ГІДРОХЛОРТІАЗИД табл. 25мг №20 (10х2)

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГІДРОХЛОРТІАЗИД
(HYDROCHLOROTHIAZIDE)
Склад:
діюча речовина: гідрохлоротіазид; 1 таблетка містить гідрохлоротіазиду 25 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Сечогінні препарати з помірно вираженою активністю, група тіазидів. Прості тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид. Код АТС С 03А А 03.

Клінічні характеристики.
Показання.

Лікування набрякового синдрому різного генезу (при застійній серцевій недостатності, цирозі печінки з асцитом, нефротичному синдромі, хронічній нирковій недостатності, передменструальному синдромі, затримці рідини при ожирінні);
лікування артеріальної гіпертензії у вигляді моно терапії або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами;
зменшення поліурії при нефрогенному нецукровому діабеті;
лікування глаукоми (субкомпенсованої форми);
профілактика утворення кальцієвих ниркових конкрементів.


Протипоказання.

Підвищена чутливість до гідрохлортіазиду або до інших сульфонамідів;
тяжка ниркова недостатність (кліренс креатині ну нижче 30 мл/хв);
механічна непрохідність сечовивідних шляхів;
тяжка печінкова недостатність;
анурія;
подагра (тяжкі форми);
гіповолемія;
цукровий діабет (тяжкі форми);
порушення водно-сольового обміну (гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія);
вагітність.


Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюють індивідуально. Таблетки слід приймати після їжі.
При набряковому синдромі початкова доза становить 25 – 75 мг (залежно від клінічної ефективності) 1 раз на добу або 1 раз в 2 дні. Максимальна добова доза – 100 мг.
Як антигіпертензивний засіб Гідрохлортіазид призначають у початковій добовій дозі 25 – 50 мг на один прийом у вигляді моно терапії або в комбінації з іншими гіпотензивними препаратами.
В окремих випадках ефективне застосування в початковій дозі 12,5 мг. При необхідності дозу підвищують, але максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу. Гіпотензивна дія Гідрохлортіазиду проявляється протягом 3 – 4 днів, однак, для досягнення оптимального ефекту може знадобитися до 3 – 4 тижнів.
Після закінчення лікування гіпотензивний ефект зберігається близько 1 тижня.
При передменструальному набряку звичайна доза становить 25 мг на добу та застосовується в період від початку прояву симптомів до початку менструації.
При нефрогенному нецукровому діабеті середня терапевтична доза становить 50 мг на добу. У разі необхідності доза може бути підвищена до 100 мг на добу.
Для профілактики утворення конкрементів (каменів) призначають по 50 мг 2 рази на добу.
Для зниження внутрішньо очного тиску при глаукомі призначають по 25 мг 1 раз в 1 – 6 днів; ефект настає через 24 – 48 години.
Добова доза препарату для дітей становить 1 – 2 мг/кг маси тіла, кратність прийому – 1 – 2 рази на добу. Максимальна доза для дітей віком до 6 місяців – 3,5 мг/кг на добу. Добова доза для дітей віком до 2 років становить 12,5 – 37,5 мг, 2 – 12 років – 37,5 – 100 мг.

Побічні ефекти.
З боку водно-електролітного та кислотно-лужного балансу: можливий розвиток гіпокаліємії та гіпохлоремічного алкалозу (сухість у роті, посилення спраги, порушення ритму серця, зміна настрою та психіки, судоми або біль у м'язах, нудота, блювання, незвична втома та слабкість; при гіпохлоремічному алкалозі можливий розвиток печінкової енцефалопатії або печінкової коми),
гіпонатріємії (сплутаність свідомості, судоми, апатія, уповільнення процесу мислення, втома, дратівливість), гіпомагніємії (аритмії);
З боку системи кровотворення: агранулоцит оз, тромбоцит опенія, гемолітична та а пластична анемія, лейкоцитопенія;
З боку серцево-судинної системи: аритмія, ортостатична гіпотензія, тахікардія;
З боку шлунково-кишкового тракту: холецистит, панкреатит, жовтяниця, діарея, запор, запалення слинних залоз (сіаладеніт), анорексія, біль в епігастральній ділянці;
З боку обміну речовин: гіперглікемія, глюкозурія, гіперурікемія, загострення подагри;
Алергічні реакції: шкірні висипи, пурпура, некротичний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, респіраторний дистрес-синдром (пневмоніт, некардіогенний набряк легень), фото сенсибілізація, анафілактичні реакції (анафілактичий шок);
Інші: зниження потенції.

Передозування. Основним наслідком передозування є гостра дегідратація та втрата електролітів (гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія). Внаслідок цього виникають:

втома, слабкість, запаморочення, порушення свідомості, спрага, нудота, блювання;
тахікардія, гіпотензія;
спазми литкових м’язів, парестезії;
порушення сечовиведення (поліурія, олігурія або анурія);
алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (особливо у хворих з нирковою недостатністю).

Лікування: cпецифічного антидоту немає. Рекомендується промивання шлунка та застосування активованого вугілля для зменшення абсорбції препарату. У випадку артеріальної гіпотензії або шоку слід компенсувати об’єм рідини та втрачених електролітів.
Слід контролю вати водно-електролітний баланс (особливо рівень калію в сироватці крові) та функцію нирок до нормалізації показників.

Застосування в період вагітності або годування груддю.
При вагітності застосування препарату протипоказане, тому що Гідрохлортіазид погіршує кровопостачання плаценти, проникає через плацентарний бар’єр, підвищує ризик розвитку жовтяниці немовлят та тромбоцит опенії.
Оскільки гідрохлортіазид виділяється з грудним молоком, при необхідності застосування препарату жінками, що годують груддю, вигодовування слід припинити.
Діти.
Дітям застосовують у дозах, зазначених у розділі: „Спосіб застосування та дози”.

Особливості застосування.
З обережністю слід застосовувати у пацієнтів із серцевою недостатністю, порушеною функцією печінки, тяжкими порушеннями ліпідного профілю, з прогресуючими захворюваннями печінки та у пацієнтів, які отримують одночасно глікозиди наперстянки.
У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок можливий розвиток кумулятивного ефекту препарату та виникнення азотемії.

Якщо Гідрохлортіазид застосовується в комплексі з іншими гіпотензивними препаратами, може виникнути необхідність зменшити дози препаратів для попередження надмірного зниження артеріального тиску.
При призначенні Гідрохлортіазиду особам літнього віку слід враховувати, що пацієнти цієї вікової категорії можуть бути більш чутливі до препарату, тому вдвічі зменшена терапевтична доза може бути достатньою.
На фоні застосування препарату можливе загострення перебігу захворювань сполучної тканини, у тому числі системного червоного вовчаку.
У зв’язку з посиленою втратою калію та магнію під час лікування може виникнути необхідність їх компенсувати.
У період застосування препарату пацієнтам рекомендується дотримуватися дієти, збагаченої калієм. З появою ознак дефіциту калію, а також при одночасному застосуванні серцевих глікозидів, глюкокортикостероїдів і адренокортикотропного гормону показане призначення препаратів калію.
Антигіпертензивна дія Гідрохлортіазиду може посилитись після симпатектомії.
Застосування препарату слід припинити перед проведенням дослідження функції пара щитовидної залози.
При застосуванні Гідрохлортіазиду може підвищуватися концентрація білірубіну в сироватці (внаслідок витіснення із зв’язків з альбумінами). Можливе підвищення рівня холестерину, ЛПНЩ та три гліцеридів.
При тривалому застосуванні препарату слід регулярно контролю вати рівень електролітів крові та кліренс креатині ну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Препарат може впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Гідрохлортіазиду з глікозидами наперстянки підвищується імовірність проявів токсичних ефектів глікозидів (у тому числі підвищеної збудливості шлуночків) внаслідок розвитку гіпокаліємії та гіпомагніємії.
При одночасному застосуванні Гідрохлортіазид підсилює дію недеполяризуючих міо релаксантів та підвищує чутливість до тубо курарину.
При сумісному застосуванні Гідрохлортіазиду з аміодароном підвищується ризик розвитку аритмій, які пов’язані з гіпокаліємією.
При сумісному застосуванні з глюкокортикостероїдами, адренокортикотропним гормоном або кальцитоніном підвищується імовірність розвитку гіпокаліємії.
При одночасному застосуванні з не стероїдними протизапальними засобами, особливо індометацином, знижується антигіпертензивний ефект тіазидів.
При одночасному застосуванні з дифлузанілом підвищується концентрація гідрохлортіазиду в плазмі та знижується його гіперурикемічна дія.
Етанол, фенобарбітал та діазепам можуть підсилювати антигіпертензивну дію Гідрохлортіазиду.
Гідрохлортіазид зменшує вплив норепінефрину на артеріальний тиск.
Колестирамін знижує абсорбцію Гідрохлортіазиду на 85 %.
При сумісному застосуванні Гідрохлортіазид може підвищувати концентрацію солей літію в плазмі до токсичного рівня.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гідрохлортіазид є тіазидним діуретиком середньої сили дії. Знижує реабсорбцію іонів натрію на рівні кортикального сегменту петлі Генле, не впливаючи на ділянку, яка проходить у мозковому шарі нирки. Гідрохлортіазид блокує карбоангідразу в проксимальному відділі звитих канальців, підсилює виведення із сечею іонів калію, гідро карбонатів та фосфатів.
Практично не впливає на стан кислотно-лужного балансу (іони натрію виводяться або разом з іонами хлору, або з гідро карбонат-іонами, тому при алкалозі підсилюється виведення гідро карбонатів, при ацидозі - хлоридів). Гідрохлортіазид підвищує виведення іонів магнію, затримує виведення уратів. Гідрохлортіазид знижує виведення кальцію із сечею, у такий спосіб зменшуючи утворення кальцієвих ниркових каменів.
Гідрохлортіазид має гіпотензивні властивості. Антигіпертензивна дія настає через 3 – 4 дні, але для досягнення оптимального терапевтичного ефекту може знадобитися 3 – 4 тижні. Гіпотензивна дія зберігається протягом тижня після відміни препарату.
Дія гідрохлоротіазиду знижується при зменшенні швидкості клуб очкової фільтрації та припиняється при кліренсі креатині ну менше 30 мл/хв.
Фармакокінетика. Після прийому всередину гідрохлоротіазид швидко, але не повністю (60 – 80 %) всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Діуретичний ефект розвивається через 1 – 2 години, досягає максимуму через 4 год та триває 10 – 12 год. Зв’язування з білками плазми крові становить 40 %. Гідрохлоротіазид проникає через плацентарний бар’єр та екскретується з грудним молоком.

Гідрохлоротіазид не підлягає істотному метаболізму. Первинний шлях елімінації – ниркова екскреція у незміненому вигляді. Період напів виведення у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить близько 6 год, у пацієнтів з помірно вираженою нирковою недостатністю – 11,5 год.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з двоопуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускаються мармуровість і вкраплення сірого кольору.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці. По 20 таблеток у блістері.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЗАТ НВЦ “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”.

Місцезнаходження. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.