МЕЛИТОР® таблетки, п/плен. обол., по 25 мг №28 (14х2)

Описание

Таблетки «Мелитор®» применяются для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.
Состав

Действующее вещество - agomelatine (одна таблетка содержит 25 мг агомелатина).

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; натрия крахмалгликолят (тип А); кислота стеариновая; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромеллоза; железа оксид желтый (E 172) глицерин; макрогол 6000; титана диоксид (E 171).
Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата;
нарушение функции печени (цирроз печени или активная фаза заболевания печени) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза от верхней границы показателей нормы;
применение в комбинации с ингибиторами CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин).

Способ применения

Для перорального применения.

«Мелитор®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно применять независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки, перед сном.

Если через две недели после начала терапии улучшения клинического состояния недостаточно, дозу можно повысить до 50-ти мг 1 раз в сутки, то есть две таблетки по 25 мг, которые необходимо принимать одновременно перед сном.

При принятии решения об увеличении дозы следует учитывать возрастание риска повышения уровня трансаминаз. Увеличение дозы до 50-ти мг необходимо проводить на индивидуальной основе для каждого пациента после оценки показателя «польза/риск» с обязательным проведением печеночных проб.

Всем пациентам необходимо проводить печеночные пробы до начала лечения. Лечение не следует начинать, если уровень трансаминаз превышает верхнюю границу нормы в 3 раза.

Во время лечения необходимо периодически контролировать уровень трансаминаз: через 3 недели, 6 недель (завершение острой фазы), через 12 недель и 24 недели (завершение фазы поддерживающей терапии) и в дальнейшем при наличии клинических показаний. Лечение следует прекратить, если уровень трансаминаз втрое превысит верхнюю границу нормы.

При увеличении дозы следует снова провести печеночные тесты с той же частотой, что и в начале лечения.

Продолжительность лечения: пациентам с депрессией следует проходить лечение в течение не менее 6-ти месяцев для обеспечения исчезновения у них симптомов.

Переход от терапии антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗС/ИЗЗСН) до агомелатина. У пациентов могут наблюдаться симптомы отмены после прекращения приема антидепрессантов группы СИОЗС/ИЗЗСН. Во избежание этих симптомов необходимо учитывать рекомендации о прекращении лечения, которые содержатся в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, которое применяет пациент. Терапию агомелатином можно начать сразу параллельно со снижением дозы антидепрессанта.

Прекращение лечения: в случае принятия решения о прекращении лечения потребности в постепенном снижении дозы нет.
Особенности применения
Беременные

С целью предупреждения каких-либо рисков желательно избегать применения препарата «Мелитор®» в период беременности.

Неизвестно, проникает ли агомелатин/метаболиты в грудное молоко. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные, полученные при проведении исследований на животных, показали, что агомелатин/метаболиты проникают в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/удержании от терапии препаратом «Мелитор®» следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.

Исследования по репродуктивности на животных показали отсутствие влияния агомелатина на фертильность.
Дети

Не рекомендуется назначать «Мелитор®» для лечения депрессии у детей, поскольку безопасность и эффективность данного препарата не были установлены в этой группе пациентов. Данные отсутствуют.
Водители

Исследований влияния агомелатина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводили. Однако учитывая, что головокружение и сонливость являются частыми побочными реакциями препарата, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы

Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки агомелатином. При передозировке агомелатином сообщалось о возникновении боли в эпигастральной области, сонливости, усталости, ажитации, тревожного состояния, напряженности, головокружения, цианоза или недомогания. Был зафиксировано 1 случай приема 2450 мг агомелатина - выздоровление наступило спонтанно без кардиоваскулярных и биологических отклонений.
Лечение

Любые специфические антидоты агомелатина неизвестны. Лечение при передозировке должно состоять из симптоматической терапии и обычного наблюдения за состоянием пациента. Медицинское наблюдение рекомендуется проводить в специализированном учреждении.
Побочные эффекты

При проведении клинических исследований препарат «Мелитор®» применяли у более чем 8000 пациентов с депрессией. Побочные реакции обычно возникали во время первых 2-х недель лечения и были слабо или умеренно выражены. Наиболее частыми побочными реакциями были головная боль, тошнота и головокружение. Эти побочные реакции обычно носили временный характер и, как правило, не приводили к прекращению терапии.
Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.

Срок годности - 3 года.