НИМЕНРИКС порошок с растворителем для инъекций 0,5мл №1

НІМЕНРИКС® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій 1 доза
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Німенрикс®/Nimenrix®
Склад:

Після відновлення одна доза (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи А1 5 мкг

Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи С1 5 мкг

Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи W-1351 5 мкг

Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи Y1 5 мкг

1 кон’югований з білком-носієм правцевого анатоксину — 44 мкг.

Допоміжні речовини: сахароза, трометамол.

Розчинник: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла маса або порошок; після відновлення розчинником: прозора та безбарвна рідина.

Фармакотераневтична група. Антибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики менінгококової інфекції. Код ATX: J07AH08.
Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Антикапсульні менінгококові антитіла захищають від менінгококових захворювань за рахунок комплемент-опосередкованої бактерицидної активності. За результатами кількісного визначення з використанням кролячого комплементу (rSBA) або комплементу людини (hSBA) доведено, що препарат викликає вироблення бактерицидних антитіл проти капсульних полісахаридів Neisseria meningitidis груп А, С, W-135 та Y.

Імуногенність у немовлят

Було проведено два клінічні дослідження за участі немовлят: MenACWY-TT-083 та MenACWY-TT-087.

У клінічному дослідженні MenACWY-TT-083 першу дозу вводили у віці від 6 до 12 тижнів, другу дозу — через 2 місяці, а третю (бустерну) дозу — у віці приблизно 12 місяців. Вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib та 10-валентну пневмококову вакцину вводили одночасно. Препарат Німенрикс® викликав продукування бактерицидних антитіл проти чотирьох менінгококових груп. Відповідь проти групи С була не слабшою за відповідь, яку викликають ліцензовані вакцини MenC-CRM та MenC-ТТ, враховуючи відсоток з титрами rSBA ≥ 8 через місяць після другої дози. Див. таблицю 1.

Таблиця 1. Імунна відповідь (продукування бактерицидних антитіл) (rSBA*) та (hSBA**) у немовлят після введення двох доз з інтервалом 2 місяці і після введення бустерної дози у віці 12 місяців (дослідження MenACWY-TT-083)
Менінгококова

група
Група

вакцини
rSBA* hSBA**
N ≥8

(95% ДІ)
GMT

(95% ДІ)
N ≥8

(95 % ДІ)
GMT

(95 % ДІ)
А Німенрикс® Після дози 2(1) 456 97,4% 203 202 96,5% 157
(95,4; 98,6) (182; 227) (93,0; 98,6) (131; 188)
Після бустерної

дози(1)
462

99,6%

(98,4; 99,9)


1561

(1412; 1725)
214

99,5%

(97,4; 100)


1007

(836; 1214)
С Німенрикс® Після дози 2(1) 456

98,7%

(97,2; 99,5)


612

(540; 693)
218

98,6%

(96,0; 99,7)


1308

(1052;1627)
Після бустерної
дози(1) 463 99,8% 1177 221 99,5% 4992
(98,8; 100) (1059; 1308) (97,5; 100) (4086; 6100)
Вакцина MenC-CRM Після дози 2(1) 455 99,6% 958 202 100% 3188
(98,4; 99,9) (850; 1079) (98,2; 100) (2646; 3841)
Після бустерної
дози(1) 446 98,4% 1051 216 100% 5438
(96,8; 99,4) (920; 1202) (98,3; 100) (4412; 6702)
Вакцина
МеnС-ТТ Після дози 2(1)

457



459


100%

(99,2; 100)


1188

(1080; 1307)


226



219


100%

(98,4; 100)


2626

(2219;3109)
Після бустерної
дози(1) 100% 1960 100% 5542
(99,2; 100) (1776; 2163) (98,3; 100) (4765; 6446)
W Німенрикс® Після дози 2(1) 455

99,1%

(97,8; 99,8)


1605

(1383; 1862)
217

100%

(98,3; 100)


753

(644; 882)
Після бустерної
дози(1) 462 99,8% 2777 218 100% 123
(98,8; 100) (2485; 3104) (98,3; 100) (4504; 5826)
Y Німенрикс® Після дози 2(1) 456 98,2% 483 214 97,7% 328
(96,6; 99,2) (419; 558) (94,6; 99.2) (276; 390)
Після бустерної
дози(1) 462 99,4% 881 217 100% 2954
(99,1; 99,9) (787; 986) (98,3; 100) (2498; 3493)

Аналіз імуногенності проводили на первинній когорті «відповідно до протоколу» (АТР) для аналізу імуногенності.

* Аналіз із rSBA проводили в лабораторіях Служби громадського здоров’я Англії (РНЕ) у Великобританії.

** Аналіз із hSBA проводили в лабораторіях компанії GSK.

(1) Зразки крові брали через 21–48 днів після вакцинації.

Дані, отримані у дослідженні MenACWY-TT-083 підтримують екстраполяцію даних з імуногенності та режиму дозування для немовлят віком від 12 тижнів до 6 місяців.

У дослідженні MenACWY-TT-087 немовлятам застосовували або одну первинну дозу у віці 6 місяців з подальшою бустерною дозою у віці 15–18 місяців (DTPa-IPV/Hib та 10-валентну пневмококову кон’юговану вакцину застосовували одночасно під час обох вакцинацій), або три первинні дози у віці 2, 4 та 6 місяців з бустерною дозою у віці 15–18 місяців. Одна доза, введена у віці 6 місяців, викликала стійкі rSBA відповіді до серогруп А, С, W-135 та Y, оцінені за відсотком суб’єктів з титрами rSBA ≥ 8 через місяць, які були співставними з відповідями після введення останньої дози із серії трьох первинних доз. Бустерна доза викликала стійкі відповіді до всіх чотирьох менінгококових серогруп, співставні в обох групах по дозуванню.

Відповіді (утворення) бактерицидних антитіл у немовлят віком 6 місяців визначені через місяць після введення однієї первинної дози перед введенням бустерної дози, та через місяць після бустерної дози, наведені у таблиці 2

Таблиця 2. Відповіді (утворення) бактерицидних антитіл (rSBA* та hSBA**)) у немовлят після введення однієї дози у віці 6 місяців та після введення бустерної дози у віці 15-18 місяців (дослідження MenACWY-TT-083)


Менінгококова група


rSBA* hSBA**
N

≥8

(95 % ДІ)


GMT

(95 % ДІ)
N

≥8

(95 % ДІ)


GMT

(95 % ДІ)

A


Після дози 1 (1)


163





131


98,80%

(95,6; 99,9)


1332,9

(1035,2; 1716,2)


59





71


98,30%

(90,9; 100)


271

(206; 355)




Перед бустерною дозою


81,70%

(74; 87,9)


125,3

(84,4; 186,1)


66,20%

(54; 77)


21

(14; 32)


Після бустерної дози
139

99,30%

96,1; 100)


2762,3

(2310,3; 3302,8)
83

100%

(95,7; 100)


1416

(1140; 1758)

С


Після дози 1 (1)
163

99,40%

(96,6; 100)


591,6

(482,3; 725,8)
66

100%

(94,6; 100)


523

(382; 717)


Перед бустерною дозою


131





139




65,60%

(56,9; 73,7)


27,4

(20,6; 36,6)


78





92




96,20%

(89,2; 99,2)


151

(109; 210)




Після бустерної дози


99,30%

(96,1; 100)


2525,2

(2102,1; 3033,3)


100%

(96,1; 100)


13360

(10953; 16296)

W


Після дози 1 (1)


163



131


93,90%

(89,97)


1255,9

(917; 1720)


47



53


87,20%

(74,3; 95,2)


137

(78; 238)


Перед бустерною дозою


77,90%

(69,8; 84,6)


63,3

(45,6; 87,9)


100%

(93,3; 100)


429

(328; 559)


Після бустерної дози
139

100%

(97,4; 100)


3144,7

(2636,9; 3750,4)
59

100%

(93,9; 100)


9016

(7045; 11537)

Y
Після дози 1 (1) 163

98,80%

(95,6; 99,9)


1469,9

(1186,5; 1821)
52

92,30%

(81,5; 97,9)


195

(118; 323)
Перед бустерною дозою

131



139


88,50%

(81,8; 93,4)


106,4

(76,4; 148,1)


61



69


98,40%

(91,2; 100)


389

(292; 518)


Після бустерної дози (1)

100%

(97,4; 100)


2748,6

(2301,4; 3282,6)


100%

(94,8; 100)


5978

(4747; 7528)









Після відновлення вакцину слід відразу використати. Хоча і не рекомендується затримуватися з введенням вакцини, стабільність вакцини зберігається протягом 8 годин при температурі ЗО °С після розведення. Якщо вакцина не була використана протягом 8 годин, вакцину вводити не можна.
Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Після відновлення вакцину слід відразу використати. Якщо вакцина не була використана відразу, умови зберігання відновленої вакцини див. в розділі «Термін придатності». Розчинник можна зберігати при кімнатній температурі (25 °С).

Якщо вакцина або розчинник були заморожені, їх слід утилізувати.
Упаковка

По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування.

По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску.

За рецептом.
Виробник

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ / Pfizer Manufacturing Belgium NV.
.Місцезнаходження виробника га адреса місця провадження його діяльності

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія / Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium.