РЕМАНТАДИН-КР табл. 0.05г №20 (10х2)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Ремантадин -КР

(Remantadin-KR)

Склад :

діюча речовина:
римантадину гідрохлорид;

1 таблетка містить римантадину гідрохлорид – 0,05 г;

допоміжні речовини:
лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма
Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби прямої дії.

Код АТС J05А С02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Римантадину гідрохлорид – похідне амантадину, має виражену противірусну активність. Ефективний по відношенню до різних вірусів грипу типу А, а також проявляє антитоксичну дію при грипі, спричиненому вірусом типу В. Римантадин інгібує реплікацію вірусу на ранніх стадіях циклу за рахунок порушення формування вірусної оболонки. Генетичні досліди показали, що важливе значення у противірусній дії римантадину відносно вірусу грипу А має специфічний білок гену М2 віріона.In vitro римантадин інгібує реплікацію всіх трьох виявлених у людини антигенних підтипів (H1N1, H2N2, H3N3) вірусу грипу. Римантадин не впливає на імуногенні властивості інактивованої вакцини грипу А.

Римантадин також ефективний по відношенню до арбовірусів, які є збудниками кліщового енцефаліту.

Фармакокінетика

Після однократного і багатократного прийому препарату пацієнтами різних вікових груп кореляція між концентрацією римантадину у плазмі крові та його антивірусною активністю не встановлена.

Після прийому внутрішньо препарат майже повністю всмоктується.

Адсорбція – повільна. Зв'язок з білками плазми крові – близько 40 %.

Метаболізується у печінці. Період напіввиведення – 24-36 годин; 75-85 % від прийнятої дози виводиться нирками в основному у вигляді метаболітів, 15 % – у незмінному вигляді.

При хронічній нирковій недостатності період напіввиведення збільшується в 2 рази. В осіб із нирковою недостатністю і в осіб літнього віку концентрація діючої речовини може збільшуватися до розміру токсичної.

У хворих із хронічними захворюваннями печінки легкого та помірного ступеня зниження дози препарату не потребується.

Клінічні характеристики

Показання.

Раннє лікування і профілактика грипу під час епідемії у дорослих і дітей віком від 7 років.

Протипоказання.

підвищена чутливість до компонентів групи адамантану та до будь-якого з компонентів пре­парату.

Гострі і хронічні захворювання печінки, гострі і хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз.

Особливі заходи безпеки

З обережністю призначати ремантадин-КР пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки, тяжкими захворюваннями серця та порушеннями серцевого ритму, особам літнього віку. У цих випадках рекомендовано зниження дози пре­парату.

При показаннях в анамнезі на епілепсію та протисудомну терапію на тлі застосування ри­мантадину підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У цьому разі дозу препарату слід зменшити до 100 мг на добу. Якщо розвивається напад, застосування препарату слід припи­нити.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід за­стосовувати препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Ремантадин-КР посилює збуджувальний ефект кофеїну, знижує ефективність протиепілептич-них засобів.

Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктуваність Ремантадину-КР.

Циметидин може підсилювати дію препарату.

Засоби, що ацидифікують сечу (амонію хлорид, парацетамол, кислота аскорбінова тощо), зменшують ефективність дії Ремантадину-Кр внаслідок швидшого виведення останнього нирками.

Засоби, щоалкалізують сечу (діакарб, натрію гідрокарбонат тощо), збільшують ефективність Ремантадину-КР внаслідок зменшення його виведення нирками.

Слід утримуватися від застосування напоїв, що містять алкоголь, оскільки можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ремантадин-КР протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо після їди, запиваючи водою.

Застосування Ремантадин-КР необхідно розпочати одразу після появи перших симптомів грипу. Терапевтичний ефект більш виражений, якщо застосування препарату розпочато протягом перших 48 годин.

Лікування при грипі: дорослим та дітям віком від 14 років: у перший день – по 100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу, на 2-й та 3-й день – по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу, на 4-й і 5-й день – по 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.

Якщо стан здоров’я погіршується або не поліпшується протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням препарату дітям обов’язково слід проконсультуватися з лікарем.

Дітям віком 7-10 років – призначати по 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу;

11-14 років – по 50 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. Тривалість лікування становить 5 днів.

Пацієнтам літнього віку (від 65 років) по 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.

Тривалість лікування становить 5 днів.

Профілактика грипу: дорослим і дітям віком від 7 років по 50 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Тривалість лікування − до 15 днів.

Прийом препарату слід розпочати одночасно з початком епідемії грипу та застосовувати під час епідемії грипу.

Діти.

Протипоказано застосування дітям віком до 7 років.

Передозування.

У випадках передозування – симптоматична терапія для підтримки життєво важливих функцій організму.

Є інформація щодо випадку отруєння хімічним аналогом – амантадином.

Симптоми:збудження, галюцинації, порушення ритму серця, гарячка, озноб, пітливість, ари­тмія, гіпестезія,підвищення сльозовиділення, дисфалгія, запор, почастішання сечовипускан­ня,стоматит, біль в очах.

Лікування:відміна лікарського засобу, промивання шлунка, внутрішньовенне введення фізіостигміну дітям – 0,5 мг, якщо необхідне повторне введення, але не більше 2 мг/год. Римантадинта амантадин не виводяться при гемодіалізі.

Побічні реакції.

Ремантадин-КР зазвичай добре переноситься.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000).

Шлунково-кишкові розлади: часто – диспепсія (нудота, блювання), нечасто: біль у животі, діарея, порушення травлення, сухість у роті, анорексія.

Неврологічні розлади: часто – безсоння, нечасто – порушення концентрації уваги, запаморочення, головний біль, підвищена втомлюваність, тремор, галюцинації, судоми, сплутаність свідомості, атаксія (порушення координації рухів), сонливість, підвищене збудження, депресія, ейфорія, гіперкінез (спонтанні рухи), зміна/втрата смаку, паросмія.

Кардіальні порушення: нечасто–серцебиття, серцева недостатність, набряки, порушення провідності серця (блокади), тахікардія.

Судинні розлади: нечасто − артеріальна гіпертензія, церебросудинні розлади, синкопе.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:нечасто– галакторея.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату:нечасто –шум/дзвін у вухах.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:нечасто – кашель,диспное (задишка), бронхоспазм.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – висип, свербіж, кропив’янка.

Порушення з боку імунної системи; зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини:нечасто − блідість шкірних покривів, можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив’янку.

Загальні розлади: нечасто – астенія (слабкість), загострення супутніх хронічних захворювань.

Зазвичай побічні ефекти зникають після завершення прийому препарату.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Ремантадин-КР

(Remantadin-KR)

Состав:

действующее вещество:римантадина гидрохлорид;

1 таблетка содержит римантадина гидрохлорид – 0,05 г;

вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.Таблетки.

Основные физико-химические свойства:таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия.

Код АТС J05A С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Римантадина гидрохлорид – производное амантадина, проявляет выраженную противовирусную активность. Эффективен в отношении разных вирусов гриппа типа А, а также проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. римантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном действии римантадина относительно вируса гриппа А оказывает специфический белок гена М2 вириона.In vitroримантадин ингибирует репликацию всех трех выявленных у человека антигенных подтипов (H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.

Римантадин также эффективен в отношении арбовирусов, являющихся возбудителями клещевого энцефалита.

Фармакокинетика.

После однократного и многократного приема препарата пациентами разных возрастных групп кореляция между концентрацией римантадина в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена.

После приема внутрь препарат почти полностью всасывается.

Адсорбция – медленная. Связь с белками плазмы крови – около 40 %.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 24-36 часов; 75-85 % от принятой дозы выводится почками в основном в виде метаболитов, 15 % – в неизмененном виде.

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у людей пожилого возраста концентрация действующего вещества может увеличиваться до размера токсичной.

У больных с хроническими заболеваниями печени легкой и умеренной степени снижение дозы препарата не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

Раннее лечение и профилактика гриппа во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.

Противопоказания.

повышенная чувствительность к компонентам группы адамантана и к любому из компонентов препарата.

Острые и хронические заболевания печени, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности.

С осторожностью назначать Ремантадин-КР пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, людям пожилого возраста. В этих случаях рекомендовано снижение дозы препарата.

При показаниях в анамнезе на эпилепсию и противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического приступа. В этом случае дозу препарата следует уменьшить до 100 мг в сутки. Если развивается приступ, применение препарата следует прекратить.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не стоит применять препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ремантадин-КР усиливает возбуждающий эффект кофеина, снижает эффективность противоэпилептических средств.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Ремантадина-КР.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Средства, ацидифирующие мочу (аммония хлорид, парацетамол, кислота аскорбиновая и др.), уменьшают эффективность действия Ремантадина-КР вследствие более быстрого выведения последнего почками.

Средства, алкализирующие мочу (диакарб, натрия гидрокарбонат и др.), увеличивают эффективность Ремантадина-КР вследствие уменьшения его выведения почками.

Следует воздерживаться от употребления напитков, содержащих алкоголь, так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ремантадин-КР противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой.

Применение Ремантадин-КР необходимо начать сразу же после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение препарата начато в течение первых 48 часов.

Лечение при гриппе: взрослым и детям старше 14 лет: в первый день – по 100 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки, на 2-й и 3-й день – по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки, на 4-й и 5-й день – по 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Если состояние здоровья ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата детямобязательно следует проконсультироваться с врачом.

Детям в возрасте 7-10 лет – назначать по 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки;

11-14 лет – по 50 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Пациентам пожилого возраста (от 65 лет) по 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Профилактика гриппа: взрослым и детям старше 7 лет по 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения − до 15 дней.

Прием препарата следует начать одновременно с началом эпидемии гриппа и применять во время эпидемии гриппа.

Дети.

Противопоказано применение детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка.

В случаях передозировки – симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма.

Есть информация о случае отравления химическим аналогом – амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезоотделения, дисфалгия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, внутривенное введение физиостигмина детям – 0,5 мг, если необходимо повторное введение, но не более 2 мг/час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции.

Ремантадин-КР обычно хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).


Желудочно-кишечные расстройства: часто – диспепсия (тошнота, рвота), нечасто: боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, сухость во рту, анорексия.

Неврологические расстройства: часто – бессонница, нечасто – нарушение концентрации внимания, головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тремор, галлюцинации, судороги, спутанность сознания, атаксия (нарушения координации движений), сонливость, повышенная возбудимость, депрессия, эйфория, гиперкинез (спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.

Кардиальные нарушения: нечасто – сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, нарушение проводимости сердца (блокады), тахикардия.

Сосудистые расстройства: нечасто − артериальная гипертензия, церебрососуди­стые расстройства, синкопе.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез:нечасто – галакторея.

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:нечасто – шум/звон в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, диспноэ (одышка), бронхоспазм.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки:нечасто – сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы; изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто − бледность кожных покровов, возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.

Общие расстройства:нечасто – астения (слабость), обострение сопутствующих хронических заболеваний.
Обычно побочные эффекты исчезают после окончания приема препарата.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель .

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.