ОВЕРІН р-н д/ін. 250мг/2мл 2мл амп. №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОВЕРІН^®

(OVERIN^®)

Склад:

діюча речовина:  натрію оксодигідроакридинілацетат;

1 мл розчину містить натрію оксодигідроакридинілацетату 125 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.  Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина зеленувато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори.

Код АТХ L03А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має противірусну дію щодо ДНК і РНК-геномних вірусів і застосовується для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Має також виражену антихламідійну дію. Активність препарату пов'язана з його здатністю спричиняти підвищення концентрації ендогенних інтерферонів, особливо інтерферону альфа.  Ін'єкція 250  мг  препарату  Оверін^®  за  сироватковими  титрами інтерферону еквівалентна введенню 6-9 мільйонів МО рекомбінантного інтерферону альфа. Оверін^® активізує стовбурові клітини кісткового мозку, Т-лімфоцити та макрофаги. Оверін^® виявляє імуномодулюючу активність, нормалізує баланс між субпопуляціями Т-хелперних і Т-супресорних клітин. При низці захворювань Оверін^® здатен знизити продукування в організмі фактора некрозу пухлин (ВІЛ-інфекція, сепсис) і активізувати природні кілерні клітини (при пухлинних захворюваннях). Має виражений стимулювальний ефект на активність системи поліморфноядерних лейкоцитів.

Пік активності інтерферонів у крові та тканинах спостерігається за кілька годин після внутрішньом'язового введення препарату Оверін^® та підтримується протягом 16-20 годин після введення. Оверін^® виділяється з організму у незміненому вигляді із сечею.

Фармакокінетика. При введенні внутрішньом'язово біодоступність препарату Оверін^® становить понад 90 %. Після введення 100-500 мг препарату Оверін^® максимальна концентрація у плазмі досягається через 15-30 хв і становить 8,3 мкг/мл. Через 5 годин визначається тільки незначна кількість препарату Оверін^®, а через 6 годин Оверін^® у плазмі крові не виявляється.

Препарат виділяється з організму у незміненому вигляді нирками, не піддаючись метаболізму, з періодом напіввиведення 1 година.

Через 15-30 хв після введення препарату Оверін^® у плазмі починають збільшуватися титри сироваткового інтерферону. Виявлено 2 піки вмісту інтерферонів у плазмі: 70 МО/мл через 1,5-2 години та 110 МО/мл через 8-10 годин, після чого вміст починає зменшуватися. Через 24 години концентрація сироваткових інтерферонів залишається досить високою, а до початкових значень повертається через 46-48 годин після введення.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування (у складі комбінованої терапії):

- грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань, в тому числі на фоні  імунодефіцитних станів;

- інфекцій, спричинених вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, у тому числі в осіб із порушеннями імунної системи;

- цитомегаловірусної інфекції в осіб з імунодефіцитом;

- радіаційного імунодефіциту;

- ВІЛ-інфекції;

- енцефалітів та енцефаломієлітів вірусної етіології;

- гострих та хронічних гепатитів В і С;

- уретритів, епідидимітів, простатитів, цервіцитів та сальпінгітів хламідійної етіології;

- венеричної лімфогранульоми;

- онкологічних захворювань;

- розсіяного склерозу;

- кандидозних уражень шкіри та слизових оболонок;

- папіломавірусної інфекції.

Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Аутоімунні захворювання. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік. Порушення функції нирок (КК<30 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій.

Під час клінічних досліджень і застосування в клінічній практиці не було зареєстровано випадків несумісності або потенціювання дії препарату при взаємодії з іншими лікарськими препаратами.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат для лікування хворих літнього віку, а також осіб, яким проводять імуносупресивну терапію.

Тривале застосування препарату Оверін^® не виявило негативного впливу на функції серцево-судинної, нервової, дихальної, кровотворної систем, кишково-шлункового тракту,  системи виділення та інших систем організму людини. В проведених дослідженнях на тваринах і культурах тканин людини не одержано даних про наявність тератогенних, мутагенних і канцерогенних  властивостей препарату.

У разі поганої переносимості або тривалого локального болю рекомендується вводити Оверін^® разом iз розчином місцевого анестетика.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказано в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Відсутня інформація щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час іншої потенційно небезпечної діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Оверін^® вводять дорослим внутрішньом'язово по 250 мг (1 ампула) або 4-6 мг/кг маси тіла. За  необхідності разова доза препарату Оверін^® може бути збільшена до 500 мг.

Курс лікування складається з 5-7 ін'єкцій препарату Оверін^® у дозі 250 мг з інтервалом 48 годин, курсова доза залежить від клінічної ситуації і перебігу захворювання. Тривалість курсу лікування – 8-12 днів.

Профілактична доза складає 250 мг (1 ампула). При тривалому застосуванні (від 3 до 12 місяців) рекомендований інтервал між введеннями препарату Оверін^® 3-7 діб.

При ВІЛ-інфекції розчин препарату Оверін^® застосовують в комбінації зі специфічними противірусними препаратами. Курс лікування складається з 10 ін’єкцій по 250 мг з інтервалом між ін’єкціями 48 годин. Після курсу лікування роблять перерву 2 місяці. Можливе застосування повторних курсів за показаннями.

Діти.

Препарат не призначають дітям (до 18 років).

Передозування.

Відомостей стосовно передозування препарату немає.

Побічні реакції.

Можливий локальний біль у місці введення препарату, який швидко минає. Можуть спостерігатися субфебрильна температура, алергічні реакції (в тому числі анафілактичні реакції).

У поодиноких випадках можлива поява алергічної реакції у вигляді висипів на шкірі.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей, захищеному від вологи і світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Несумісність.

Введення препарату Оверін^® разом з іншими лікарськими препаратами з одного шприца неприпустимо.

Упаковка.

По 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулах зі світлозахисного скла, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці з плівки полівінілхлоридної. По 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, м. Харків, вул. Северина Потоцького, 36.

Заявник. ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп».

Місцезнаходження заявника. 

Україна, 02094, м. Київ, вул. Магнітогорська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОВЕРИН^®

(OVERIN^®)

Состав:

действующее вещество:  натрия оксодигидроакридинилацетат;

1 мл раствора содержит натрий оксодигидроакридинилацетата 125 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Другие иммуностимуляторы.

Код АТС L03АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат имеет противовирусное действие в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Имеет также выраженное антихламидийное действие. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа. Инъекция 250 мг препарата Оверин^® по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6-9 миллионов МЕ рекомбинантного интерферона альфа. Оверин^® активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Оверин^® проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Оверин^® способен снизить продуцирование в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активизировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Имеет выраженный стимулирующий эффект на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов.

Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения препарата Оверин^® и поддерживается в течение 16-20 часов после введения. Оверин^® выделяется из организма в неизмененном виде с мочой.

Фармакокинетика. При внутримышечном введении биодоступность препарата Оверин^® составляет более 90 %. После введения 100-500 мг препарата Оверин^® максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 минут и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется только незначительное количество препарата Оверин^®, а через 6 часов Оверин^® в плазме крови не обнаруживается.

Препарат выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

Через 15-30 минут после введения препарата Оверин^® в плазме начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлены 2 пика содержания  интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через  8-10 часов, после чего содержание интерферонов начинает снижаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, а к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение (в составе комплексной терапии):

- гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне  иммунодефицитных состояний;

- инфекций, вызванных вирусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;

- цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;

- радиационного иммунодефицита;

- ВИЧ-инфекции;

- энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;

- острых и хронических гепатитов В и С;

- уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;

- венерической лимфогранулемы;

- онкологических заболеваний;

- рассеянного склероза;

- кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;

- папилломавирусной инфекции.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату.

Аутоиммунные заболевания. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст. Нарушение функции почек (КК<30 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.

Во время клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц,  которым проводят иммуносупрессивную терапию.

Длительное применение препарата Оверин^® не выявило  негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, желудочно-кишечного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получено данных о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.

В случае плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Оверин^® вместе с раствором местного анестетика. Предварительно необходимо провести пробу на чувствительность к применяемому анестетику.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствует информация относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время другой  потенциально опасной  деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Оверин^® вводят взрослым внутримышечно по 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела. При необходимости разовая доза препарата Оверин^® может быть увеличена до
500 мг.

Курс лечения состоит из 5-7 инъекций препарата Оверин^® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и характера заболевания. Длительность курса лечения – 8-12 дней.

Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При длительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендованный интервал между введениями препарата Оверин^® 3-7 суток.

При ВИЧ-инфекции раствор препарата Оверин^® применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг, с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

Дети.

Препарат не назначают детям (до 18 лет).

Передозировка.

Сведений относительно передозировки препарата нет.

Побочные реакции.

Возможна локальная боль в месте введения препарата, которая быстро проходит. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).

В единичных случаях возможно появление аллергической реакции в виде высыпаний на коже.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость.

Введение препарата Оверин^® вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.

Упаковка.

По 2 мл раствора (250 мг/2 мл) в ампулах из светозащитного стекла, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36.

Заявитель. ООО «Геолик Фарм Маркетинг Груп».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02094, г. Киев, ул. Магнитогорская, 1.