АВАСТИН® концентрат для раствора д/инф. по 100 мг/4 мл во флак. №1

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату



Авастин®

(Avastin®)





Склад:

діюча речовина: bevacizumab;

1 флакон (4 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 100 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;

1 флакон (16 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 400 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;

допоміжні речовини:

О±,О±-трегалози дигідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; полісорбат 20; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або опалесцентна рідина, безбарвна або світло-коричневого кольору.



Фармакотерапевтична група.

Інші антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.

КОД АТХ L01Х С07.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бевацизумаб – рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, що одержують за допомогою ДНК-технології у клітинах яєчників китайського хом’ячка. Бевацизумаб зв’язується з фактором росту ендотелію судин (VEGF), ключовим фактором утворення і розвитку судин, і таким чином пригнічує зв’язування VEGF з його рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) і KDR (VEGFR-2) на поверхні ендотеліальних клітин.

Нейтралізація біологічної активності фактору росту ендотелію судин призводить до зниження васкуляризації пухлин, нормалізує неуражені пухлиною судини, пригнічує утворення нових судин у пухлині, таким чином пригнічуючи ріст пухлини.

Введення бевацизумабу спричиняє пригнічення метастатичного прогресування захворювання та зниження мікросудинної проникності при різних пухлинах людини, включаючи рак ободової кишки, молочної залози, підшлункової та передміхурової залози.

Клінічна ефективність

Клінічне дослідження


Групи порівняння


Загальна виживаність, місяців (медіана)


Виживаність без прогресування, місяців (медіана)

Метастатичний колоректальний рак (мКРР) в комбінації з хіміотерапією (ХТ) на основі похідних фторпіримідину

Перша лінія лікування мКРР*


Авастин® 5 мг/кг 1 раз на 2 тижні+IFL, n=3D402


20,3 (ВР 0,66, p=3D0,00004)


10,6 (ВР 0,54, рЛ‚0,0001)

Плацебо+IFL, n=3D411


15,6


6,2

Друга лінія лікування мКРР*


Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+FOLFOX4, n=3D293


13,0 (ВР 0,751, р=3D0,0012)


7,5 (ВР 0,518, рЛ‚0,0001)

FOLFOX4, n=3D292


10,8


4,5

Продовження лікування бевацизумабом після першого прогресування мКРР*


Авастин®+ ХТ на основі фторпіримідину + іринотекан/оксаліплатин, n=3D409


11,2 (ВР 0,81, р=3D0,0062)


5,7 (ВР 0,68, рЛ‚0,0001)

ХТ на основі фторпіримідину +іринотекан/оксаліплатин, n=3D410


9,8


4,1

Перша лінія лікування метастатичного раку молочної залози

В комбінації з паклітакселом**


Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+паклітаксел, n=3D368


26,5 (ВР 0,869, р=3D0,1374)


11,4 (ВР 0,421, рЛ‚0,0001)

Паклітаксел, n=3D354


24,8


5,8

В комбінації з капецитабіном **


Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні+капецитабін, n=3D409


(ВР 0,88, р=3D0,33)


8,6 (ВР 0,69, р=3D0002)

Плацебо+капецитабін, n=3D206


5,7

Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного чи рецидивуючого недрібноклітинного раку легень, за винятком переважно плоскоклітинного раку легень у комбінації з ХТ на основі похідних платини

Перша лінія лікування*


Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні +карбоплатин/паклітаксел, n=3D444


12,3 (ВР 0,80, р=3D0,003)


6,4 (ВР 0,65, рЛ‚0,0001)

Карбоплатин/паклітаксел,

n=3D434


10,3


4,8

Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного або рецидивуючого неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень з EGFR-активуючими мутаціями (EGFR – рецептор епідермального фактору росту) у дорослих пацієнтів

Перша лінія лікування у комбінації з ерлотинібом


Aвастин® 15 мг/кг внутрішньовенно кожні 3 тижні + eрлотиніб 150 мг перорально на добу, n=3D 75#


48,4

(ВР 0,91)

p=3D0,6838


16,0

(ВР 0,54)

p=3D0,0015



Ерлотиніб (150 мг перорально на добу), n=3D 77#


48,5

(ВР 0,91),

p=3D0,6838


9,7

(ВР 0,54)

p=3D0,0015

Лікування розповсюдженого та/чи метастатичного нирковоклітинного раку

Перша лінія лікування у комбінації з інтерфероном О±-2а*


Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+ інтерферон О±-2а, n=3D327


23,3

(ВР 0,91, p=3D0,3360)


10,2

(ВР 0,63, рЛ‚0,0001)

Плацебо+інтерферон О±-2а, n=3D322


21,3


5,4

Лікування розповсюдженого епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини

Перша лінія терапії лікування у комбінації з карбоплатином і паклітакселом**


Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів +

Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні до 15 місяців/прогресування, n=3D623


43,8

(ВР 0,88, рЛ‚0,0641)


14,7

(ВР 0,70, рЛ‚0,0001)

6 циклів: карбоплатин/паклітаксел+плацебо до 15 місяців, n=3D625


40,6


10,6

Перша лінія терапії лікування у комбінації з карбоплатином і паклітакселом**






Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів +

Авастин® 7,5 мг/кг 1 раз на 3 тижні до 12 місяців/прогресування, n=3D764


57,4

(ВР 0,99, р=3D0,8910)


19,3

(ВР 0,86, р=3D0,0185)

Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів,

n=3D764


58,0


16,9



Лікування першого рецидиву, за умов чутливості до лікування препаратами платини**


Гемцитабін/карбоплатин

6-10 циклів + Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні до прогресування, n=3D242


33,6

(ВР 0,952, р=3D0,6479)


12,4

(ВР 0,524, р