СЕПТАНАЗАЛ® спрей наз., р-р, 1 мг/50 мг/мл по 10 мл во флак.

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

СептаНазал®

(SeptaNazal®)
Склад

діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид, декспантенол;

1 мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 50 мг декспантенолу;

одне розпилення 0,1 мл розчину містить 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу;

допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, динатрію гідрофосфату додекагідрат, вода очищена.
Лікарська форма

Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код АТХ R01A B.
Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ринологічний препарат, комбінація альфа-симпатоміметичного препарату з аналогом вітаміну для місцевого застосування на слизову носа. Ксилометазолін чинить судинозвужувальну дію, внаслідок чого усуває набряк слизової оболонки. Декспантенол є похідним пантотенової кислоти (вітамін B5), що сприяє загоюванню та лікуванню ран та захищає слизові оболонки.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є альфа-адренергічним симпатоміметиком. Він чинить судинозвужувальну дію і тим самим усуває набряк та гіперемію слизової оболонки носоглотки (розблоковує ніс). Початок дії зазвичай настає через 5–10 хв., проявом чого є полегшення носового дихання внаслідок усунення набряку та покращення виведення виділень.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та завдяки проміжній конверсії (трансформації) має таку ж біологічну активність, як і пантотенова кислота. Біологічно активною є лише правоповоротна D-конфігурація. Пантотенова кислота та її солі є водорозчинними вітамінами, які, як і коензим А, беруть участь у багатьох метаболічних процесах, включаючи сприяння синтезу білків та кортикоїдів, а також продукування антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, складається секрет сальних залоз, що має важливу захисну функцію. Крім того, коензим А відіграє роль у ацетилюванні аміноцукрів, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів. Пантотенова кислота необхідна для регенерації (відновлення) пошкодженої слизової оболонки носа та шкіри навколо носових ходів.

Декспантенол захищає шари епітелію та сприяє загоюванню та лікуванню ран.

При зовнішньому застосуванні декспантенол/пантенол може компенсувати збільшені потреби у пантотеновій кислоті при пошкодженні шкіри чи слизової оболонки.

Фармакокінетика.

Ксилометазоліну гідрохлорид

У деяких випадках інтраназальне застосування призводить до того, що значна кількість абсорбується, спричиняючи системний вплив, наприклад, на центральну нервову та серцево-судинну систему. Фармакокінетичні дані стосовно людей відсутні.

Декспантенол

Декспантенол абсорбується через шкіру та зазнає каталізованого ензимом окиснення до пантотенової кислоти в тілі та в клітинах шкіри. Вітамін переноситься в плазму у зв’язаній з протеїном формі. Як важливий структурний елемент пантотенова кислота об’єднується з коензимом А та розповсюджується по організму. Детальні дослідження метаболізму на шкірі та слизових оболонках відсутні. 60–70% прийнятої перорально дози виділяється з сечею та 30–40% –з екскрементами.
Клінічні характеристики
Показання

Рис. 2.

Після використання витріть насадку паперовою серветкою та закрийте розпилювач захисним ковпачком.

Діти

СептаНазал® застосовують дітям віком від 6 років. Дітям віком від 2 до 6 років застосовують СептаНазал® для дітей.
Передозування

Ксилометазоліну гідрохлорид

Клінічна картина інтоксикації похідними імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.
Передозування

, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, включаючи спазми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертензію, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.

До симптомів стимуляції центральної нервової системи належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Симптоми депресії центральної нервової системи виявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та коми.

Можливі і такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, пригнічення дихання та апное, інколи порушення свідомості.

Лікування при передозуванні

У разі тяжкого передозування лікування слід проводити у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується у разі застосування внутрішньо, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) чи вдатися до промивання шлунка (при високих дозах). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне дихання.

Декспантенол

Пантотенова кислота і її похідні, такі як декспантенол, мають дуже низьку токсичність. У разі передозування ніякі лікувальні заходи не потрібні.
Побічні реакції

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи: збудження, безсоння, підвищена втомлюваність (сонливість, седативна дія), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серця: сильне серцебиття, прискорений пульс, підвищення артеріального тиску, аритмія.

З боку органів дихання грудної клітки та середостіння: реактивна гіперемія, кровотеча з носа, сухість та печіння слизової оболонки носа, чхання, дискомфорт з боку слизової оболонки носа, посилення набряку слизової оболонки.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: судоми (особливо у дітей).

З боку органів зору: транзиторне погіршення зору.

З боку травної системи: нудота, відчуття печіння у горлі.
Термін придатності

2 роки.

Після першого відкриття флакона препарат слід використати протягом 3 місяців.
Умови зберігання

Даний лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття флакона зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка

По 10 мл розчину у білому пластиковому флаконі з поліетилену високої щільності з дозуючим пульверизатором білого кольору та прозорою пластиковою кришкою, що вкладається у картонну коробку.
Категорія відпуску

Без рецепта.
Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.