СУМАМЕД® порошок д/ор. сусп., 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) во флак.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

С У М А М Е Д®

(SUMAMED®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Azithromycin;

основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого абосвітло-жовтувато кольору з характерним запахом банана та вишні;

склад: 5 мл суспензії містять азитроміцину дигідрату в перерахуванні на 100 мг азітроміцину;

допоміжні речовини: сахароза, натрію фосфат безводний, гідроксипропіл целюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, аромат вишні, аромат банана, аромат ванілі.

Форма випуску.

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.

Код АТС J01FA10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Азитроміцин є представником групи макроліднихантибіотиків – азалідів, що мають широкий спектр антимікробної дії. Він пригнічує біосинтез білків мікро організмів, зв’язуючись з 50S-субодиницеюрибосоми. Активний стосовно ряду грам позитивних бактерій: Streptococcuspneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G,Staphylococcus aureus i S. epidermidis. Не діє на грам позитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину. Ефективний стосовно грам негативних мікро організмів:Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis,Bordetella pertussis i B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливі анаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., iPeptococcus spp. Крім того, є ефективним стосовно внутрішньоклітинних та інших мікро організмів, у тому числі: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis iC. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeriamonocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Фармакокінетика.

При внутрішньому прийомі Сумамед добре всмоктується і швидко розподіляється по всьому організму, при чому в тканинах досягаються дуже високі концентрації антибіотика. Має тривалий період напів виведення іповільно виділяється з тканин.

Вказані властивості визначають можливість прийому препарату один раз на добу протягом 3 днів. 35% азитроміцину метаболізуєтьсяшляхом деметилірування в печінці. Виводиться в основному з жовчю в незмінному вигляді, невелика частина виводиться нирками.

Показання для застосування.

Інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит).

Інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, інтерстиціальнаі альвеолярна пневмонія).

Інфекції шкіри та м’яких тканин: хронічна мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинніпіодерматози.

Інфекції шлунка та дванадцяти палої кишки, спричиненіHelicobacter pylori.

Спосіб застосування та дози.

Сумамед приймають 1 раз на добу, обов’язково загодину до або дві години після їди (прийом їди знижує абсорбцію препарату).

Інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри там’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 10 мг/кг маси тіла один разна добу протягом 3 днів.

Залежно від маси тіла дитини рекомендована такасхема дозування:

Маса тіла


Форма випуску


Добова доза

5 кг


Сумамед ® 100 мг/5 мл


2,5 мл (50 мг)

6 кг


-------- “ --------


3 мл (60 мг)

7 кг


-------- “ --------


3,5 мл (70 мг)

8 кг


-------- “ --------


4 мл (80 мг)

9 кг


-------- “ --------


4,5 мл (90 мг)

10–14 кг


-------- “ --------


5 мл (100 мг)

Дітям з вагою тіла більше 15 кг і дорослим рекомендується застосовувати Сумамед ® форте.

Хронічна мігруюча еритема (хвороба Лайма): 1 раз надобу протягом 5 днів у дозі

20 мг/кг маси тіла в 1-й день, потім по 10 мг/кгмаси тіла з 2-го по 5-й день.

При виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, що викликані Helicobacter pylori:

20 мг/кг маси тіла одноразово на добу разом з анти секреторним засобомта іншими лікарськими засобами за призначенням лікаря.

Перед вживанням збовтувати!

Безпосередньо після приймання суспензії дитині треба дати випити кілька ковтків рідини для того, щоб змити і проковтнути залишки суспензії в ротовій порожнині.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Побічна дія.

Після прийому азитроміцину побічні реакції виникаютьрідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос, метеоризм, біль у животі) та шкірні висипання; мультиформнаеритема; ангіо невротичний набряк; фото сенсибілізація; вагініт; нефрит; гіперглікемія; артралгія; можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія і еозинофілі я. Змінені показники повертаються в межі норми через 2–3 тижні після припинення лікування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.

Не призначати дітям з масою тіла до 5 кг.

Особливості застосування.

Виняткові фармакокінетичні властивості Сумамедудають змогу дозувати його просто і застосовувати короткими курсами. При вищенаведених показаннях немає потреби приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніжце зазначено в цій інструкції.

Через недостатність клінічного досвіду також вимагається обережність при застосуванні препарату для лікування новонароджених.

Слід з обережністю застосовувати для лікування хворих із важкими порушеннями функції печінки і нирок.
Вагітність і період лактації

У дослідженнях репродукції на тваринах шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено. Препарат проникає крізь плаценту. Через недостатню кількість клінічних даних, не рекомендується призначати препарат вагітним та матерям, що годують груддю (за винятком випадків, коли це необхідно за життєвими показаннями). Слід вирішити питання щодо припинення годування під час прийому препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Прийом їжі значною мірою порушує всмоктуванняазитроміцину, тому його слід приймати принаймні за одну годину до або через двігодини після їжі.

Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж 2-годинного інтервалу між прийманнямазитроміцину та антациду.

Макролідні антибіотики можуть підсилювати ефект теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, тріазоламу, дигоксину, ерготаміну і циклоспорину. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450. До цьогочасу взаємодії азитроміцину із вказаними препаратами не спостерігалося.

Умови та термін зберігання.

Зберігають при кімнатній температурі (15–25°С) умісці, недоступному для дітей.

Термін придатності – 2 роки (зазначений на упаковці).

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності приготовленої суспензії – 5 днів.

Перед вживанням збовтувати!