Фраксипарин розчин д/ін. 9500 анти-Ха МО/мл по 0.6 мл №10 у шпр.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФРАКСИПАРИН®

(FRAXIPARINE™)

Склад:

діюча речовина: надропарин кальцію;

1 мл розчину містить 9500 МО анти-Ха надропарину кальцію;

1 попередньо заповнений шприц (0,6 мл) містить 5700 МО анти-Ха надропарину кальцію;

1 попередньо заповнений шприц (0,8 мл) містить 7600 МО анти-Ха надропарину кальцію;

допоміжні речовини: розчин кальцію гідроксиду (або кислота хлористоводнева розведена), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Група гепарину.

Код АТС В01А В06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика тромбоемболічних ускладнень

– у результаті загальних або ортопедичних хірургічних втручань;

– у хворих із високим ризиком тромбоемболічних ускладнень (дихальна недостатність і/або інфекційні захворювання дихальних шляхів, і/або серцева недостатність), госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії.

Лікування тромбоемболічних ускладнень.

Профілактика згортання крові при гемодіалізі.

Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до надропарину кальцію або до будь-якого іншого компонента препарату, або гепарину, або інших низькомолекулярних гепаринів.

Тромбоцитопенія, пов’язана із застосуванням надропарину в анамнезі.

Ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотеч, пов’язаних із порушенням гемостазу, за винятком ДВС-синдрому, не спричиненого гепарином.

Органічні ураження зі схильністю до кровоточивості (наприклад, гостра виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки).

Геморагічні цереброваскулярні травми.

Гострий інфекційний ендокардит.

Діабетична або геморагічна ретинопатія.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) у хворих при лікуванні тромбоемболічних ускладнень.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) у хворих при лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ.

Спосіб застосування та дози.

Слід звернути особливу увагу на специфічні дозові рекомендації щодо застосування кожного окремого препарату групи низькомолекулярних гепаринів, оскільки різні одиниці вимірювання (одиниці або міліграми) застосовуються для визначення доз цих препаратів, тому надропарин не можна застосовувати як заміну іншого низькомолекулярного гепарину під час курсу лікування.

Необхідні особлива обережність і дотримання конкретних інструкцій для застосування для кожної форми випуску надропарину.

Фраксипарин не призначений для внутрішньом’язового введення.

Необхідний контроль кількості тромбоцитів під час лікування надропарином.

Слід дотримуватись спеціальних рекомендацій стосовно часу дозування надропарину під час спінальної/епідуральної анестезії або люмбальної пункції (див. розділ «Особливості застосування»).

Техніка підшкірного введення. Рекомендується вводити підшкірну ін'єкцію Фраксипарину у передньолатеральну стінку живота, поперемінно у праву та ліву. Щоб уникати втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін’єкцією. Голку необхідно вводити перпендикулярно, а не під кутом, у затиснену складку шкіри, яку тримати між великим і вказівним пальцем до кінця введення розчину.

Дорослі

Профілактика тромбоемболічних ускладнень

Загальна хірургія

Рекомендованою дозою Фраксипарину є 0,3 мл (2 850 МО анти-Ха-факторної активності), яку вводити підшкірно за 2-4 години до хірургічного втручання. Подальші дози вводити   1 раз на добу протягом наступних днів. Лікування має тривати не менше 7 діб і протягом усього періоду ризику до переведення хворого на амбулаторне лікування.

Ортопедичні хірургічні втручання

Препарат вводити підшкірно у дозах, що залежать від маси тіла пацієнта                                 (див. Таблицю 1). Дози визначати з розрахунку 38 МО анти-Ха-факторної активності на   1 кг маси тіла хворого та збільшувати на 50 % на четвертий післяопераційний день. Початкову дозу вводити за 12 годин до операції, другу дозу – через 12 годин після операції. Наступні дози вводити 1 раз на добу протягом усього періоду ризику та до переведення хворого на амбулаторне лікування. Мінімальна тривалість лікування становить 10 діб.

Таблиця 1

Хворі з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень (дихальна недостатність і/або інфекційні захворювання дихальних шляхів, і/або серцева недостатність)

Фраксипарин застосовувати підшкірно 1 раз на день. Доза розраховується відповідно до маси тіла пацієнта, як наведено у Таблиці 2. Лікування має тривати весь період ризику виникнення тромбоемболії.

Таблиця 2