Соматулін Аутожель 120 мг розчин д/ін., прол. вивіл. 120 мг/шпр. по 0.5 мл №1 у шпр. з голк.

 Соматулин Аутожель 120 мг №1 – медицинский препарат на основе ланреотидина.

 Лекарственная форма – гель для подкожного введения.

 Соматулин аутожель назначается пациентам с диагнозом акромегалия или при лечении карциноидных опухолей. Частота инъекций – не чаще, чем 1 доза в 14 дней. В исключительных случаях перерыв между инъекциями сокращается до 10 дней. Дозировка препарата рассчитывается врачом исходя из биохимических показателей пациента. В период лечения обязательно нужно контролировать показатели гормона роста у пациента и фиксировать изменения данного показателя.

Соматулин, инструкция по назначению, несет в себе информацию о том, что перед началом лечения необходимо подтвердить отсутствие у пациента аллергии на компоненты препарата. В период беременности и лактации лечение соматулином не производится. Необходимо строго соблюдать инструкции по хранению препарата.

Возможные нежелательные эффекты – боли в месте инъекции и местные кожные реакции. Значительно реже у пациентов отмечаются нарушения со стороны пищеварительной системы, потеря аппетита, общая слабость. Усиление побочных эффектов говорит о превышении допустимой дозировки.

Склад

діюча речовина: lanreotide;

1 попередньо наповнений шприц містить ланреотид (у вигляді ланреотиду ацетату)

60 мг або 90 мг або 120 мг;

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення в попередньо наповненому шприці. Для глибокого підшкірного введення.

Фармакотерапевтична група

Гормони, що уповільнюють ріст. Код АТС H01C B03.

Показання

Лікування акромегалії при підвищеному рівні циркулюючого гормону росту (GH) та інсуліноподібного фактора росту (IGF-1) після оперативного втручання та/або радіотерапії, або у разі, якщо протипоказані оперативне втручання та/або радіотерапія.

Лікування клінічних симптомів, спричинених акромегалією.

Лікування нейроендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту або підшлункової залози (GEP-NETs) 1-го ступеня диференціювання та підмножини пухлин 2-го ступеня диференціювання (індекс Ki67 до 10%) з первинною локалізацією у середній кишці, підшлунковій залозі або з невідомою первинною локалізацією, при виключенні локалізації з ділянок задньої кишки, у дорослих пацієнтів при нерезектабельних місцевопоширених або метастатичних пухлинах.

Лікування клінічних симптомів карциноїдних пухлин.

Протипоказання

Гіперчутливість до соматостатину або споріднених пептидів, а також до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Соматулін Аутожель, розчин для ін’єкцій пролонгованої дії в попередньо наповненому шприці, представлений у трьох дозуваннях: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалія та лікування симптомів, спричинених нейроендокринними пухлинами

Початок лікування.

Акромегалія

На початку лікування рекомендована доза становить 60-120 мг кожні 28 днів.

Наприклад:

• у пацієнтів, що раніше отримували лікування Соматуліном 30 мг (порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення (для внутрішньом’язових ін’єкцій)) кожні 14 днів, початкова доза Соматуліну Аутожелю повинна становити 60 мг кожні 28 днів;
• у пацієнтів, що раніше отримували лікування Соматуліном 30 мг (порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення (для внутрішньом’язових ін’єкцій)) кожні 10 днів, початкова доза Соматуліну Аутожелю повинна становити 90 мг кожні 28 днів;
• у пацієнтів, що раніше отримували лікування Соматуліном 30 мг (порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення (для внутрішньом’язових ін’єкцій)) кожні 7 днів, початкова доза Соматуліну Аутожелю повинна становити 120 мг кожні 28 днів.

Лікування симптомів, спричинених нейроендокринними пухлинами

На початку лікування рекомендована доза становить 90 мг кожні 28 днів (4 тижні) протягом 2 місяців.

Адаптація лікування.

Необхідно окремо коригувати терапію для кожного пацієнта в спеціалізованому відділенні. Дозу підбирають індивідуально, залежно від реакції пацієнта, яку оцінюють шляхом контролю за рівнем гормону росту (GH) та інсуліноподібного фактору росту (IGF-1) в плазмі, а також на підставі оцінки зміни симптомів.

Акромегалія

Рекомендується:

• зменшити дозу, якщо було досягнуто повного контролю (рівень гормону росту (GH) нижче 1 нг/мг, нормалізація рівня інсуліноподібного фактора росту (IGF-1) та/або зникнення клінічних симптомів),
• залишити дозу без змін, якщо рівень гормону росту (GH) становить 1-2,5 нг/мг;
• підвищити дозу при рівні гормону росту (GH) вище 2,5 нг/мг.

Пацієнтам, у яких на фоні лікування аналогами соматостатину було досягнуто ефективного контролю за захворюванням, можна призначити Соматулін Аутожель у дозі 120 мг кожні 42 або 56 днів.

Лікування симптомів, спричинених нейроендокринними пухлинами

У разі недостатньої реакції, що оцінюється на підставі клінічних симптомів, дозу можна підвищити до 120 мг кожні 28 днів (4 тижні).

Якщо реакція достатня, що оцінюється на підставі клінічних симптомів, дозу можна знизити до 60 мг кожні 28 днів (4 тижні).

Лікування нейроендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту або підшлункової залози (GEP-NETs) 1-го ступеня диференціювання та підмножини пухлин 2-го ступеня диференціювання (індекс Ki67 до 10%) з первинною локалізацією у середній кишці, підшлунковій залозі або з невідомою первинною локалізацією, при виключенні походження з ділянок задньої кишки, у дорослих пацієнтів при нерезектабельних місцевопоширених або метастатичних пухлинах

Рекомендована доза становить одну ін’єкцію препарату Соматулін Аутожель 120 мг кожні 28 днів. Лікування препаратом Соматулін Аутожель слід продовжити стільки, скільки необхідно для контролю над пухлиною.

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки.

Зміна дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку.

Зміна дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб введення препарату.

Розчин для ін’єкцій потрібно вводити глибоко підшкірно в верхній зовнішній квадрант сідниці. Ін’єкції повинен проводити медичний працівник. У разі, якщо пацієнти, які лікуються від акромегалії або симптомів, спричинених нейроендокринним пухлинами, отримують стабільну дозу Соматуліну Аутожелю, ін’єкції може проводити сам пацієнт або його близькі після належного тренування, проведеного медичним працівником. При самостійному проведенні ін’єкції пацієнтом, препарат необхідно вводити у верхню зовнішню ділянку стегна. Рішення щодо введення препарату пацієнтом чи особою, що пройшла тренування, приймає лікар. Незалежно від місця введення ін’єкції, шкіру не слід збирати в складку, а голку потрібно вводити швидко на всю її довжину перпендикулярно до поверхні шкіри. Необхідно вводити препарат по черзі в праву та ліву сідниці або стегна.

Правила введення препарату.

Препарат поставляється в готовому для використання попередньо наповненому шприці, оснащеному автоматичною системою захисту, що автоматично фіксується після введення препарату для запобігання уколу голкою після використання.

Рис. 1

Перед використанням.

Примітка: ковпачок (рис. 1а), захисний пристрій ходу поршня (рис. 1б). 

Рис. 1а Рис. 1б 

Рис. 2

Рис. 2 

Після використання (голка в захисній системі).

Примітка: захисна система голки (рис. 2).

При введенні препарату дотримуйтесь нижчезазначених рекомендацій.

1. Дістаньте Соматулін Аутожель з холодильника за 30 хвилин до проведення ін’єкції. Не відкривайте пакетик до проведення ін’єкції.

2. Перед тим як відкрити пакетик, переконайтеся, що він непошкоджений і термін придатності препарату не минув (рис. 3). Дата закінчення терміну придатності вказана на картонній коробці і на пакетику. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності або якщо упаковка пошкоджена.

Рис. 3

Примітка: mg (мг).

3. Вимийте руки з милом.

4. Відкрийте пакетик і дістаньте попередньо наповнений шприц (рис. 4).

Рис. 4

5. Виберіть місце ін’єкції: зовнішній квадрант сідниць (якщо ін’єкцію проводить медичний працівник або близька пацієнту людина) (рис. 5а) або верхня зовнішня частина стегна (якщо пацієнт самостійно вводить препарат) (рис. 5б).

Рис. 5а  Рис. 5б

Чергуйте місце ін’єкції (правий та лівий бік) кожного разу, коли вводите препарат.

6. Продезінфікуйте місце передбачуваної ін’єкції, уникаючи розтирання шкіри.

7. Поверніть і зніміть захисний пристрій ходу поршня (рис. 6).

Рис. 6

8. Видаліть ковпачок з голки (рис. 7).

Рис. 7

9. Тримайте шкіру навколо місця ін’єкції великим і вказівним пальцями (рис. 8а) або (рис. 8б). Без натискання на шкіру в місці ін’єкції швидко введіть голку на всю довжину (глибокі підшкірні ін’єкції) перпендикулярно до шкіри (рис. 8в).

Примітка: якщо ін’єкцію проводить медичний працівник або близька пацієнту людина (рис. 8а) або якщо пацієнт самостійно вводить препарат (8б). 

Рис. 8а  або Рис. 8б

Рис. 8в

10. Вводьте препарат повільно (зазвичай необхідно 20 секунд) з рівномірним тиском на поршень до моменту, коли почуєте клацання.

Примітка: продовжуйте утримувати поршень у натиснутому стані, щоб уникнути спрацювання автоматичної захисної системи (рис. 9).

Рис. 9

11. Не відпускаючи поршень, витягніть голку з місця ін’єкції (рис. 10).

Рис. 10

12. Відпустіть поршень. Голка автоматично втягується в захисну систему, де вона буде заблокована назавжди (рис. 11).

Рис.11

13. Прикладіть сухий ватний тампон або стерильну марлю до місця ін’єкції, щоб запобігти кровотечі. Не слід розтирати й масажувати місце ін’єкції після введення.

14. Утилізуйте використаний шприц згідно з інструкцією, наданою медичним працівником. Не викидайте пристрій в загальне сміття.

Побічні реакції

Під час проведення клінічних досліджень були зафіксовані побічні реакції у пацієнтів, що хворіють на акромегалію. Побічні реакції подано відповідно класів систем органів та класифікації частоти: дуже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100 до <1/10); непоширені (≥1/1000 до <1/100).

Найбільш поширеними побічними реакціями після терапії ланреотидом є порушення з боку шлунково-кишкового тракту (найчастіше-діарея, болі в животі, зазвичай слабовиражені або помірні та тимчасового характеру), жовчнокам’яна хвороба (найчастіше безсимптомна) та реакції в місці введення (біль, вузлики, затвердіння). Профіль побічних реакцій аналогічний для всіх показань.

• Лабораторні показники: поширені-підвищення аланінамінотрансферази (АЛТ)*, відхилення від норми аспартатамінотрансферази (АСТ)*, відхилення від норми аланінамінотрансферази (АЛТ)*, підвищення рівня білірубіну в крові*, підвищення рівня глюкози в крові*, підвищення рівня глікірованого гемоглобіну*, зниження маси тіла*; зменшення рівня ферментів підшлункової залози**, непоширені-підвищення аспартатамінотрансферази (АСТ)*, підвищення рівня лужної фосфатази в крові*, відхилення від норми рівня білірубіну в крові*, зниження рівня натрію в крові*.
• Порушення з боку серцево – судинної системи: поширені – синусова брадикардія*; непоширені – припливи крові*.
• Порушення з боку нервової системи: поширені – запаморочення, головний біль, летаргія**.
• Порушення з боку травного тракту: дуже поширені – діарея, рідке випорожнення*, болі в животі; поширені – нудота, блювання, запор, метеоризм, здуття живота, неприємні відчуття в животі, диспепсія, стеаторея**; непоширені – зміна кольору калових мас*.
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: поширені – алопеція, гіпотрихоз*.
• Порушення з боку обміну речовин та харчування: поширені – гіпоглікемія, зниження апетиту**, гіперглікемія, цукровий діабет.
• Загальні порушення та реакції в місці введення: поширені – астенія, стомлюваність, реакції в місці введення (біль, набряк, затвердіння, вузлики, свербіж).
• Порушення з боку гепатобіліарної системи: дуже поширені – холелітіаз; поширені – розширення жовчних протоків.
• Порушення психіки: непоширені – безсоння.
• Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: поширені: скелетно ­ м’язовий біль**, міалгія.**

* На основі досліджень, проведених за участю пацієнтів з акромегалією.

** На основі досліджень, проведених за участю пацієнтів з GEP-NETs.

Дослідження безпеки препарату після його виходу на ринок (частота невідома)

З боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит.

З боку імунної системи: алергічні реакції (в тому числі ангіоневротичний набряк, анафілаксія, гіперчутливість).

Передозування

У випадку передозування показана симптоматична терапія.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Дослідження на тваринах не виявили будь-якої тератогенної дії, пов’язаної з ланреотидом, під час органогенезу.

Кількість вагітних, які приймають ланреотид, дуже обмежена. Препарат слід призначати вагітним тільки у разі нагальної потреби.

Невідомо, чи потрапляє даний препарат у грудне молоко. Оскільки багато лікарських засобів потрапляє в грудне молоко, необхідно прийняти рішення щодо припинення годуван