ГИНИПРАЛ раствор д/ин., 10 мкг/2 мл по 2 мл в амп. №5

Склад:

діюча речовина: hexoprenaline

1 ампула по 2 мл містить 0 01 мг гексопреналіну сульфату

допоміжні речовини:

Лікарська форма.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакокінетика.

Розподіл.

Метаболізм. Гексопреналін метаболізується за рахунок катехол-О-метилтрансферази в моно-3-О-метил-гексопреналін та ди-3-O-метил-гексопреналін.

Елімінація. Після внутрішньовенного застосування близько 44 % препарату виділяється із сечею і 5 %

Клінічні характеристики.

Показання.

- Короткочасне лікування неускладненого перебігу передчасних пологів:

пригнічення скоротливої активності матки у пацієнток з терміном вагітності від 22 до 37 тижнів за відсутності медичних або гінекологічних протипоказань до проведення токолітичної терапії.

-Перед поворотом плода з поперечного положення.

-Як екстрений захід при передчасних пологах перед транспортуванням вагітної до лікарні.

Протипоказання.

-Підвищена чутливість до гексапреналіну або до будь-якого компонента препарату.

-Наявність будь-якого захворювання до 22 тижнів вагітності.

-Застосування препарату в якості токолітичного засобу у пацієнтів із ішемічною хворобою серця в анамнезі або пацієнтів із істотними факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця.

-Загроза викидня під час І та ІІ триместрів вагітності.

-Будь-яке захворювання матері або плода при якому збереження вагітності є небезпечним наприклад тяжкий ступінь токсемії внутрішньоутробна інфекція вагінальна кровотеча внаслідок передлежання плаценти еклампсія або тяжка прееклампсія відшарування плаценти або здавлення пуповини.

-Внутрішньоутробна загибель плода летальні вроджені аномалії в анамнезі або летальні хромосомні аномалії.

-Бронхіальна астма з підвищеною чутливістю до сульфатів.

-Захворювання серцево-судинної системи зокрема тахіаритмія міокардит вада мітрального клапана.

-Гіпертиреоз.

-Тяжкі захворювання печінки та нирок.

-Закритокутова глаукома.

Застосування препарату Гініпрал протипоказане пацієнтам що мають захворювання на тлі яких застосування бета-міметиків може мати небажану дію наприклад легенева гіпертензія захворювання серцево-судинної системи (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія або перешкода току крові з лівого шлуночка наприклад аортальний стеноз).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Галогенвмісні анестетики. Внаслідок додаткового антигіпертензивного ефекту підвищується ризик розвитку слабкості пологової діяльності з розвитком кровотечі. Повідомлялося про серйозні порушення шлуночкового ритму внаслідок збільшення серцевої реактивності при взаємодії препарату з галогенвмісними анестетиками.

Терапію препаратом необхідно припинити принаймні за 6 годин до проведення будь-якої запланованої анестезії з застосуванням галогенвмісних анестетиків.

Кортикостероїди. Кортикостероїди для системного застосування часто призначають при передчасних пологах для прискорення дозрівання легень плода. Повідомлялося про набряк легень у жінок при одночасному застосуванні бета-агоністів та кортикостероїдів.

Протидіабетичні засоби.

Засоби що зменшують рівень калію

Інші взаємодії. Неселективні бета-адреноблокатори послаблюють або посилюють дію препарату Гініпрал.

Інтенсивність накопичення глікогену в печінці спричиненого застосуванням глюкокортикостероїдів знижується під дією Гініпралу.

Препарат Гініпрал не слід застосовувати сумісно з препаратами що містять алкалоїди ріжків а також із препаратами що містять кальцій вітамін Д дигідротахистеролом і мінералкортикоїдами.

Особливості застосування.

Рішення про початок терапії препаратом Гініпрал приймається після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь від лікування.

При розриві плідних оболонок або розкритті шийки матки більше ніж на 4 см токоліз із застосуванням бета-агоністів не рекомендований.

Препарат Гініпрал слід з обережністю застосовувати при токолізі. Впродовж усього періоду лікування необхідно здійснювати контроль за функцією серця та респіраторної системи та проводити моніторинг електрокардіограми (ЕКГ).

Слід постійно проводити наступні спостереження за станом матері та якщо це можливо/необхідно плода:

-вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень

-проведення ЕКГ

-дослідження водно-електролітного балансу з метою виявлення можливого розвитку набряку легень

-

- Пацієнтам за наявності гіпокаліємії до початку проведення токолітичної терапії слід призначати замісну терапію препаратами калію для перорального застосування.

Слід припинити лікування при появі симптомів ішемії міокарда (наприклад біль у грудях або зміни на ЕКГ).

Набряк легень. З огляду на можливість розвитку набряку легень та ішемії міокарда у матері під час або після застосування терапії бета-агоністами при передчасних пологах слід вести ретельне спостереження за станом водно-електролітного балансу та функцією серця та респіраторної системи. Пацієнтки з чинниками що послаблюють захисну здатність організму включаючи багатоплідну вагітність гіперволемію наявність інфекції та прееклампсію мають підвищений ризик розвитку набряку легень. Застосування інфузомату для введення препарату замість внутрішньовенної інфузії зводить до мінімуму ризик розвитку гіперволемії. При появі симптомів набряку легень або ішемії міокарда особливо при комбінованій терапії кортикостероїдами або наявності супутніх захворювань (захворювання нирок НПГ-гестоз) рекомендовано припинити лікування препаратом. Слід обмежити вживання солі.

Артеріальний тиск та частота серцевих скорочень.

Артеріальний тиск матері під час інфузії може дещо знижуватися діастолічний тиск знижується більше за систолічний. Падіння діастолічного тиску як правило перебуває в діапазоні від 10 до 20 мм рт. ст. Вплив інфузії на ЧСС плода менш виражений але може спостерігатися збільшення на 20 ударів за хвилину.

Цукровий діабет.

Інші застереження. Під час токолітичної терапії із застосуванням бета-адреноблокаторів можуть посилюватися симптоми супутньої міотонічної дистрофії. У таких випадках рекомендується застосування дифенілгідантоїну (фенітоїну).

Пацієнтам із підвищеною чутливістю до симпатоміметиків препарат Гініпрал слід застосовувати у низьких індивідуально підібраних дозах під постійним наглядом лікаря.

Оскільки лікування препаратом Гініпрал може пригнічувати перистальтику кишечнику (рідко спостерігалася атонія кишечнику) слід контролювати регулярне випорожнення кишечнику впродовж токолітичної терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Годування груддю. Препарат не призначений до застосування у період годування груддю тому відповідні дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного струминного введення або інфузії.

Вказане дозування можна застосовувати тільки як орієнтовне оскільки токоліз потребує індивідуального підходу до пацієнтки.


Дозування.

Перед поворотом плода з поперечного положення та при застосуванні у якості екстреного заходу при передчасних пологах перед транспортуванням вагітної до лікарні.

Короткочасне лікування передчасних пологів при наявності вкорочення і/або розкриття шийки матки.

Як альтернативне лікування можливе застосування тільки інфузій препарату Гініпрал зі швидкістю 0 3 мкг/хв без попереднього струминного введення препарату.

Вводити внутрішньовенно краплинно (при розрахунку швидкості введення з використанням звичайних інфузійних систем враховувати що 20 крапель = 1 мл). Необхідну кількість ампул концентрату для інфузій розчинити в 500 мл 0 9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчині глюкози.

Швидкість введення 0 3 мкг/хв:




Кількість крапель/хв


мл/хв

25 мкг (1 ампула по 5 мл)


500 мл


120 крапель/хв


6 мл/хв

50 мкг (2 ампули по 5 мл)


500 мл


60 крапель/хв


3 мл/хв

75 мкг (3 ампули по 5 мл)


500 мл


40 крапель/хв


2 мл/хв

100 мкг (4 ампули по 5 мл)


500 мл


30 крапель/хв


1 5 мл/хв

Зареєстровані одиничні випадки застосування гексопреналіну у дозі 430 мкг на добу.

Короткочасне лікування передчасних пологів без вкорочення або розкриття шийки матки.

Рекомендована доза: безперервна інфузія 0 075 мкг/хв. Вводити внутрішньовенно краплинно (при розрахунку швидкості введення з використанням звичайних інфузійних систем враховувати що 20 крапель = 1 мл). Необхідну кількість ампул концентрату для інфузій розчинити в 500 мл 0 9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчині глюкози.

Швидкість введення 0 075 мкг/хв:




Кількість крапель/хв


мл/хв

25 мкг (1 ампула по 5 мл)


500 мл


30 крапель/хв


1 5 мл/хв

50 мкг (2 ампули по 5 мл)


500 мл


15 крапель/хв


0 75 мл/хв

Тривалість лікування.

Тривалість токолітичного лікування залежить від існуючого ступеня ризику переривання вагітності (тенденція до зменшення інтервалу між переймами стану шийки матки) та від вираженості побічних ефектів (наприклад збільшення частоти серцевих скорочень). Побічні ефекти слід мінімізувати наскільки це можливо.

Спеціальні заходи безпеки при інфузійному введенні препарату.

Дозу препарату слід підбирати індивідуально з урахуванням обмежуючих факторів: пригнічення скорочень матки збільшення частоти пульсу зміну артеріального тиску. Слід ретельно контролювати ці показники під час лікування. Показник ЧСС матері не повинен перевищувати 120 уд/хв.

Діти.

Препарат не призначений для застосування у дітей.

Передозування.

Симптомами передозування можуть бути: значне підвищення частоти серцевих скорочень матері тремор відчуття серцебиття головний біль пітливість.

Зазвичай для усунення цих симптомів достатньо зменшення дозування препарату. Для усунення тяжких симптомів передозування рекомендується застосування неселективних бета-адреноблокаторів які конкурентно інгібують дію препарату Гініпрал.

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

1:1000) дуже рідко ( 1:10000) невідомо (частота не визначена за даними).

Невідомо: ліполіз.

Метаболічні порушення.

Часто: гіпокаліємія.*

Рідко: гіперглікемія (більш виражена у хворих на цукровий діабет).*

Дуже часто: тремор.

Невідомо: головний біль запаморочення тривожність.

Дуже часто: тахікардія.*

Невідомо: збільшення серцевого викиду підвищення систолічного тиску невеликі коливання ЧСС плода стенокардія.

З боку дихальної системи.

Нечасто: набряк легень.*

З боку шлунково-кишкового тракту.

Рідко: нудота.

Невідомо: блювання пригнічення перистальтики кишечнику атонія кишечнику.

З боку печінки.

Невідомо: (транзиторне) підвищення концентрації трансаміназ у сироватці крові.

Часто: пітливість.

Невідомо: почервоніння шкіри.

Невідомо: зниження діурезу (особливо на початковій фазі лікування) набряк.

У поодиноких випадках особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою сульфати що містяться у препараті можуть спровокувати реакцію гіперчутливості з можливими симптомами: нудота діарея свистяче дихання гострий астматичний напад порушення свідомості або шок. Гострота проявів даних симптомів залежить від індивідуальних особливостей організму пацієнта та може призвести до небезпечних для життя хворого наслідків.

Цукровий діабет.

У рідких випадках внаслідок дії натрію метабісульфіту що міститься у препараті можливий розвиток тяжких реакції гіперчутливості та бронхоспазму.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Несумісність.

Сульфіт є високоактивним компонентом тому слід утриматися від змішування Гініпралу з іншими розчинами крім 0 9 % розчину натрію хлориду і 5 % розчином глюкози.

Упаковка.

По 2 мл в ампулі по 5 ампул у картонній коробці.

За рецептом.

Такеда Австрія ГмбХ Австрія/

Takeda Austria GmbH Austria.

Ст. Петер Штрассе 25 4020 Лінц Австрія/

St. Peter Strasse 25 4020 Linz Austria.