МИРАМИСТИН® раствор д/наруж. прим., 0,1 мг/мл по 50 мл во флак. с уретр. насад.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу



МІРАМІСТИН®

(MYRAMISTIN)





Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить мірамістину 0,1 мг;

допоміжна речовина: вода очищена.



Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або з жовтуватим відтінком прозора рідина, що піниться при струшуванні.



Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби.

Код АТХ D08A J.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

В основі дії мірамістину лежить пряма гідрофобна взаємодія молекули з ліпідами мембран мікроорганізмів, що призводить до їх фрагментації і руйнування. При цьому частина молекули мірамістину, занурюючись у гідрофобну ділянку мембрани, руйнує надмембранний шар, розпушує мембрану, підвищує її проникність для високомолекулярних речовин, змінює ферментну активність мікробної клітини, інгібуючи ферментні системи, що призводить до пригнічення життєдіяльності мікроорганізмів та їх цитолізу.

На відміну від інших антисептиків, мірамістин має високу вибірковість дії відносно мікроорганізмів, оскільки практично не діє на оболонки клітин людини. Цей ефект пов'язаний з іншою структурою клітинних мембран людини (значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії мірамістину з клітинами).

Мірамістин чинить виражену антимікробну дію відносно грампозитивних і грамнегативних, аеробних і анаеробних, спороутворюючих та аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами.

Діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом: гонококи, бліді трепонеми, трихомонади, хламідії, а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини. Чинить протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Penicillium, дріжджові (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei) гриби, на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а також на інші патогенні гриби (наприклад Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) у вигляді монокультур і мікробних асоціацій. Під дією мірамістину знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру і слизові оболонки.



Клінічні характеристики.

Показання.

Хірургія, травматологія: місцеве лікування інфікованих ран різної локалізації та етіології; профілактика вторинної інфекції гранулюючих ран.

Комбустіологія: лікування опіків II і III А ступенів; підготовка опікових ран до дерматопластики.

Акушерство та гінекологія: профілактика та лікування нагноєння післяпологових ран, післяпологових інфекцій, ран промежини та піхви; запальні захворювання зовнішніх статевих органів і піхви (вульвовагініт).

Дерматологія: комплексне лікування кандидозів шкіри і слизових оболонок, мікозів стоп і великих складок.

Венерологія: індивідуальна профілактика захворювань, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, генітальний герпес).

Оториноларингологія: комплексне лікування гострих і хронічних отитів, гайморитів, тонзилітів.

Стоматологія: лікування пародонтитів, стоматитів; гігієнічна обробка зйомних протезів; профілактика мікробних ускладнень після оперативних втручань на слизовій оболонці порожнини рота.



Протипоказання.

Індивідуальна чутливість до мірамістину.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні антибіотиків з мірамістином спостерігається зниження резистентності мікроорганізмів до антибіотиків.



Особливості застосування.

Венерологія. Після обробки Мірамістином® сечовипускального каналу, піхви, внутрішніх поверхонь стегон, лобка і зовнішніх статевих органів не рекомендується сечовипускання протягом 2 годин.



Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки резорбція препарату практично відсутня, дозволяється застосовувати Мірамістин® у період вагітності або годування груддю.



Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату характеризується відсутністю впливу на здатність керувати автотранспортом та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.



Спосіб застосування та дози.

Застосовувати місцево дорослим.

Хірургія, травматологія, комбустіологія. З профілактичною і лікувальною метою Мірамістином® зрошувати поверхню ран та опіків, рихло тампонувати рану і норицеві ходи, фіксувати марлеві тампони, змочені антисептиком. Лікувальну процедуру повторювати 2-3 рази на добу протягом 3-5 днів. Ефективним є метод активного дренування ран і порожнин з добовою витратою близько 1 л препарату.

Акушерство та гінекологія. З метою профілактики післяпологової інфекції застосовувати у вигляді піхвових зрошень до пологів (5-7 днів) та у вигляді внутрішньопіхвових тампонів, змочених 50 мл препарату, після пологів з експозицією 2 години протягом 5 днів.

Лікування запальних захворювань жіночих статевих органів проводити шляхом внутрішньопіхвового введення тампонів із препаратом протягом 2 тижнів, обробки шкіри зовнішніх статевих органів, а також електрофорезу препарату.

Дерматологія. Лікування кандидомікозів шкіри та слизових оболонок, мікозів стоп і великих складок здійснювати шляхом зрошування за допомогою розпилювальної насадки, 3-4-разовим натисненням або аплікацій 2-4 рази на добу.

Венерологія. Для індивідуальної профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом, розчин мірамістину ефективний, якщо його застосовувати не пізніше 2 годин після статевого акту. Вміст флакона за допомогою уретральної насадки вводити у сечовипускальний канал – 2-3 мл (чоловікам), 1-2 мл (жінкам), у піхву – 5-10 мл на 2-3 хвилини. Після процедури не рекомендується спорожнення сечового міхура протягом 2 годин. Обробляти шкіру внутрішньої поверхні стегон, лобка, зовнішніх статевих органів.

Оториноларингологія. При гнійних гайморитах під час пункції верхньощелепну пазуху промивать 10 мл препарату. При лікуванні тонзилітів і ларингітів проводити багаторазові полоскання горла розчином Мірамістину®. При отитах тампон, змочений препаратом, вводити у зовнішній слуховий прохід 4-6 разів на добу протягом 10-14 днів.

Стоматологія. При лікуванні пародонтитів розчин мірамістину вводять у пародонтальні кишені на турундах з подальшими аплікаціями на ясна протягом 15 хвилин. При загостреннях проводити промивання Мірамістином® пародонтальних кишень за допомогою шприца і вводити у порожнину абсцесу турунди з препаратом. Після проведення вестибулопластики і френулектомії препарат застосовувати у вигляді ванночок в амбулаторних умовах. З метою гігієнічної обробки зйомних протезів останні залишати на ніч у розчині мірамістину, перед використанням протези ретельно промивати проточною водою.



Діти.

Оскільки немає достатнього досвіду застосування розчину мірамістину для лікування дітей, його не слід застосовувати у педіатричній практиці.



Передозування. Явища передозування не спостерігалися.



Побічні реакції.

В окремих випадках можливе короткочасне відчуття печіння, що зникає самостійно через 15-20 секунд і не потребує відміни препарату.

Реакції гіперчутливості, в тому числі явища місцевого подразнення шкіри: свербіж, гіперемія, відчуття печіння, сухість шкіри.



Термін придатності. 3 роки.



Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.



Упаковка. По 50 мл у флаконі, по 1 флакону з уретральною насадкою в пачці.



Категорія відпуску. Без рецепта.



Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».



Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.











ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства



МИРАМИСТИН®

(Myramistin)





Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит мирамистина 0,1 мг;

вспомогательное вещество: вода очищенная.



Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость, пенящаяся при встряхивании.



Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08A J.



Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В основе действия мирамистина лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы мирамистина, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для высокомолекулярных веществ, изменяет ферментную активность микробной клетки, ингибируя ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.

В отличие от других антисептиков, мирамистин обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, т.к. практически не действует на оболочки клеток человека. Данный эффект связан с иной структурой клеточных мембран человека (значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия мирамистина с клетками).

Мирамистин обладает выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы.

Действует губительно на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем: гонококки, бледные трепонемы, трихомонады, хламидии, а также на вирусы герпеса, иммунодефицита человека. Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) и дрожжеподобные (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei) грибы, на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы (например Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) в виде монокультур и микробных ассоциаций. Под действием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам.

Фармакокинетика.

При местном применении не всасывается через кожу и слизистые оболочки.



Клинические характеристики.

Показания.

Хирургия, травматология: местное лечение инфицированных ран разной локализации и этиологии; профилактика вторичной инфекции гранулирующих ран.

Комбустиология: лечение ожогов II и III А степеней; подготовка ожоговых ран к дерматопластике.

Акушерство и гинекология: профилактика и лечение нагноения послеродовых ран, послеродовых инфекций; ран промежности и влагалища; воспалительные заболевания внешних половых органов и влагалища (вульвовагинит).

Дерматология: комплексное лечение кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп и больших складок.

Венерология: индивидуальная профилактика заболеваний, которые передаются половым путем (сифилис, гонорея, генитальный герпес).

Оториноларингология: комплексное лечение острых и хронических отитов, гайморитов, тонзиллитов.

Стоматология: лечение пародонтитов, стоматитов; гигиеническая обработка съемных протезов; профилактика микробных осложнений после оперативных вмешательств на слизистой оболочке полости рта.



Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к мирамистину.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При комбинированном применении антибиотиков с мирамистином наблюдается снижение резистентности микроорганизмов к антибиотикам.



Особенности применения.

Венерология. После обработки Мирамистином® мочеиспускательного канала, влагалища, внутренних поверхностей бедер, лобка и внешних половых органов не рекомендуется мочеиспускание в течение 2 часов.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку резорбция препарата практически отсутствует, разрешается применение Мирамистина® в период беременности или кормления грудью.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата характеризуется отсутствием влияния на способность управлять автотранспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.



Способ применения и дозы.

Применять местно взрослым.

Хирургия, травматология, комбустиология. С профилактической и лечебной целью Мирамистином® орошать поверхность ран и ожогов, рыхло тампонировать рану и свищевые ходы, фиксировать марлевые тампоны, смоченные антисептиком. Лечебную процедуру повторять 2-3 раза в сутки на протяжении 3-5 дней. Эффективным является метод активного дренирования ран и полостей с суточным расходом около 1 л препарата.

Акушерство и гинекология. С целью профилактики послеродовой инфекции применять в виде влагалищных орошений до родов (5-7 дней) и в виде внутривлагалищных тампонов, смоченных 50 мл препарата, после родов с экспозицией 2 ч на протяжении 5 дней.

Лечение воспалительных заболеваний женских половых органов проводить путем внутривлагалищного введения тампонов с препаратом на протяжении 2 недель, обработки кожи внешних половых органов, а также электрофореза препарата.

Дерматология. Лечение кандидамикозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп и больших складок осуществлять путем орошения с помощью распылительной насадки, 3-4 кратным нажатием или аппликаций 2-4 раза в сутки.

Венерология. Для индивидуальной профилактики заболеваний, которые передаются половым путем, раствор мирамистина эффективен, если его применять не позднее 2 часов после полового акта. Содержимое флакона с помощью уретральной насадки вводить в мочеиспускательный канал – 2-3 мл (мужчинам), 1-2 мл (женщинам), во влагалище – 5-10 мл на 2-3 минуты. После процедуры не рекомендуется опорожнение мочевого пузыря на протяжении 2 часов. Обрабатывать кожу внутренней поверхности бедер, лобка, внешних половых органов.

Оториноларингология. При гнойных гайморитах во время пункции верхнечелюстную пазуху промывать 10 мл препарата. При лечении тонзиллитов и ларингитов проводить многоразовые полоскания горла раствором Мирамистина®. При отитах тампон, смоченный препаратом, вводить во внешний слуховой проход 4-6 раз в сутки на протяжении 10-14 дней.

Стоматология. При лечении пародонтитов раствор мирамистина вводят в пародонтальные карманы на турундах с последующими аппликациями на деснах на протяжении 15 минут. При обострениях проводить промывание Мирамистином® пародонтальных карманов с помощью шприца и вводить в полость абсцесса турунды с препаратом. После проведения вестибулопластики и френулэктомии препарат применять в виде ванночек в амбулаторных условиях. С целью гигиенической обработки съемных протезов последние оставлять на ночь в растворе мирамистина, перед использованием протезы тщательно промыть проточной водой.



Дети.

Поскольку нет достаточного опыта применения раствора мирамистина для лечения детей, его не следует применять в педиатрической практике.



Передозировка. Явления передозировки не наблюдались.



Побочные реакции.

В отдельных случаях возможно кратковременное ощущение жжения, исчезающее самостоятельно через 15-20 секунд и не требующее отмены препарата.

Реакции гиперчувствительности, в том числе явления местного раздражения кожи: зуд, гиперемия, ощущение жжения, сухость кожи.



Срок годности. 3 года.



Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.



Упаковка. По 50 мл во флаконе, по 1 флакону с уретральной насадкой в пачке.





Категория отпуска. Без рецепта.



Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».



Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.