КРАТАЛ табл. №20 (10х2)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу



КРАТАЛ

(CRATAL)





Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить глоду плодів екстракт густий (Crataegiae fructus extractum spissum) (3,0-3,3 :1), (екстрагент: етанол 70 % об/об), у перерахуванні на суху речовину – 43 мг, собачої кропиви екстракт густий (Leonuriae herba extractum spissum) (4,5-5,6 :1), (екстрагент: етанол 70 % об/об), у перерахуванні на суху речовину – 87 мг, таурин, у перерахуванні на 100 % суху речовину – 867 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.



Лікарська форма. Таблетки.


Основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки від світло-сірого або світло-бурого до темно-бурого кольору, з вкрапленнями, з двоопуклою поверхнею.



Фармакотерапевтична група. Комбіновані кардіологічні засоби. Код АТХ C01E X.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кратал чинить м’яку кардіотонічну, антиангінальну, антиоксидантну, антиаритмічну, антигіпоксичну, антиагрегантну та антиатерогенну дію; інгібує ренін-ангіотензинову та калікреїн-кінінову системи, процеси перекисного окиснення ліпідів, позитивно впливає на продукування цАМФ. Поліпшує кровопостачання та функціональний стан міокарда, збільшує «коронарний резерв», поліпшує скорочувальну та насосну функції серцевого м’яза, зменшує артеріальний тиск та нормалізує частоту серцевих скорочень.

Кратал знижує ознаки дигіталісної інтоксикації. Підвищує працездатність, покращує настрій, чинить заспокійливу, нейропротекторну дію (усуває соматонегативнi порушення – дратівливiсть, зміни настрою).

Фармакокінетика.

Компоненти препарату практично повністю всмоктуються з травного тракту. Час, за який досягається максимальна концентрація таурину та iнших компонентiв препарату в крові, становить 2 години. Кратал рівномірно розподіляється у тканинах і рідинах організму. Основна кількість його виводиться із сечею, період напіввиведення – 6-8 годин.



Клінічні характеристики.

Показання.

· Нейроциркуляторна дистонія;

· у складі комбінованої терапії при:

- хронічній ішемічній хворобі серця;

- пострадіаційному синдромі.



Протипоказання.

· Підвищена чутливість до компонентів препарату;

· виражені брадикардія та артеріальна гіпотензія.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потенціює антиангінальні ефекти нітратів, β-адреноблокаторів, антагоністів кальцію, антигіпоксантів, нейропротекторів, серцевих глікозидів. Знижує ознаки дигіталісної інтоксикації. Не слід застосовувати препарат разом з антиаритмічними засобами ІІІ класу, цизапридом.



Особливості застосування.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Якщо під час лікування препаратом симптоматика не зникає або посилюється, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо з’являється набряк щиколоток або ніг, коли виникає біль у ділянці серця, який може поширюватися в ліву руку, верхню частину живота або в ділянку шиї, або при появі задишки, необхідна НЕГАЙНА консультація лікаря.



Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер немає даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності.

За необхідності прийому препарату жінкам, які годують груддю, протягом лікування годування груддю слід припинити.



Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На період лікування пацієнтам, які приймають Кратал, слід утримуватися від керування транспортними засобами та потенційно небезпечними механізмами.



Спосіб застосування та дози.

Тривалість лікування та дозу визначає лікар індивідуально. Препарат застосовувати внутрішньо, по 1-2 таблетки 3 рази на добу перед їдою. Курс лікування становить 3-4 тижні.



Діти.

Досвіду застосування препарату для лікування дітей немає.



Передозування.

Симптоми: реакції гiперчутливостi, алергічні реакції, диспептичнi реакцiї, загальна слабкість, відчуття втоми, запаморочення, сонливість, артеріальна гіпотензія, брадикардія.

Лікування: відміна препарату та проведення симптоматичної терапії.



Побічні реакції.

Можливi прояви пiдвищеної чутливостi, алергічні реакції (в тому числі гіперемія, висипи, свербіж, набрякання шкіри, кропив’янка), диспептичнi явища, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, запаморочення, сонливість, артеріальна гіпотензія, брадикардія.

У разі появи будь-яких небажаних явищ хворому необхідно звернутися до лікаря.



Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.



Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.



Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці;

по 60 або 90 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці.



Категорія відпуску. Без рецепта.



Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».



Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.













ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства



КРАТАЛ

(CRATAL)



Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит боярышника плодов экстракт густой (Crataegiae fructus extractum spissum) (3,0-3,3 :1), (экстрагент: этанол 70 % об/об), в пересчете на сухое вещество – 43 мг, пустырника экстракт густой (Leonuriae herba extractum spissum) (4,5-5,6 :1), (экстрагент: этанол 70 % об/об), в пересчете на сухое вещество – 87 мг, таурин, в пересчете на 100 % сухое вещество – 867 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.



Лекарственная форма. Таблетки.



Основные физико-химические свойства: овальные таблетки от светло-серого или светло-бурого до темно-бурого цвета, с вкраплениями, с двояковыпуклой поверхностью.



Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные кардиологические средства.

Код АТХ C01E X.



Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кратал оказывает мягкое кардиотоническое, антиангинальное, антиоксидантное, антиаритмическое, антигипоксическое, антиагрегантное и антиатерогенное действие; ингибирует ренин-ангиотензиновую и калликреин-кининовую системы, процессы перекисного окисления липидов, положительно влияет на продуцирование цАМФ. Улучшает кровоснабжение и функциональное состояние миокарда, увеличивает «коронарный резерв», улучшает сократительную и насосную функции сердечной мышцы, уменьшает артериальное давление и нормализует частоту сердечных сокращений.

Кратал снижает признаки дигиталисной интоксикации. Повышает работоспособность, улучшает настроение, оказывает успокаивающее, нейропротекторное действие (устраняет соматонегативные нарушения – раздражительность, изменения настроения).

Фармакокинетика.

Компоненты препарата практически полностью всасываются из пищеварительного тракта. Время, за которое достигается максимальная концентрация таурина и других компонентов препарата в крови, составляет 2 часа. Кратал равномерно распределяется в тканях и жидкостях организма. Основное количество его выводится с мочой, период полувыведения – 6-8 часов.



Клинические характеристики.

Показания.

· Нейроциркуляторная дистония;

· в составе комбинированной терапии при:

- хронической ишемической болезни сердца;

- пострадиационном синдроме.



Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

· выраженные брадикардия и артериальная гипотензия.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потенцирует антиангинальные эффекты нитратов, β-адреноблокаторов, антагонистов кальция, антигипоксантов, нейропротекторов, сердечных гликозидов. Снижает признаки дигиталисной интоксикации. Не следует применять препарат вместе с антиаритмическими средствами ІІІ класса, цизапридом.



Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Если во время лечения препаратом симптоматика не исчезает или усиливается, следует проконсультироваться с врачом.

Если появляется отек лодыжек или ног, когда возникает боль в области сердца, которая может распространяться в левую руку, верхнюю часть живота или в область шеи, или при появлении одышки, необходима НЕМЕДЛЕННАЯ консультация врача.



Применение в период беременности или кормления грудью.

До настоящего времени нет данных о применении препарата в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности.

При необходимости приема препарата женщинам, кормящим грудью, на период лечения кормление грудью следует прекратить.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период лечения пациентам, которые принимают Кратал, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.



Способ применения и дозы.

Длительность лечения и дозу определяет врач индивидуально. Препарат применять внутрь, по 1-2 таблетки 3 раза в сутки перед едой. Курс лечения составляет 3-4 недели.



Дети.

Опыта применения препарата для лечения детей нет.



Передозировка.

Симптомы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, диспептические реакции, общая слабость, чувство усталости, головокружение, сонливость, артериальная гипотензия, брадикардия.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.





Побочные реакции.

Возможны проявления повышенной чувствительности, аллергические реакции (в том числе гиперемия, высыпания, зуд, отечность кожи, крапивница), диспептические явления, общая слабость, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость, артериальная гипотензия, брадикардия.

В случае появления любых нежелательных явлений больному необходимо обратиться к врачу.



Срок годности. 3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.



Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.



Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке; по 60 или 90 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в пачке.



Категория отпуска. Без рецепта.



Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».



Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.