введення не можна масажувати. Пацієнти повинні бути навчені правильній техніці проведення ін’єкцій.

1. Вказівки щодо застосування препарату.

Картриджі.

Кожна шприц-ручка/картридж повинна бути використана лише для одного пацієнта навіть за умови зміни голки на пристрої введення для запобігання можливості передачі збудників інфекційних хвороб.

Розчин для ін’єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін’єктором, на якому позначено маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника пен-ін’єкторів.

Препарат Фармасулін® H у картриджах не потребує ресуспендування; його слід застосовувати лише у тому разі, якщо розчин є прозорим, безбарвним, не містить видимих твердих часток та має вигляд води.

Картриджі не розроблені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

Щоб зарядити картридж у пен-ін’єктор, приєднати голку та зробити ін’єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника пен-ін’єктора для введення інсуліну.

Кожного разу перед використанням нової шприц-ручки слід уважно прочитати інструкцію з застосування, адже вона може містити нову інформацію. Ця інформація не замінює необхідність обговорювати стан здоров’я пацієнта та призначене лікування з лікарем.

Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, навчених правильному використанню шприц-ручки.

Флакони.

Використовувати шприц для інсуліну, на якому поділки відповідають дозі інсуліну, що використовується. Необхідно користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до хибного дозування інсуліну.

Приготування дози.

1) Перед набиранням інсуліну з флакона необхідно перевірити прозорість розчину. При появі пластівців, при помутнінні розчину, випаданні осаду або появі нальотів субстанції на склі флакона застосовувати препарат заборонено!

Препарат Фармасулін® Н не потребує ресуспендування; його слід використовувати лише у тому разі, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часток і виглядає як вода.

2) Набирати інсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура інсуліну, що вводиться, має бути кімнатної температури.

3) У шприц набрати повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випустити у флакон.

4) Шприц разом із флаконом перевертати таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набрати необхідну дозу інсуліну.

5) Голку вивести з флакона. Шприц звільнити від повітря і перевірити правильність набраної дози інсуліну.

При проведенні ін’єкції слід дотримуватись правил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень, не слід використовувати одноразовий шприц повторно.

2. Введення препарату.

Ввести належну дозу інсуліну згідно з вказівками лікаря.



Діти.

Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій для дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.



Передозування.

Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки рівень глюкози в крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженням глюкози та іншими метаболічними процесами. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну відносно до об’єму прийнятої їжі та витрат енергії.

Проявами гіпоглікемії є млявість, сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, головний біль, пітливість, блювання.

Гіпоглікемію легкого ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. Корекцію помірно тяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом’язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, у яких відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно здійснювати внутрішньовенне введення розчину глюкози. Якщо пацієнт знаходиться у коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати одразу після того, як він прийде до тями.

Може виникнути потреба у підтримувальному вживанні вуглеводів та медичному нагляді, оскільки після очевидного клінічного покращення можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії.



Побічні реакції.

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а в крайніх випадках – до летального наслідку. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, адже вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів, наприклад складу дієти пацієнта і його фізичної активності.

Часто можливе виникнення місцевих алергічних реакцій (частота від 1/100 до < 1/10), включаючи зміни у місці ін’єкції: почервоніння шкіри, набряк, свербіж. Вони зазвичай минають протягом від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразнювальними речовинами у складі засобів для очищення шкіри або незадовільною технікою виконання ін’єкцій.

Системна алергічна реакція виникає дуже рідко (< 1/10000), але потенційно є серйознішим побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін. Вона може проявлятися висипанням на всій поверхні тіла, задишкою, хриплячим диханням, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом та підвищеним потовиділенням. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечними для життя. У виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін® H слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.

Ліподистрофія у місці ін’єкції виникає нечасто (частота від 1/1000 до <1/100).

Повідомлялося про випадки появи набряків під час застосування інсулінотерапії, зокрема у випадках, коли попередній незадовільний метаболічний контроль покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії.



Термін придатності.

2 роки.

Термін зберігання препарату у картриджах і флаконах після відкриття – 28 діб при температурі від 15 ºС до 25 ºС, захищаючи від перегрівання та сонячних променів. Картриджі, які використовуються, не слід тримати у холодильнику.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.



Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 ºС до 8 ºС (у холодильнику).

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.



Несумісність.

Не можна змішувати Фармасулінâ Н з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.



Упаковка.

По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у пачці. По 5 мл або 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.



Категорія відпуску. За рецептом.



Виробник. ПАТ «Фармак».



Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.





ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства


ФармасулИн® Н

(Farmasulin® H)



Состав:

действующее вещество: іnsulin human;

1 мл раствора содержит инсулина человеческого биосинтетического (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.



Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.



Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противодиабетические средства. Препараты инсулина. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия. Код АТХ А10А В01.



Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармасулин® H является препаратом инсулина короткого действия.

Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот с одновременным подавлением процессов гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Ниже на рисунке в виде жирной линии приведен типичный профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) после подкожной инъекции. Возможная вариативность продолжительности инсулиновой активности и/или ее интенсивности у разных пациентов изображена в виде затемненного участка на графике. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов как объем дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.

Активность инсулина



Время (часы)







Фармакокинетика.

Препарат Фармасулин® H представляет собой человеческий инсулин, который производят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона. Поэтому при

рассмотрении вопроса об активности инсулина более целесообразным будет изучение кривых утилизации глюкозы (приведенные выше).

Во время проведения токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.



Клинические характеристики.

Показания.

Лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются в введении инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.



Противопоказания.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения в качестве десенсибилизирующей терапии.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, поэтому следует проконсультироваться с врачом относительно приема любых других лекарственных средств вместе с применением человеческого инсулина. Врач должен принять во внимание возможные взаимодействия, если пациент принимает какие-либо лекарственные средства.

Потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных средств с гипогликемический активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.



Особенности применения.

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (растворимый, НПХ, смешанный), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемой при лечении инсулинами животного происхождения. Потребность в регулировании доз может возникнуть с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу - состояниям, которые являются потенциально летальными.

При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хоть и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Потребность в корректировке доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Комбинированное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулина® H с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра беременности, после чего увеличивается в течение II и III триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении беременности или ее планировании.

В период беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть потребность в корректировке доз инсулина и/или режима питания.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, принимающих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т.ч. при управлении автотранспортом или работе с механизмами).

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности во избежание гипогликемии необходимо принять во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, у которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии уменьшено или отсутствует, или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. При таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.



Способ применения и дозы.

Дозу определяет врач в зависимости от потребностей пациента.

Фармасулин® H вводить путем подкожной инъекции, но его также можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. Фармасулин® H можно вводить внутривенно.

Подкожные инъекции следует выполнять в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовать чаще одного раза в месяц.

Во время введения препарата Фармасулин® H под кожу необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

1. Указания по применению препарата.

Картриджи.

Каждая шприц-ручка/картридж должна быть использована только для одного пациента даже при условии смены иглы на устройстве ввода для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных болезней.

Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначена маркировка «СЕ» согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.

Препарат Фармасулин® H в картриджах не требует ресуспендирования; его следует применять только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых твердых частиц и имеет вид воды.

Картриджи не разработаны для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и сделать инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию по применению, ведь она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимость обсуждать состояние здоровья пациента и назначенное лечение с врачом.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Флаконы.

Использовать шприц для инсулина, на котором деления соответствуют дозе инсулина, который используется. Необходимо пользоваться шприцем одного типа и марки. Невнимательность при использовании шприца может привести к ошибочному дозированию инсулина.

Приготовление дозы.

1) Перед набиранием инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налетов субстанции на стекле флакона использовать препарат запрещается!

Препарат Фармасулин® Н не требует ресуспендирования; его следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и выглядит как вода.

2) Набирать инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной температуры.

3) В шприц набрать воздуха до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпустить во флакон.

4) Шприц вместе с флаконом переворачивать таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набрать необходимую дозу инсулина.

5) Иглу вывести из флакона. Шприц освободить от воздуха и проверить правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, не следует использовать одноразовый шприц повторно.

2. Введение препарата.

Ввести необходимую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.



Дети.

Дозировку, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно каждому конкретному случаю.



Передозировка.

Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку уровень глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина по отношению к объему принятой пищи и затратам энергии.

Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, потливость, рвота.

Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя.

Может возникнуть потребность в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.



Побочные реакции.

Гипогликемия является самым распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в крайних случаях – к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов, например состава диеты пациента и его физической активности.

Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (частота от 1/100 до <1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно проходят в течение от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражающими веществами в составе средств для очищения кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко (<1/10000), но потенциально является более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться высыпанием на всей поверхности тела, одышкой, хрипящим дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом и повышенным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованной аллергии являются опасными для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин® H следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто (частота от 1/1000 до <1/100).

Сообщалось о случаях появления отеков во время применения инсулинотерапии, в частности в случаях, когда предыдущий неудовлетворительный метаболический контроль улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии.



Срок годности. 2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия – 28 суток при температуре от 15 ºС до 25 ºС, защищая от перегревания и солнечных лучей. Картриджи, которые применяются, не следует держать в холодильнике.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.



Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике).

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.



Несовместимость.

Нельзя смешивать Фармасулин® Н с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.



Упаковка.

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в пачке. По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.



Категория отпуска. По рецепту.



Производитель.

ПАО «Фармак».



Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.