КОРВАЛКАПС капс. мяк. №27 (9х3)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

КОРВАЛКАПС
(CORVALCAPS)

Склад:

діючі речовини: етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал;

1 капсула містить етилового ефіру α-бромізовалеріанової кислоти  20 мг, фенобарбіталу

18,26 мг;

допоміжні речовини: олія м’яти; натрію ацетат, тригідрат; вода очищена; поліетиленгліколь 200;

желатинова оболонка капсули: желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216).

 

Лікарська форма.  Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули овальної форми зі швом, від світло-жовтого кольору до світло-коричнювато-жовтого кольору, заповнені прозорою безбарвною в’язкою рідиною з характерним запахом.

 

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Комбіновані препарати барбітуратів. Код АТХ N05C B02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Корвалкапс – заспокійливий і спазмолітичний засіб, дія якого визначається компонентами, що входять до його складу.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти виявляє рефлекторну заспокійливу і спазмолітичну дію, зумовлену подразненням переважно рецепторів ротової порожнини та носоглотки, зниженням рефлекторної збудливості в центральних відділах нервової системи, посиленням явищ гальмування в нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також зниженням активності центральних судинорухових центрів і прямою місцевою спазмолітичною дією на гладкі м’язи судин.

Фенобарбітал пригнічує активуючі впливи центрів ретикулярної формації середнього та довгастого мозку на кору великих півкуль, тим самим зменшуючи потоки збуджуючих впливів на кору головного мозку та підкіркові структури. Зменшення активуючих впливів викликає, залежно від дози, заспокійливий або снодійний ефект.

Корвалкапс зменшує збуджувальні впливи на судинорухові центри, коронарні та периферичні судини, знижуючи загальний артеріальний тиск, знімаючи та попереджуючи спазми судин, особливо серцевих.

 

Фармакокінетика.

Дія препарату розвивається через 15-45 хвилин і триває протягом 3-6 годин. В осіб, які раніше приймали препарати барбітурової кислоти, тривалість дії скорочується за рахунок прискореного метаболізму фенобарбіталу в печінці, де барбітурати викликають індукцію ферментів. У людей літнього віку та у пацієнтів із цирозом печінки метаболізм Корвалкапсу знижений, тому у них період напіввиведення подовжується, що потребує зменшення дози та подовження інтервалів між прийомами препарату.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

• Неврози з підвищеною дратівливістю;
• безсоння;
• у комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегетосудинної дистонії;
• нерізко виражені спазми коронарних судин, тахікардія;
• спазми кишечнику, що обумовлені нейровегетативними розладами (як спазмолітичний препарат).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату, гостра печінкова порфірія, тяжкі порушення функції печінки та нирок, цукровий діабет, депресія, міастенія. Лікарські засоби, що містять фенобарбітал, протипоказані при алкоголізмі, медикаментозній та наркотичній залежності (у тому числі в анамнезі); при респіраторних захворюваннях із задишкою, обструктивним синдромом; вираженій артеріальній гіпотензії, при гострому інфаркті міокарда; при депресивних розладах зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення дії (седативно-снодійного ефекту), що може супроводжуватись пригніченням дихання. Алкоголь посилює дію препарату і може збільшувати його токсичність.

Лікарські засоби, що містять вальпроєву кислоту, підвищують дію барбітуратів.

Фенобарбітал індукує ферменти печінки і, відповідно, може прискорювати метаболізм деяких ліків, які метаболізуються ферментами печінки (наприклад похідних кумарину, антибіотиків і сульфаніламідів). Фенобарбітал посилює дію аналгетиків, анестетиків, засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів; знижує дію парацетамолу, непрямих антикоагулянтів, метронідазолу, трициклічних антидепресантів, саліцилатів, дигітоксину.

Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназепаму. Інгібітори МАО пролонгують ефект фенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні з препаратами золота збільшується ризик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі. Одночасне застосування препаратів, що містять фенобарбітал, із зидовудином посилює токсичність обох препаратів. Небажана взаємодія Корвалкапсу (містить фенобарбітал) з ламотриджином, тиреоїдними гормонами, доксицикліном, хлорамфеніколом, протигрибковими (група азолів), гризеофульвіном, глюкокортикоїдами, пероральними контрацептивами, через можливість послаблення дії зазначених вище препаратів.

Препарат підвищує токсичність метотрексату.

 

Особливості застосування.

Небезпечні для життя шкірні реакції при синдромі Стівенса-Джонсона і токсичному епідермальному некролізі були зареєстровані при застосуванні фенобарбіталу.

Пацієнтів слід попередити про їх ознаки та симптоми і уважно стежити за шкірними реакціями. Найвищий ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона чи токсичного епідермального некролізу спостерігається протягом перших тижнів лікування.

Якщо спостерігаються симптоми синдрому Стівенса-Джонсона чи токсичного епідермального некролізу (наприклад прогресивний шкірний висип, часто з пухирями, та ушкодження слизової оболонки), то лікування слід припинити.

Найкращі результати в лікуванні синдрому Стівенса-Джонсона чи токсичного епідермального некролізу спостерігалися у разі ранньої діагностики та негайного припинення застосування будь-якого підозрюваного у виникненні даних симптомів препарату. Кращі прогнози при лікуванні пов’язані з достроковим припиненням застосування підозрюваного препарату.

Якщо у пацієнта розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні Корвалкапсу, ні в якому разі не слід застосовувати препарат цим пацієнтам надалі.

У разі якщо біль у ділянці серця не минає після прийому, необхідно звернутися до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому. З обережністю призначають при гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, некомпенсованій серцевій недостатності, тяжкому перебігу артеріальної гіпотензії і постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами.

Не рекомендується тривале застосування Корвалкапсу через небезпеку розвитку медикаментозної залежності, можливого накопичення брому в організмі та розвитку отруєння бромом.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують під час вагітності та в період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат містить фенобарбітал, який може викликати порушення координації та швидкості психомоторних реакцій, тому препарат не слід приймати особам, які працюють з механізмами, та водіям.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі по 1 капсулі 2-3 рази на день, запиваючи водою. При необхідності (виражена тахікардія і спазм коронарних судин) разова доза може бути збільшена до 2 капсул.

Тривалість застосування препарату визначає лікар залежно від клінічного ефекту та переносимості препарату.

 

Діти. Досвід застосування препарату у дитячому віці відсутній.

 

Передозування.

Симптоми.

Гострі (від легких до середньотяжких) отруєння барбітуратами:

запаморочення, втома, глибокий сон, від якого пацієнта неможливо розбудити.

Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості: ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висипання.

Гостре тяжке отруєння:

пригнічення ЦНС, аж до коми; пригнічення дихальної системи, аж до припинення дихання; пригнічення серцево-судинної системи, аж до колаптоїдного стану; включаючи зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, порушення ритму, брадикардія, судинний колапс, послаблення або втрата рефлексів, ністагм, головний біль, нудота, слабкість, зниження температури тіла, уповільнення пульсу, зменшення діурезу.

Якщо не лікувати отруєння, може наступити смерть у результаті судинної недостатності, дихального паралічу або набряку легенів.

Лікування.

Випадки гострого отруєння Корвалкапсом слід лікувати так як і отруєння  іншими снодійними засобами та барбітуратами залежно від тяжкості симптомів отруєння. Пацієнта потрібно перевести у відділення інтенсивної терапії. Необхідно стабілізувати дихання і кровообіг. Дихальна недостатність долається шляхом проведення штучного дихання, шок купірують вливанням плазми і плазмозамінників. У разі якщо пройшло багато часу від прийому, необхідно промити шлунок (у шлунок вводять 10 г порошку активованого вугілля і сульфату натрію). З метою швидкого виведення барбітурату з організму можна проводити форсований діурез лугами, а також гемодіаліз та/або гемоперфузію.

Лікування отруєнь бромом: виведення іонів брому з організму можна прискорити введенням значної кількості розчину столової солі з одночасним введенням салуретичних засобів.

При виникненні реакцій гіперчутливості призначити десенсибілізуючі лікарські засоби.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: астенія, слабкість, порушення координації рухів, ністагм,  атаксія, галюцинації, парадоксальне збудження, зниження концентрації уваги, втомлюваність, сповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення. В окремих випадках може спостерігатися сонливість та легке запаморочення, сплутаність свідомості.

З боку опорно-рухового апарату: при тривалому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушення остеогенезу та розвитку рахіту (якщо препарат застосовується у дітей). Були повідомлення про скорочення мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз і переломи у пацієнтів, які отримують тривалу терапію фенобарбіталом. Механізм, за допомогою якого фенобарбітал впливає на метаболізм кісткової тканини, не виявлено.

З боку травного тракту: нудота, блювання, запори, відчуття тяжкості в епігастральній ділянці, при тривалому застосуванні – порушення функції печінки.

З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, мегалобластна анемія, тромбоцитопенія, анемія.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, брадикардія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, в т.ч. ангіоневротичний набряк.

Інше:  утруднене дихання, набряк обличчя, висипання, свербіж.

З боку шкіри та слизових оболонок: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка, риніт, кон’юнктивіт, акне, пурпура, сльозотеча.

Тривалий прийом препаратів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом, яке характеризується такими симптомами: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), депресія, стан сплутаності свідомості, атаксія, апатія, депресивний настрій, кон’юнктивіт, риніт, акне або пурпура.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 9 капсул у блістерах.

По 9 капсул у блістері; по 2 або 3 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

КОРВАЛКАПС

(CORVALCAPS)

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты  20 мг, фенобарбитала 18,26 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты; натрия ацетат, тригидрат; вода очищенная; полиэтиленгликоль 200;

желатиновая оболочка капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

 

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы со швом, от светло-желтого цвета до светло-коричневато-желтого цвета, заполненные прозрачной бесцветной вязкой жидкостью с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалкапс – успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокоительное и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующее воздействие центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующего воздействия вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий или снотворный эффект.

Корвалкапс уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Фармакокинетика.

Действие препарата развивается через 15-45 минут и длится в течение 3-6 часов. У лиц, которые раньше принимали препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалкапса снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между приемами препарата.

 

Клинические характеристики.

Показания.

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;
• нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, депрессия, миастения. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом; выраженной артериальной гипотензии, при остром инфаркте миокарда; при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время применения препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими  центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного  эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь усиливает действие  препарата и может увеличивать его токсичность.

Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются ферментами печени (например производных  кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие  парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина.

Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и  клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Нежелательно взаимодействие  Корвалкапса (содержит фенобарбитал) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами, из-за возможности ослабления действия  указанных выше препаратов.

Препарат повышает токсичность метотрексата.

 

Особенности применения.

Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе были зарегистрированы при применении фенобарбитала.

Пациентов следует предупредить об их признаках и симптомах и внимательно следить за кожными  реакциями. Наивысший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдается в течение первых недель лечения.

Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и поражение слизистой  оболочки), то лечение следует прекратить.

Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались в случае ранней диагностики и незамедлительного прекращения применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата. Лучшие прогнозы при лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалкапса, ни в коем случае не следует применять препарат этим пациентам в дальнейшем.

В случае если боль в области сердца не проходит после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной  недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Не рекомендуется длительное применение Корвалкапса из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют во время беременности и в период кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит фенобарбитал, который может вызывать нарушения координации и скорости психомоторных реакций, поэтому препарат не следует принимать лицам, работающим с механизмами, и водителям.

 

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи по 1 капсуле 2-3 раза в день, запивая водой. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 2 капсул.

Длительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

 

Дети. Опыт применения препарата в детском возрасте отсутствует.

 

Передозировка.

Симптомы.

Острые (от легких до средней тяжести) отравления барбитуратами:

головокружение, усталость, глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжелое отравление:

угнетение ЦНС, вплоть до комы; угнетение дыхательной системы, вплоть до прекращения дыхания; угнетение сердечно-сосудистой системы, аж до коллаптоидного состояния; включая снижение артериального давления, ускоренное сердцебиение, нарушение ритма, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или потеря  рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

Если не лечить отравление, может наступить смерть в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение.

Случаи острого отравления Корвалкапсом следует лечить так же как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае если прошло много времени после приема, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью  быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

 

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, нарушение координации движений, нистагм,  атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита (если препарат применяется у детей). Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и  переломы у пациентов, которые получают длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, при помощи которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек.

Другое: затрудненное дыхание, отек лица, сыпь, зуд.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, ринит, конъюнктивит, акнэ, пурпура, слезотечение.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), депрессия, состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, ринит, акнэ или пурпура.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 9 капсул в блистерах.

По 9 капсул в блистере; по 2 или 3 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель. ПАО «Киевский витаминный завод».

 

Местонахождение производителя  и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua