УРСАЗА капсули №60

діюча речовина: ursodeoxycholic acid;

1 капсула містить урсодеоксіхолієвої кислоти 250 мг;

допоміжні речовини: мальтодекстрин 150 мг.
Показання до використання

    Розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм в діаметрі у пацієнтів з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність в ньому жовчного (их) каменя (ів);
    профілактика лікування гастриту з рефлюксом жовчі;
    симптоматичне профілактичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за відсутності декомпенсованого цирозу печінки;
    для профілактики лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей у віці від 6 до 18 років.

Спосіб застосування та дози

Вікових обмежень для застосування дієтичної добавки Урсаза немає. Дієтичну добавку слід застосовувати всередину хворим з масою тіла більше 47 кг. Для пацієнтів, які мають масу тіла менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні капсул, слід застосовувати засіб у формі суспензії.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів.

Засіб застосовувати 1 раз на добу ввечері перед сном в дозі приблизно 10 мг / кг маси тіла.
Маса тіла (кг)     Капсули
47-60 кг     2
61-80 кг     3
81-100 кг     4
більше 100 кг     5

Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Слід дотримуватися регулярності прийому.

Тривалість профілактики лікування зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12 місяців, терапію засобом слід припинити.

Для профілактики лікування гастриту з рефлюксом жовчі.

Засіб застосовувати 1 раз на добу ввечері перед сном в дозі 1 капсула. Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість профілактики лікування залежить від стану хворого і зазвичай становить 10-14 днів. Лікар повинен приймати рішення про тривалість лікування в кожному випадку індивідуально з пацієнтом.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ).

Добова доза засобу залежить від маси тіла і становить приблизно 14 ± 2 мг / кг маси тіла. У перші 3 місяці профілактики лікування розподілити добову дозу на 3 прийоми, надалі при поліпшенні показників функції печінки засіб застосовувати 1 раз на добу ввечері.
Маса тіла (кг)     

Добова доза

(мг/кг маси тіла)
    Капсули
перші 3 місяці     надалі
ранок     день     вечір     

вечір

(1 раз на добу)
47-62     12-16     1     1     1     3
63-78     13-16     1     1     2     4
79-93     14-16     1     2     2     5
94-109     15-16     2     2     2     6
более 110           2     2     3     7

Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Слід дотримуватися регулярності прийому.

Тривалість застосування при первинному біліарному цирозі може бути необмеженою в часі.

Застосування дітям

Для дітей з муковісцидозом в віці від 6 до 18 років дозування становить 20 мг / кг / добу і ділиться на 2-3 прийоми, з подальшим збільшенням дози до 30 мг / кг / добу в разі потреби.
Маса тіла

 

(кг)
    Добова доза

 

(мг/кг)
    Урсаза, капсули по 250 мг
Ранок     День     Вечір
20-29     17-25     1     —     1
30-39     19-25     1     1     1
40-49     20-25     1     1     2
50-59     21-25     1     2     2
60-69     22-25     2     2     2
70-79     22-25     2     2     3
80-89     22-25     2     3     3
90-99     23-25     3     3     3
100-109     23-25     3     3     4
>110           3     4     4

Діти

Для розчинення холестеринових жовчних каменів, профілактики лікування гастриту з рефлюксом жовчі і симптоматичного лікування ПБЦ.

Немає принципових вікових обмежень для застосування Урсаза дітям, але якщо дитина важить менше 47 кг і / або якщо дитина відчуває труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати засіб у формі суспензії.

Для профілактики лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі

Застосовувати дітям віком від 6 до 18 років.
Застереження

    Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу дієтичної добавки.
    Гостре запалення жовчного міхура або жовчних протоків.
    Непрохідність жовчних протоків (закупорка загальної жовчної протоки або протоки).
    Часті епізоди печінкових кольок.
    Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
    Порушення скорочувальної функції жовчного міхура.
    Невдалий результат портоентеростоміі або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Особливості застосування

Прийом дієтичної добавки Урсаза слід здійснювати після консультації лікаря і під наглядом лікаря.

Протягом перших трьох місяців профілактики лікування функціональні показники роботи печінки (АСТ, АЛТ і ГГТ) слід контролювати кожні 4 тижні, а в подальшому - 1 раз в три місяці. Це дозволяє визначити наявність або відсутність відповіді на профілактику лікування у пацієнтів з ПБЦ, а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печінки, особливо у пацієнтів з ПБЦ на пізніх стадіях.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Дані з досліджень на тваринах не показали впливу урсодеоксіхолієвої кислоти на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людини відсутні у відкритих джерелах.

Дані щодо застосування урсодеоксіхолієвої кислоти вагітним жінкам недостатні. Урсаза не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності. Обов'язкова консультація з лікарем.

За даними декількох зафіксованих випадків застосування лікарських засобів в період годування грудьми, зміст урсодеоксіхоліевой кислоти в грудному молоці був вкрай низьким, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дієтична добавка не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Передозування

У випадках передозування можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодеоксіхолієвої кислоти зменшується при збільшенні дози і тому основна її кількість виводиться з калом.

У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію слід припинити.

У специфічних заходах потреби немає. Наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини і електролітів.

Додаткова інформація по особливих груп пацієнтів.

Тривала терапія високими дозами урсодеоксіхолієвої кислоти (28-30 мг / кг / добу) для хворих з первинним склерозуючим холангітом (застосування по незареєстрованим показанням) була пов'язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.
Побічні ефекти

З боку шлунково-кишкового тракту: в наявних, у відкритих джерелах, клінічних дослідженнях були частими повідомлення про пастоподібний стілець або діарею під час лікування урсодеоксіхолієвою кислотою.

Дуже рідко при профілактиці лікування первинного жовчного цирозу відзначався сильний абдомінальний біль з локалізацією в правому підребер'ї.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко при лікуванні урсодеоксіхолієвою кислотою можлива кальцифікація жовчних каменів.

Під час терапії розвинених стадій первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, який частково регресував після припинення лікування.

З боку імунної системи: дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висип, кропив'янку.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висип, кропив'янку.
Термін придатності

2 роки.
Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці виробника при температурі не вище 25 ° С.
Виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія" Елемент здоров'я ", Україна, Київ, вул. Естонська, 120.