НЕМОТАН табл. в/пл.обол. 30мг №100 (10х10)

Склад:

діюча речовина: nimodipine

допоміжні речовини

оболонка:

Лікарська форма.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі круглі таблетки білого або майже білого кольору вкриті плівковою оболонкою з діаметром ядра приблизно 10 3 мм.

Фармакотерапевтична група.

Селективні блокатори кальцієвих каналів з переважним впливом на судини. Похідіні дигідропіридину. Німодипін.

Код АТХ С08С А06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Німодипін позитивно впливає на інші типові симптоми як було продемонстровано оцінкою загальних клінічних показників оцінкою індивідуальних розладів спостереженням за поведінкою і психометричними тестами.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Метаболізм видалення та виведення

Видалення німодипіну здійснюється шляхом метаболізму через систему цитохрому Р450 3А4.

Біодоступність

Завдяки інтенсивному пресистемному метаболізму (близько 85-95 %) абсолютна біодоступність становить 5-15 %.

Клінічні характеристики.

Показання.

Протипоказання.

Застосування препарату Немотан протипоказано особам з індивідуальною гіперчутливістю до німодипіну або до інших компонентів препарату.

Застосування препарату Немотан

Проти епілептичні засоби (фенобарбітал фенітоїн карбамазепін) значно знижують біодоступність німодипіну тому одночасне застосування Немотану з цими препаратами протипоказано.

Німодипин не слід застосовувати при нестабільній стенокардії та інфаркті міокарда та/або через 1 місяць після їх виникнення.

Лікування функціональних порушень мозку.

Тяжке порушення функції печінки особливо при цирозі печінки може призвести до збільшення біодоступності німодипіну внаслідок зменшення повноти первинного метаболізму і зниження метаболічного кліренсу. Тому препарат Немотан не слід застосовувати для лікування функціональних порушень мозку пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (наприклад цироз печінки).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Німодипін метаболізується через систему цитохрому Р450 3А4 локалізовану як у слизовій оболонці кишечнику так і в печінці. Тому препарати що впливають на цю ферментну систему можуть змінити первинний метаболізм або кліренс німодипіну.

При застосуванні німодипіну одночасно з нижченаведеними препаратами слід прийняти до уваги ступінь а також тривалість взаємодії.

у комбінації з рифампіцином протипоказане.

Протиепілептичні засоби (фенобарбітал фенітоїн карбамазепін) значно знижують біодоступність таблеток німодипіну тому одночасне застосування препарату Немотан з цими препаратами протипоказано.

При одночасному застосуванні нижченаведених інгібіторів системи цитохрому Р450 3А4 слід контролювати артеріальний тиск і у разі необхідності розглянути питання про корекцію дози німодипіну.

Не проводилося досліджень взаємодії між німодипіном і макролідними антибіотиками. Відомо що деякі макролідні антибіотики (наприклад еритроміцин) інгібують систему цитохрому Р450 3А4 і не можна виключити можливості взаємодії між лікарськими засобами на цій стадії. Зважаючи на це макролідні антибіотики не слід застосовувати з німодипіном.

Азитроміцин який хоча і належить за структурою до класу макролідних антибіотиків не інгібує CYP3A4.

Не проводилося формальних досліджень для вивчення потенційної взаємодії між німодипіном та інгібіторами анти-ВІЛ протеази (наприклад ритонавіром). Встановлено що препарати цього класу є потужними інгібіторами системи цитохрому Р450 3А4. Зважаючи на це не можна виключити можливості вираженого і клінічно вагомого підвищення концентрації німодипіну у плазмі крові при його одночасному застосуванні з інгібіторами протеази.

Не проводилося формальних досліджень для вивчення потенційної взаємодії між німодипіном та нефазодоном. Повідомлялося що антидепресант є потужним інгібітором цитохрому Р450 3А4. Зважаючи на це не можна виключити можливості підвищення концентрації німодипіну у плазмі крові при його одночасному застосуванні з нефазодоном.

На підставі досвіду застосування ніфедипіну його одночасне застосування з хінупристином/дальфопристином може призводити до збільшення концентрації німодипіну у плазмі крові.

Одночасне застосування препарату Немотан та антагоніста Н2-рецепторів циметидину або препаратів вальпроєвої кислоти може призвести до збільшення концентрації німодипіну у плазмі крові.

Тривале застосування німодипіну з антидепресантом нортриптиліном призводить до незначного підвищення концентрації німодипіну у плазмі крові концентрація нортриптиліну залишається незмінною.

Німодипін може підсилювати гіпотензивний ефект таких гіпотензивних препаратів при їх одночасному призначенні:

- діуретиків

- інгібіторів АПФ (інгібіторів ангіотензин перетворювального ферменту)

- інших антагоністів кальцію

Однак якщо неможливо уникнути комбінацій такого типу необхідно уважно стежити за станом пацієнта.

Унаслідок цього може збільшуватися гіпотензивний ефект препарату. Після споживання грейпфрутового соку цей ефект може тривати принаймні 4 дні тому одночасне застосування грейпфруту/грейпфрутового соку і німодипіну не рекомендується.

Особливості застосування.

Лікування функціональних порушень мозку.

При лікуванні осіб літнього віку хворих із вираженими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 20 мл/хв) або тяжкою патологією серцево-судинної системи слід ретельно розглянути питання про необхідність призначення лікування препаратом і систематично проводити обстеження пацієнта.

Профілактика та лікування ішемічних неврологічних розладів зумовлених спазмом судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми.

Лікування функціональних порушень мозку або профілактика та лікування ішемічних неврологічних розладів зумовлених спазмом судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми.

Застосування німодипіну потребує особливої обережності при артеріальній гіпотензії з рівнем систолічного тиску менше 100 мм рт. ст.

Німодипін метаболізується через систему цитохрому Р450 3А4. Тому препарати що впливають на цю ферментну систему можуть змінити первинний метаболізм або кліренс німодипіну.

-макроліди (наприклад еритроміцин)

-інгібітори анти-ВІЛ-протеази (наприклад ритонавір)

-азольні протигрибкові засоби (наприклад кетоконазол)

-антидепресанти нефазодон та флуоксетин

-хінупристин/дальфопристин

-циметидин

-вальпроєва кислота.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Годування груддю

Виявлено що концентрація німодипіну та його метаболітів у материнському молоці за порядком величин відповідає такій концентрації у материнській плазмі крові. Під час прийому препарату матерям не рекомендується годувати немовлят груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікування функціональних порушень мозку.

Профілактика та лікування ішемічних неврологічних розладів зумовлених спазмом судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми.

Після курсу інфузійної терапії Немотан призначати внутрішньо по 60 мг (2 таблетки вкриті оболонкою) 6 разів на добу.

Таблетки ковтати цілими не розжовуючи з невеликою кількістю рідини незалежно від вживання їжі з інтервалами не менше 4 годин. Не рекомендується застосовувати грейпфрутовий сік одночасно з препаратом.

Діти.

Передозування.

Симптоми: при гострому передозуванні спостерігаються виражена артеріальна гіпотензія тахікардія або брадикардія нудота розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Лікування: при гострому передозуванні рекомендується негайна відміна препарату. При призначенні екстреної допомоги показана симптоматична терапія. У якості екстреної терапії рекомендується промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля.

При подальшому зниженні артеріального тиску внутрішньовенно слід вводити норадреналін або допамін. Оскільки специфічний антидот невідомий при лікуванні інших побічних реакцій надають також симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: зміни показників аналізу крові тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: гострі реакції підвищеної чутливості алергічна реакція
висипання.

З боку нервової системи: неспецифічні цереброваскулярні симптоми головний біль.

З боку серця: неспецифічні аритмії тахікардія брадикардія.

З боку судинної системи: неспецифічні кардіоваскулярні симптоми артеріальна гіпотензія вазодилатація.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади нудота кишкова непрохідність.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: легкі та помірні реакції з боку печінки транзиторне підвищення активності ферментів печінки.

З боку імунної системи: гострі реакції підвищеної чутливості алергічна реакція
висипання.

З боку нервової системи: неспецифічні цереброваскулярні симптоми головний біль вертиго.

Неспецифічні неврологічні симптоми: запаморочення гіперкінезія тремор.

З боку серця: неспецифічні аритмії пальпітація тахікардія.

Васкулярні розлади: неспецифічні кардіоваскулярні симптоми артеріальна гіпотензія вазо дилатація синкопальний стан набряк.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади запор діарея метеоризм.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при

Несумісність.

Невідома.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері по 3 або 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Медокемі ЛТД/Medochemie LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

2 Michael Erakleous Street Agios Athanassios Industrial Area Limassol 4101 Cyprus (Factory AZ).