ЛИАСТЕН порошок 0.002 г №5 во флаконах *

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу


ЛІАСТЕН®

LIASTENUM®



Склад:

діюча речовина: глюкозамінілмурамілпентапептид (N-ацетилглюкозамініл-N-ацетилмураміл-L-аланіл-D-глутаміл-L-лізил-D-аланіл-L-аспарагіл);

1 флакон містить 0,002 г глюкозамінілмурамілпентапептиду (N-ацетилглюкозамініл-N-ацетилмураміл-L-аланіл-D-глутаміл-L-лізил-D-аланіл-L-аспарагілу) в перерахунку на пептиди;

допоміжна речовина: декстран 40.



Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок або пориста маса білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, легко розчинні у воді для ін’єкцій та розчині хлориду натрію 0,9% для ін’єкцій.



Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТХ L03A.



Фармакологічні властивості / імунологічні і біологічні властивості.

ЛІАСТЕН® належить до імуномодуляторів природного походження із широким спектром дії. Він являє собою фрагменти клітинної стінки лактобактерій. ЛІАСТЕН® стимулює функцію макрофагів і нормалізує кількість Т-лімфоцитів. ЛІАСТЕН® активує клітини моноцитарно-макрофагального ряду, фагоцитоз, підвищує активність лізосомальних ферментів, продукцію активних форм кисню, підсилює цитотоксичний ефект макрофагів стосовно клітин, інфікованих вірусами, бактеріями та пухлинних клітин. Препарат підсилює синтез цитокінів, зокрема інтерлейкіну-1. ЛІАСТЕН® підвищує цитотоксичну активність природних клітин-кілерів. Імуномодулююча активність ЛІАСТЕН® проявляється також у тому, що препарат зберігає ендокринну функцію тимусу, сприяє зниженню рівня циркулюючих імунних комплексів. ЛІАСТЕН® сприяє стимуляції лейкопоезу, має слабку антиметастатичну і протипухлинну дії, зменшує побічні ефекти хіміо- і променевої терапії. Препарат не має ембріотоксичної, мутагенної й тератогенної дії.



Клінічні характеристики.

Показання.

ЛІАСТЕН® призначають як імуномодулюючий засіб при різних захворюваннях, що супроводжуються вторинним імунодефіцитом, лейкопенією, зокрема при хіміо- і променевій терапії онкологічних хворих і хворих на лейкоз з метою зниження токсичної дії цитостатиків; при гострих і хронічних променевих ураженнях; при хірургічному лікуванні онкологічних та інших категорій хворих. ЛІАСТЕН® показаний при гострих і хронічних бактеріальних і вірусних інфекціях, зокрема при туберкульозі, а також для лікування хворих з лейкопеніями різного походження.



Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату та аутоімунні захворювання. Дитячий вік, вагітність, годування груддю.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідомі.



Особливості застосування.

З обережністю призначають хворим на алергійні та аутоімунні захворювання.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвіду застосування препарату вагітним і жінкам, які годують груддю, немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.



Спосіб застосування та дози.

ЛІАСТЕН® вводять підшкірно або внутрішньом’язово. Перед використанням препарату у флакон додають 1–2 мл розчину натрію хлориду ізотонічного 0,9 % для ін’єкцій або води для ін’єкцій.

Якщо передбачається підшкірне введення препарату, то можна використати 1 мл розчинника. Після додавання розчинника флакон ретельно струшують до повного розчинення його вмісту. Звичайна добова доза препарату для дорослих осіб становить 0,002 г діючої речовини. Курс лікування передбачає 3–5 ін’єкцій з інтервалом 5–7 діб. За необхідності можна проводити повторні курси лікування через 3–6 та 12 місяців.

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям немає.



Передозування.

Випадків передозування Ліастеном не виявлено.



Побічні реакції.

Іноді можливе короткочасне незначне підвищення температури тіла, виникнення місцевих реакцій, болю у суглобах. В таких випадках необхідно збільшити інтервал між ін’єкціями препарату до 10 днів.



Термін придатності. 3 роки.



Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Розчин препарату зберігати не більше 24 годин в холодильнику при температурі від + 4 до + 6 °С.



Несумісність. Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.



Упаковка. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах № 5 у блістері. Блістер з флаконами вкладено в коробку з картону.



Категорія відпуску. За рецептом.



Виробник/заявник.

ДП «Ензим».



Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності / місцезнаходження заявника.

Україна, 24321, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Хлібозаводська, 2.









ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства


ЛИАСТЕН®

LIASTENUM®



Состав:

действующее вещество: глюкозаминилмурамилпентапептид (N-ацетилглюкозаминил-N-ацетилмурамил-L-аланил-D-глутамил-L-лизил-D-аланил-L-аспарагил);

1 флакон содержит 0,002 г глюкозаминилмурамилпентапептида (N-ацетилглюкозаминил-N-ацетилмурамил-L-аланил-D-глутамил-L-лизил-D-аланил-L-аспарагила) в перерасчете на пептиды;

вспомогательные вещества: декстран 40.



Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко растворимые в воде для инъекций и растворе хлорида натрия 0,9 % для инъекций.



Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A.



Фармакологические свойства / иммунологические и биологические свойства.

ЛИАСТЕН® относится к иммуномодуляторам природного происхождения с широким спектром действия. Он представляет собой фрагменты клеточной стенки лактобактерий. ЛИАСТЕН® стимулирует функцию макрофагов и нормализирует количество Т-лимфоцитов; активирует клетки моноцитарно-макрофагального ряда, фагоцитоз, повышает активность лизосомальных ферментов, продукцию активных форм кислорода, усиливает цитотоксический эффект макрофагов по отношению к клеткам, инфицированным вирусами, бактериями и к опухолевым клеткам. Препарат усиливает синтез провоспалительных цитокинов, в частности интерлейкина-1; повышает цитотоксическую активность естественных клеток-киллеров. Иммуномодулирующая активность ЛИАСТЕН® проявляется также в том, что препарат сохраняет эндокринную функцию тимуса, способствует уменьшению уровня циркулирующих иммунных комплексов. ЛИАСТЕН® способствует стимуляции лейкопоэза, обладает слабым антиметастатическим и противоопухолевым действием, уменьшает выраженность побочных эффектов химио- и лучевой терапии. Препарат не имеет эмбриотоксического, мутагенного и тератогенного действия.



Клинические характеристики.

Показания.

ЛИАСТЕН® назначают как иммуномодулирующее средство при различных заболеваниях, сопровождающихся вторичным иммунодефицитом, лейкопенией, в частности при химио- и лучевой терапии больных онкологического профиля и пациентов с лейкозом с целью снижения токсического действия цитостатиков; при острых и хронических лучевых поражениях; при хирургическом лечении онкологических пациентов и других категорий больных. ЛИАСТЕН® показан при острых и хронических бактериальных и вирусных инфекциях, в частности при туберкулезе, а также для лечения пациентов с лейкопенией различного происхождения.



Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и аутоиммунные заболевания. Детский возраст, беременность, кормление грудью.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестны.



Особенности применения.

С осторожностью назначают пациентам с аллергическими и аутоиммунными заболеваниями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыта применения препарата беременным и кормящим матерям, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.



Способ применения и дозы.

ЛИАСТЕН® вводят подкожно или внутримышечно. Перед использованием препарата во флакон добавляют 1–2 мл раствора натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций или воды для инъекций. Если предполагается подкожное введение препарата, то можно использовать 1 мл растворителя. После добавления растворителя флакон тщательно встряхивают до полного растворения его содержимого. Обычная суточная доза для взрослых составляет 0,002 г действующего вещества. Курс лечения предусматривает 3–5 инъекций с интервалом 5–7 суток. При необходимости можно проводить повторные курсы лечения через 3– 6 и 12 месяцев.

Дети.

Опыта применения препарата детям нет.



Передозировка.

Случаев передозировки Лиастеном не выявлено.



Побочные реакции.

Иногда возможно кратковременное незначительное повышение температуры тела, возникновение местных реакций, боли в суставах. В таких случаях необходимо увеличить интервал между инъекциями препарата до 10 дней.



Срок годности. 3 года.



Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Раствор препарата хранить не более 24 часов в холодильнике при температуре от + 4 до + 6 ° С.



Несовместимость. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.



Упаковка. Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах № 5 в блистере. Блистер с флаконами вложен в коробку из картона.



Категория отпуска. По рецепту.



Производитель/заявитель.

ДП «Энзим».



Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя.

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Хлебозаводская, 2.