СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ
мазь туба 20 г, № 1
Преднізолону капронат 2 мг / г
Лідокаїн 20 мг / г
Пантенол 20 мг / г
Інші інгредієнти: полісорбат 60, метилпарабен (e218), спирт цетиловий, гліцерин, пропіленгліколь, поліетиленгліколю стеарат, масло мінеральне, диметикон, Тригліцериди середнього ланцюга, кислота стеаринова, вода очищена, триклозан.
№ UA/7268/01/01 від 29.11.2017
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
фармакодинаміка. Ауробін-комбінований препарат, до складу якого в оптимальному співвідношенні входять активні речовини, ефективні при лікуванні запальних процесів і болю, що локалізуються в періанальної області. Преднізолону капронат є негалогенізованим глюкокортикоїдом з місцевою протизапальною дією. Знижує проникність судин, підвищує тонус стінок судин, зменшує вираженість симптомів запалення. Лідокаїн усуває біль і відчуття печіння в короткі терміни. Декспантенол сприяє регенерації ураженого епітелію і слизових оболонок.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження з маззю не проводилися. Активні речовини препарату надають в основному місцеву дію. При локальному застосуванні преднізолон може всмоктуватися і викликати системну дію. Преднізолон швидко розподіляється у всіх тканинах організму. Міцно зв'язується з білками плазми крові. Виводиться з сечею у вигляді кон'югатів. Преднізолон швидко проникає через плаценту, проникає в грудне молоко.
Лідокаїн добре всмоктується зі слизової оболонки і ураженої шкіри. Міцно зв'язується з білками плазми крові. Т½ лідокаїну з плазми крові-1-2 ч.метаболізується в печінці. Порушення функції нирок не впливає на виведення вихідної речовини, але може призводити до накопичення його активного метаболіту. Проникає через плаценту, ГЕБ і в грудне молоко.
ПОКАЗАННЯ
процеси, що супроводжуються запаленням періанальної області: свербіж, екзема і дерматит періанальної області, геморой, тріщини заднього проходу.
ЗАСТОСУВАННЯ
тільки для зовнішнього застосування.
Слід уникати застосування мазі протягом тривалого часу і на великій поверхні шкіри незалежно від віку пацієнта.
Застосування під оклюзійну пов'язку не рекомендується.
Дорослі та пацієнти похилого віку. Мазь тонким шаром наносять на уражену область 2-4 рази на добу. При зменшенні вираженості симптомів мазь застосовують рідше. Тривалість терапії не повинна перевищувати 5-7 днів.
Діти. Дітям віком від 1 року можна застосовувати препарат тільки у виняткових випадках і в мінімальній дозі, що забезпечує досягнення терапевтичного ефекту, і не частіше 2 разів на добу. Тривалість лікування дітей не повинна перевищувати 5 днів.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
підвищена чутливість (алергія) до одного з діючих або будь-якого з допоміжних речовин препарату. Підвищена чутливість до інших місцевих анестетиків амідного типу (наприклад бупівакаїн, етидокаїн, мепівакаїн та прилокаїн). Лікування очей або періокулярної області. Первинні бактеріальні, вірусні або грибкові ураження шкіри, включаючи простий герпес. Рожеві вугри на обличчі, звичайні вугри, періоральний дерматит або пелюшковий висип, туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, сухість, лущення шкіри. Одночасне лікування лідокаїном за іншими показаннями. Пухлини шкіри. Синдром Кушинга. Період вакцинації. Діти віком до 1 року. I триместр вагітності.
ПОБІЧНИЙ ЕФЕКТ
місцеве лікування глюкокортикоїдами може викликати місцеві побічні ефекти.
При тривалому місцевому застосуванні або нанесенні на великі поверхні шкіри можливе придушення функції кори надниркових залоз. Це особливо часто відзначають при застосуванні мазі у дітей або під оклюзійні пов'язки. Катаболізм білків може призвести до негативного азотистого балансу.
Всмоктування великої кількості лідокаїну після місцевого застосування може призвести до стимуляції та/або пригнічення функції ЦНС.
Залежно від кількості всмоктуваного глюкокортикоїду і лідокаїну можуть проявлятися побічні ефекти, які перераховані нижче.
Інфекції та інвазії: активація субклінічних інфекцій, маскування проявів інфекцій, опортуністичні інфекції;
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості;
з боку ендокринної системи: пригнічення функції кори надниркових залоз, гіперкортицизм (як прояв резорбтивної дії преднізолону);
порушення харчування та обміну речовин: гіпокаліємічний алкалоз, затримка натрію і рідини в організмі, гіпокаліємія;
психічні порушення: безсоння, психічні розлади;
з боку ЦНС: судоми, запаморочення, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску;
з боку органу зору: катаракта (ймовірність розвитку катаракти вище у дітей), субкапсулярна катаракта, екзофтальм, глаукома, набряк диска зорового нерва, виразка рогівки.
з боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, порушення серцевої провідності, АГ, периферична вазодилатація;
з боку травної системи: шлункова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, перфорація органів шлунково-кишкового тракту, езофагіт, панкреатит, пептична виразка;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: дерматит, фолікуліт у місці застосування, висипання за типом акне (стероїдні вугри), контактний дерматит, сухість, витончення та ніжність шкіри; еритема, висип, кропив'янка, гірсутизм, гіпергідроз, попрілості, свербіж, атрофія шкіри, гіпопігментація, подразнення шкіри, стриї, телеангіектазії, печіння шкіри, пурпура;
з боку опорно-рухової системи: затримка росту, стероїдна міопатія, остеонекроз, остеопороз;
системні порушення: повільне загоєння рани;
лабораторні показники: підвищення внутрішньоочного тиску, негативний азотистий баланс, уповільнення реакцій при шкірних тестах.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
при виникненні подразнення шкіри або алергічних реакцій застосування препарату слід негайно припинити та розпочати відповідну симптоматичну терапію. Щоб уникнути місцевої або загальної токсичності препарату, не слід застосовувати препарат на великих уражених поверхнях шкіри, у складках шкіри, під оклюзійною пов'язкою та / або протягом тривалого часу.
При тривалому застосуванні на одну і ту ж поверхню шкіри препарат може викликати атрофію шкіри, особливо у пацієнтів молодого віку.
З особливою обережністю застосовують препарат при наявності катаракти, цукрового діабету, глаукоми, туберкульозу або анемії, а також при наявності пригнічення гіпоталамо-гіпофізарної системи, викликаного глюкокортикоїдами.
З обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, нирковою та печінковою недостатністю.
Необхідна обережність при лікуванні пацієнтів з ослабленою або потенційно ослабленою імунною системою (у тому числі СНІД або ВІЛ-інфекція).
Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний в I триместр вагітності. При призначенні препарату в II і III триместр вагітності необхідно ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик.
Глюкокортикоїди і лідокаїн проникають в грудне молоко. Таким чином, глюкокортикоїди можуть впливати на функцію кори надниркових залоз новонародженого і викликати порушення росту. Невелика кількість лідокаїну виявляють в грудному молоці. Незважаючи на те що на практиці це не становить ніякого ризику для дитини, при застосуванні препарату в період годування груддю необхідна підвищена обережність.
Діти. У дітей у віці до 1 року застосовувати мазь протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Потенційний вплив на здатність до керування транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не вивчали, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку ЦНС і органу зору.
ВЗАЄМОДІЯ
дослідження взаємодії із застосуванням мазі Ауробін не проводилися.
Препарат не слід застосовувати одночасно з лідокаїном у зв'язку з іншими показаннями.
Одночасне застосування з іншими протиаритмічними засобами вимагає обережності.
Інгібітори МАО підсилюють місцево-аналгетичну дію лідокаїну.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
може проявлятися місцевими або системними симптомами в залежності від кількості всмоктуваного глюкокортикоїду і лідокаїну. Специфічного антидоту немає. Слід проводити підтримуючу терапію.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
при температурі 8-15 °С.
| Особливості |
