ЛАЗЕЯ капс. 80мг №14 (14х1)

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу



ЛАЗЕЯ



Склад:

діюча речовина: олія лаванди; 1 капсула містить 80 мг олії лаванди Silexan® (Lavandula angustifolia) WS® 1265;

допоміжні речовини: желатин сукцинований, гліцерин 85%, олія рапсова рафінована, сорбіту розчин, що не кристалізується, лак карміновий (Е 120), титану діоксид (Е 171), патентований синій V (Е 131).



Лікарська форма.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, фіолетового кольору, непрозорі м’які желатинові капсули. Вміст капсули - прозора олія з характерним запахом.


Фармакотерапевтична група.

Інші анксіолітики. Код АТХ N05В Х.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лазея, яка містить лавандову олію Silexan®, чинить антидепресивну, анксіолітичну та заспокійливу дію після перорального введення препарату. Дослідження in vitro показали, що Silexan® взаємодіє з керованими напругою кальцієвими каналами (VOCCs), головним чином P/Q-типу, проте механізм дії або місце зв'язування з кальцієвими каналами не з’ясоване. Є повідомлення про те, що лавандова олія впливає на ГАМК-рецептори шляхом потенціювання відповіді ГАМК. Ліналоол, основний компонент лавандової олії, взаємодіє з глютаматовими рецепторами, пригнічує захват глютаматів, а також його вивільнення і модулює ГАМК-рецептори.

Фармакокінетика.

При пероральному введенні 80 мг Silexan® в дослідженні першої фази через 30 хвилин після його прийому, було реєстровано концентрацію основного компонента ефірної олії, ліналоолу, на рівні 22 нг/мл. Концентрація ліналоолу в плазмі знижувалася протягом 5 годин після введення з середнім значенням площі під кривою (AUC) на рівні 33 нг·год/мл.



Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування від легких до помірних форм тривожних розладів з такими симптомами, як нервове напруження, роздратованість і занепокоєння.



Протипоказання.

Підвищена чутливість до лавандової олії або до будь-якого з компонентів препарату. Помірне або тяжке порушення функції печінки. Дитячий вік до 12 років.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідомі.



Особливості застосування.

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати Лазею.



Застосування у період вагітності та годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування лавандової олії в період вагітності відсутні. Лазею не рекомендується застосовувати під час вагітності. Безпека застосування у період годування груддю дотепер не вивчалася. Невідомо, чи проникають компоненти лавандової олії або їх метаболіти у грудне молоко. У період лактації не рекомендується застосовувати Лазею.



Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відомо.



Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років: по 1 капсулі на день (що відповідає 80 мг олії лаванди).

Капсули слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (переважніше стакан питної води). Лазею не рекомендується приймати в положенні лежачи.



Діти.

Призначають дітям віком від 12 років.



Передозування.

Повідомлень про випадки передозування не надходило.



Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто: шлунково-кишкові розлади (в основному відрижка).



Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин / розлади імунної системи:

часто: шкірні алергічні реакції.



Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.



Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C у недоступному для дітей місці.





Упаковка.

По 14 капсул у блістері. По 1, 2 або 4 блістери в упаковці.



Категорія відпуску.

Без рецепта.



Виробник.

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ.



Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вільмар-Швабе-Штрассе, 4,

76227 Карлсруе, Німеччина.