ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського
засобу
ХУМУЛІН
М3
(HUMULIN®
М3)
Склад:
діюча
речовина:
1
мл суспензії містить 100 МО інсуліну людського і ізофан-інсуліну людського
(ДНК-рекомбінантний) (складається з 30 МО розчину інсуліну та 70 МО суспензії
ізофан-інсуліну людського для ін’єкцій);
допоміжні
речовини:
метакрезол; гліцерин; фенол; протаміну сульфат; натрію гідрофосфату гептагідрат;
цинку оксид; кислота
хлористоводнева, 10 % розчин; натрію гідроксид, 10 % розчин;
вода для ін’єкцій.
Лікарська
форма.
Суспензія для ін’єкцій.
Основні
фізико-хімічні властивості:
біла
суспензія, що при відстоюванні дає білий осад і безбарвну або майже безбарвну
рідину, що спливає на поверхню. Осад легко суспендується легким
струшуванням.
Фармакотерапевтична
група.
Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну комбінованої тривалості дії. Інсуліни
та аналоги короткої тривалості дії у комбінації з інсулінами середньої
тривалості дії. Код АТХ А10А D01.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Основна
дія інсуліну полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін
впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У
тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних
кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і
ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму
білків та видалення амінокислот.
Фармакокінетика.
Хумулін
М3 – суміш інсуліну
короткої тривалості дії у комбінації з інсуліном середньої тривалості
дії.
Препарат Хумулін
М3 являє собою людський інсулін,
який виготовляють за допомогою технологій з використанням рекомбінантної
ДНК.
Фармакокінетика
інсуліну не відображає метаболічну активність гормону.
Час
настання ефекту препарату Хумулін М3 – 30 хв після введення. Пік максимальної
концентрації спостерігається між 1-ою та 8,5 годинами після ін’єкції. Тривалість
гіпоглікемічного ефекту становить 14-15 годин, іноді – до 24 годин. Під час
проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних
шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням
препарату.
Нижче на
рисунку у вигляді жирної лінії наведено типовий профіль активності інсуліну
(крива утилізації глюкози) для підшкірних ін’єкцій. Можливу варіативність
тривалості інсулінової активності або її інтенсивності у різних пацієнтів
зображено у вигляді затемненої ділянки на графіку. Індивідуальна варіабельність
залежить від таких факторів, як об’єм дози, температура в місці ін’єкції та
рівень фізичної активності пацієнта.
|
Активність
інсуліну |
|
Час
(години)
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну для підтримання нормального
рівня цукру в крові.
Протипоказання.
Гіпоглікемія,
підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких допоміжних речовин
препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої
терапії. Протипоказано
внутрішньовенне введення.
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Деякі лікарські засоби впливають на
метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-яке супутнє лікування,
здійснюване разом із застосуванням людського інсуліну.
При
необхідності використання інших лікарських засобів слід проконсультуватися з
лікарем.
Потреба
в інсуліні може зростати у разі застосування препаратів з гіперглікемічною
активністю, таких як пероральні контрацептиви, глюкокортикоїди, гормони
щитовидної залози та гормон росту, даназол, β2-симпатоміметики (наприклад
ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.
Потреба
в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських засобів з
гіпо-глікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати,
саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), сульфаантибіотики, деякі антидепресанти (інгібітори
моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів
(каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні
β-блокатори або алкоголь.
Аналоги
соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як посилювати, так і послаблювати
потребу в інсуліні.
Особливості
застосування.
Будь-яка
заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем.
Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії,
НПХ, повільної дії), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін,
аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін, одержаний за
допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, інсулін тваринного
походження) може потребувати зміни
дозування.
Дозування
у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування,
застосовуваного при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні
потреби в регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або
протягом кількох перших тижнів або місяців.
У
деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з
інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні попереджувальні
симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які
раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У
пацієнтів зі значним покращанням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки
інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або
жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід
повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими
або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією
або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші
медичні препарати, наприклад бета-блокатори.
Гіпоглікемія
або гіперглікемічні реакції, які не було скориговано, можуть призвести до втрати
свідомості, коми або летального наслідку.
Неправильне
дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на
інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно
летального діабетичного кетоацидозу.
При
лікуванні людським інсуліном можуть продукуватися антитіла, хоча і в менших
концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного
походження.
Потреба
в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофіза,
щитовидної залози, нирковій або печінковій недостатності.
Потреба
в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного
стресу.
Потреба
у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень
або звичного режиму харчування.
Комбіноване
застосування з піоглітазоном
Повідомлялося
про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з
інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої
недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації
Хумуліну M3 із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно
спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої
недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном
необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.
Застосування
у період вагітності або годування груддю.
Велике
значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних жінок, якщо їх
лікують інсуліном (при інсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах діабету).
Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після
чого зростає протягом ІІ та ІІІ триместрів. Хворим на діабет жінкам слід
повідомляти своїм лікарям про вагітність або намір
завагітніти.
| Особливості |
